LEO 124249 Pomada en el Tratamiento de la Alopecia Areata
19 de marzo de 2019 actualizado por: LEO Pharma
Eficacia de las aplicaciones dos veces al día de la pomada LEO 124249 de 30 mg/g durante 12 semanas en sujetos con alopecia areata
Este ensayo clínico intenta investigar la eficacia y seguridad de la pomada LEO 124249 en el tratamiento de la alopecia areata y el mecanismo molecular de la enfermedad y los biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este ensayo clínico son comparar la eficacia de la pomada tópica LEO 124249 30 mg/g dos veces al día con la pomada vehículo LEO 124249 durante 12 semanas en el tratamiento de la caída del cabello en sujetos con alopecia areata, para evaluar la seguridad de este tratamiento. , para evaluar la regeneración del cabello, determinar la calidad de vida del sujeto y explorar el mecanismo de la enfermedad y sus biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber firmado y fechado el consentimiento informado después de recibir información verbal y escrita sobre el ensayo clínico.
- Sujetos con diagnóstico clínico inequívoco de alopecia areata del cuero cabelludo de moderada a grave (tipo parche, totalis, universalis), según lo determine el (sub)investigador, que afecte un mínimo del 30 % del área del cuero cabelludo en la visita 1 (detección) y la visita 2 (día 1). , línea de base).
- Duración mínima de 6 meses de pérdida de cabello en la visita 1 (detección). No hay límite de tiempo límite superior.
- El sujeto debe aceptar no cortarse el cabello en las áreas del cuero cabelludo tratadas durante la prueba.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que están embarazadas o están amamantando.
- Signos actuales de crecimiento espontáneo del cabello.
- Alopecia areata de tipo difusa.
- Alopecia androgénica coexistente de moderada a grave (estadios IV-VI de Norwood-Hamilton y estadios II y III de Ludwig)
- Sujetos con cambios o cambios esperados en la medicación para la enfermedad tiroidea dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 (detección) o durante el ensayo.
- Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores (p. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), derivados de la cloroquina, corticosteroides o cualquier otra terapia sistémica que, en opinión del investigador, pueda afectar la regeneración del cabello, dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización (esteroides inhalados o intranasales correspondientes a hasta 1 mg de prednisona por puede usarse asma o rinitis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: León 124249
LEO 124249 pomada 30 mg/g dos veces al día
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
LEO 124249 ungüento vehículo dos veces al día
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia areata (SALT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 12 (día 84)
|
La puntuación SALT indica la superficie total del cuero cabelludo con pérdida de cabello y oscila entre 0 y 100 (mín.-máx.), y las puntuaciones más altas indican más pérdida de cabello.
Un cambio negativo en la puntuación SALT indica una menor pérdida de cabello (mejoría), mientras que las puntuaciones altas positivas indican una mayor pérdida de cabello (empeoramiento).
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 12 (día 84)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen de la puntuación SALT absoluta
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1), Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
La puntuación SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indica la superficie total del cuero cabelludo con pérdida de cabello y oscila entre 0 y 100 (mín.-máx.); las puntuaciones más altas indican más pérdida de cabello. Resumen de los valores observados de la puntuación SALT absoluta. |
Al inicio (Día 1), Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
|
Resumen del cambio en la puntuación SALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 4 (día 28), la semana 8 (día 56) y la semana 12 (día 84)
|
La puntuación SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indica la superficie total del cuero cabelludo con pérdida de cabello y oscila entre 0 y 100 (mín.-máx.); las puntuaciones más altas indican más pérdida de cabello.
Un cambio negativo en la puntuación SALT indica una menor pérdida de cabello (mejoría), mientras que las puntuaciones altas positivas indican una mayor pérdida de cabello (empeoramiento).
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 4 (día 28), la semana 8 (día 56) y la semana 12 (día 84)
|
|
Resumen del cambio relativo en la puntuación SALT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 4 (día 28), la semana 8 (día 56) y la semana 12 (día 84)
|
La puntuación SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indica la superficie total del cuero cabelludo con pérdida de cabello y oscila entre 0 y 100 (mín.-máx.); las puntuaciones más altas indican más pérdida de cabello.
Un cambio negativo en la puntuación SALT indica una menor pérdida de cabello (mejoría), mientras que las puntuaciones altas positivas indican una mayor pérdida de cabello (empeoramiento).
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 4 (día 28), la semana 8 (día 56) y la semana 12 (día 84)
|
|
Porcentaje de pacientes que logran una mejora del 50 % en la puntuación SALT
Periodo de tiempo: En la semana 12 (día 84)
|
El evento de tener al menos una reducción del 50 % en la puntuación SALT en la semana 12 (día 84) en comparación con el valor inicial (día 1)
|
En la semana 12 (día 84)
|
|
Largo del pelo
Periodo de tiempo: En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
Longitud del cabello medida en milímetros.
|
En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
|
Tasa de crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
Cambio en la longitud del cabello medido en milímetros por día.
|
En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
|
Grosor relativo del cabello
Periodo de tiempo: En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
Espesor relativo al cabello normal del cuero cabelludo del participante.
Evaluación relativa no aplicable para participantes con alopecia areata totalis y universalis.
|
En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
|
Tipo de cabello
Periodo de tiempo: En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
El tipo de cabello puede ser cabello velloso o cabello terminal.
El tipo de cabello no se aplica a los participantes con alopecia areata totalis y universalis.
|
En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
|
Color de pelo
Periodo de tiempo: En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
Color absoluto del cabello.
El color del cabello no es aplicable para la alopecia areata totalis y universalis.
|
En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
|
Evaluación global del nuevo crecimiento general del cabello en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
Basado en fotografías estandarizadas
|
En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
|
Evaluación global del nuevo crecimiento del cabello del participante
Periodo de tiempo: En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
El participante evaluará la regeneración del cabello antes de que el investigador realice cualquier evaluación de la regeneración del cabello.
|
En la Semana 4 (Día 28), Semana 8 (Día 56) y Semana 12 (Día 84)
|
|
Subcategoría y Puntaje Total del Cuestionario de Calidad de Vida de Alopecia Areata (AA-QLI)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y en la semana 12 (día 84)
|
La escala incluye 21 preguntas que miden el grado en que el paciente se vio afectado por el AA en el último mes, puntuado de 1 (nada afectado) a 4 (muy afectado). El AA-QLI transformó las puntuaciones para cada una de las subcategorías 'síntomas subjetivos', 'relación' y 'signos objetivos' que van desde (mín-máx) 9-36, 9-36 y 3-12. La puntuación total oscila entre 0 y 84. Puntuación baja que indica que el participante se vio menos afectado por AA. |
Al inicio (día 1) y en la semana 12 (día 84)
|
|
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la puntuación de medicación
Periodo de tiempo: En la semana 12 (día 84)
|
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM II) es una medida general validada de satisfacción con el tratamiento de medicamentos, que tiene en cuenta la eficacia, los efectos secundarios, la comodidad y la satisfacción global, que es comparable entre los tipos de medicamentos y las condiciones del paciente. El puntaje derivado individual para cada una de las 4 dimensiones (efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global) del cuestionario TSQM II osciló entre 0 y 100, donde un puntaje más alto indica una mayor satisfacción con el tratamiento. |
En la semana 12 (día 84)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXP-1222
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .