Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEO 124249 Мазь для лечения очаговой алопеции

19 марта 2019 г. обновлено: LEO Pharma

Эффективность применения дважды в день мази LEO 124249 30 мг/г в течение 12 недель у субъектов с очаговой алопецией

В этом клиническом испытании делается попытка изучить эффективность и безопасность мази LEO 124249 при лечении очаговой алопеции, а также молекулярный механизм заболевания и биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями этого клинического исследования являются сравнение эффективности мази LEO 124249 для местного применения 30 мг/г два раза в день с мазевым носителем LEO 124249 в течение 12 недель при лечении выпадения волос у субъектов с очаговой алопецией, чтобы оценить безопасность этого лечения. , оценить отрастание волос, определить качество жизни субъекта, а также изучить механизм заболевания и его биомаркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны были подписать и датировать информированное согласие после получения устной и письменной информации о клиническом испытании.
  • Субъекты с недвусмысленным клиническим диагнозом очаговой алопеции кожи головы от умеренной до тяжелой (тип пятен, тотальная, универсальная), как определено (вспомогательным) исследователем, с поражением не менее 30% площади кожи головы при посещении 1 (скрининг) и посещении 2 (день 1). , базовый уровень).
  • Минимальная продолжительность выпадения волос 6 месяцев на визите 1 (скрининг). Нет верхнего предела времени.
  • Субъект должен согласиться не стричь волосы на обработанных участках кожи головы во время испытания.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Текущие признаки спонтанного отрастания волос.
  • Очаговая алопеция диффузного типа.
  • Сопутствующая умеренная или тяжелая андрогенная алопеция (стадия IV-VI по Норвуду-Гамильтону и стадия II и III по Людвигу)
  • Субъекты с измененными или ожидаемыми изменениями в лечении заболеваний щитовидной железы в течение 6 месяцев до визита 1 (скрининг) или во время исследования.
  • Системное лечение иммунодепрессантами (например, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн), производные хлорохина, кортикостероиды или любая другая системная терапия, которая, по мнению исследователя, может повлиять на возобновление роста волос, в течение 6 недель до рандомизации (ингаляционные или интраназальные стероиды, соответствующие до 1 мг преднизолона для астма или ринит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕО 124249
LEO 124249 мазь 30 мг/г два раза в день
Лекарство: ЛЕО 124249
Другие имена:
  • LEO 124249 Мазь
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Мазь-носитель LEO 124249 два раза в день
Другой: Транспортное средство
Другие имена:
  • LEO 124249 Транспортное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки степени тяжести гнездной алопеции (SALT)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 84)
Оценка SALT указывает на общую площадь кожи головы с выпадением волос и колеблется от 0 до 100 (минимум-максимум), при этом более высокие баллы указывают на большее выпадение волос. Отрицательное изменение показателя SALT указывает на меньшее (улучшение) выпадение волос, в то время как положительное высокое значение указывает на большее (ухудшение) выпадения волос.
От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 84)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме абсолютной оценки SALT
Временное ограничение: Исходно (день 1), неделя 4 (день 28), неделя 8 (день 56) и неделя 12 (день 84)

Шкала SALT (Инструмент серьезности очаговой алопеции) указывает на общую площадь кожи головы с выпадением волос и колеблется от 0 до 100 (минимум-максимум), при этом более высокие баллы указывают на большее выпадение волос.

Сводка наблюдаемых значений абсолютной оценки SALT.
Исходно (день 1), неделя 4 (день 28), неделя 8 (день 56) и неделя 12 (день 84)
Резюме изменений в оценке SALT
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 4 (день 28), недели 8 (день 56) и недели 12 (день 84)
Шкала SALT (Инструмент серьезности очаговой алопеции) указывает на общую площадь кожи головы с выпадением волос и колеблется от 0 до 100 (минимум-максимум), при этом более высокие баллы указывают на большее выпадение волос. Отрицательное изменение показателя SALT указывает на меньшее (улучшение) выпадение волос, в то время как положительное высокое значение указывает на большее (ухудшение) выпадения волос.
От исходного уровня (день 1) до недели 4 (день 28), недели 8 (день 56) и недели 12 (день 84)
Резюме относительного изменения оценки SALT
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 4 (день 28), недели 8 (день 56) и недели 12 (день 84)
Шкала SALT (Инструмент серьезности очаговой алопеции) указывает на общую площадь кожи головы с выпадением волос и колеблется от 0 до 100 (минимум-максимум), при этом более высокие баллы указывают на большее выпадение волос. Отрицательное изменение показателя SALT указывает на меньшее (улучшение) выпадение волос, в то время как положительное высокое значение указывает на большее (ухудшение) выпадения волос.
От исходного уровня (день 1) до недели 4 (день 28), недели 8 (день 56) и недели 12 (день 84)
Процент пациентов, достигших 50% улучшения по шкале SALT
Временное ограничение: На 12-й неделе (84-й день)
Событие, при котором показатель SALT снижается не менее чем на 50 % на 12-й неделе (84-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день)
На 12-й неделе (84-й день)
Длина волос
Временное ограничение: На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Длина волос измеряется в миллиметрах.
На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Скорость роста волос
Временное ограничение: На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Изменение длины волос измеряется в миллиметрах в день.
На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Относительная толщина волос
Временное ограничение: На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Толщина относительно нормальных волос на голове участника. Относительная оценка неприменима для участников с тотальной и универсальной очаговой алопецией.
На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Тип волос
Временное ограничение: На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Тип волос: пушковые или терминальные волосы. Тип волос не подходит для участников с тотальной и универсальной очаговой алопецией.
На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Цвет волос
Временное ограничение: На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Абсолютный цвет волос. Краска для волос не применяется при тотальной и универсальной очаговой алопеции.
На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Глобальная оценка общего восстановления роста волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
На основе стандартных фотографий
На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Глобальная оценка роста волос участником
Временное ограничение: На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Участник будет оценивать отрастание волос до того, как исследователь сделает какие-либо оценки отрастания волос.
На 4-й неделе (28-й день), 8-й неделе (56-й день) и 12-й неделе (84-й день)
Подкатегория и общий балл опросника качества жизни очаговой алопеции (AA-QLI)
Временное ограничение: Исходно (день 1) и на 12-й неделе (день 84)

Шкала включает 21 вопрос, измеряющий степень воздействия АА на пациента в течение последнего месяца по шкале от 1 (совсем не влияет) до 4 (сильно влияет).

AA-QLI трансформировал баллы для каждой из подкатегорий «субъективные симптомы», «отношения» и «объективные признаки» в диапазоне (минимум-максимум) 9-36, 9-36 и 3-12. Общий балл колеблется от 0 до 84.

Низкий балл указывает на то, что участник меньше всего пострадал от АА.
Исходно (день 1) и на 12-й неделе (день 84)
Опросник удовлетворенности лечением для оценки медикаментозного лечения
Временное ограничение: На 12-й неделе (84-й день)

Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM II) — это утвержденная общая мера удовлетворенности лечением лекарствами, учитывающая эффективность, побочные эффекты, удобство и общую удовлетворенность, которая сопоставима для разных типов лекарств и состояния пациентов.

Индивидуальные полученные баллы по каждому из 4 параметров (эффективность, побочные эффекты, удобство и общая удовлетворенность) опросника TSQM II варьировались от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на большую удовлетворенность лечением.
На 12-й неделе (84-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXP-1222

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться