LEO 124249 Pomada no Tratamento da Alopecia Areata
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Eficácia de aplicações duas vezes ao dia de pomada LEO 124249 30mg/g por 12 semanas para indivíduos com alopecia areata
Este ensaio clínico tenta investigar a eficácia e segurança da pomada LEO 124249 no tratamento da alopecia areata e o mecanismo molecular da doença e biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste ensaio clínico são comparar a eficácia da pomada tópica LEO 124249 30 mg/g duas vezes ao dia com o veículo pomada LEO 124249 por 12 semanas no tratamento da queda de cabelo em indivíduos com alopecia areata, para avaliar a segurança deste tratamento , para avaliar o crescimento do cabelo, determinar a qualidade de vida do indivíduo e explorar o mecanismo da doença e seus biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter assinado e datado o consentimento informado após receber informações verbais e escritas sobre o ensaio clínico.
- Indivíduos com diagnóstico clínico inequívoco de alopecia areata moderada a grave do couro cabeludo (tipo de mancha, totalis, universalis), conforme determinado pelo (sub) investigador, afetando no mínimo 30% da área do couro cabeludo na Visita 1 (Triagem) e Visita 2 (Dia 1 , linha de base).
- Duração mínima de 6 meses de perda de cabelo na Visita 1 (Triagem). Sem limite de tempo limite superior.
- O sujeito deve aceitar não cortar o cabelo nas áreas tratadas do couro cabeludo durante o teste.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Sinais atuais de crescimento espontâneo do cabelo.
- Alopecia areata do tipo difusa.
- Coexistência de alopecia androgênica moderada a grave (Norwood-Hamilton estágio IV-VI e Ludwig estágio II e III)
- Indivíduos com alterações ou alterações esperadas na medicação para doenças da tireoide dentro de 6 meses antes da Visita 1 (triagem) ou durante o estudo.
- Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras (ex. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), derivados de cloroquina, corticosteroides ou qualquer outra terapia sistêmica que, na opinião do investigador, possa afetar o crescimento do cabelo, dentro de 6 semanas antes da randomização (esteróides inalatórios ou intranasais correspondentes a até 1 mg de prednisona para asma ou rinite podem ser usadas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEO 124249
LEO 124249 pomada 30 mg/g duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo de pomada LEO 124249 duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Gravidade da Pontuação da Ferramenta de Alopecia Areata (SALT)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 84)
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A pontuação SALT indica a soma da área do couro cabeludo com perda de cabelo e varia de 0 a 100 (min-max), com pontuações mais altas indicando mais perda de cabelo.
Uma mudança negativa na pontuação SALT indica menor (melhora) perda de cabelo, enquanto pontuações altas positivas indicam mais (piora) perda de cabelo.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 84)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo da Pontuação SALT Absoluta
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56) e Semana 12 (Dia 84)
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A pontuação SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indica a soma da área do couro cabeludo com perda de cabelo e varia de 0 a 100 (min-max), com pontuações mais altas indicando mais perda de cabelo. Resumo dos valores observados da pontuação absoluta do SALT. |
Na linha de base (Dia 1), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56) e Semana 12 (Dia 84)
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Resumo da alteração na pontuação SALT
Prazo: Desde o início (dia 1) até a semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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A pontuação SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indica a soma da área do couro cabeludo com perda de cabelo e varia de 0 a 100 (min-max), com pontuações mais altas indicando mais perda de cabelo.
Uma mudança negativa na pontuação SALT indica menor (melhora) perda de cabelo, enquanto pontuações altas positivas indicam mais (piora) perda de cabelo.
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Desde o início (dia 1) até a semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Resumo da alteração relativa na pontuação SALT
Prazo: Desde o início (dia 1) até a semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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A pontuação SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indica a soma da área do couro cabeludo com perda de cabelo e varia de 0 a 100 (min-max), com pontuações mais altas indicando mais perda de cabelo.
Uma mudança negativa na pontuação SALT indica menor (melhora) perda de cabelo, enquanto pontuações altas positivas indicam mais (piora) perda de cabelo.
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Desde o início (dia 1) até a semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Porcentagem de pacientes que atingem 50% de melhora no escore SALT
Prazo: Na semana 12 (dia 84)
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O evento de ter pelo menos 50% de redução na pontuação SALT na Semana 12 (Dia 84) em comparação com a linha de base (Dia 1)
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Na semana 12 (dia 84)
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Comprimento do cabelo
Prazo: Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Comprimento do cabelo medido em milímetros.
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Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Taxa de crescimento do cabelo
Prazo: Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Mudança no comprimento do cabelo medido em milímetros por dia.
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Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Espessura relativa do cabelo
Prazo: Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Espessura relativa ao cabelo normal do couro cabeludo do participante.
Avaliação relativa não aplicável para participantes com alopecia areata totalis e universalis.
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Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Tipo de cabelo
Prazo: Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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O tipo de cabelo é velo ou terminal.
O tipo de cabelo não é aplicável para participantes com alopecia areata totalis e universalis.
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Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Cor de cabelo
Prazo: Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Cor absoluta do cabelo.
A cor do cabelo não é aplicável para alopecia areata totalis e universalis.
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Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Avaliação global do crescimento geral do cabelo em comparação com a linha de base
Prazo: Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Com base em fotografias padronizadas
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Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Avaliação global do participante sobre o crescimento do cabelo
Prazo: Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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O participante avaliará o crescimento do cabelo antes que o investigador faça qualquer avaliação do crescimento do cabelo.
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Na semana 4 (dia 28), semana 8 (dia 56) e semana 12 (dia 84)
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Subcategoria e Pontuação Total do Questionário de Qualidade de Vida de Alopecia Areata (AA-QLI)
Prazo: No início (dia 1) e na semana 12 (dia 84)
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A escala inclui 21 questões que medem o grau em que o paciente foi afetado pela AA no último mês, pontuado de 1 (nada afetado) a 4 (muito afetado). Os escores transformados do AA-QLI para cada uma das subcategorias 'sintomas subjetivos', 'relacionamento' e 'sinais objetivos' variando de (min-max) 9-36, 9-36 e 3-12. A pontuação total varia de 0-84. Escore baixo indicando que o participante foi menos acometido pela AA. |
No início (dia 1) e na semana 12 (dia 84)
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Pontuação de Medicação
Prazo: Na semana 12 (dia 84)
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O Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM II) é uma medida geral e validada de satisfação com o tratamento para medicamentos - respondendo por eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global - comparável entre tipos de medicamentos e condições do paciente. A pontuação derivada individual para cada uma das 4 dimensões (eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global) do questionário TSQM II variou de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação com o tratamento. |
Na semana 12 (dia 84)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXP-1222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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