LEO 124249 원형 탈모증 치료에 사용되는 연고
2019년 3월 19일 업데이트: LEO Pharma
원형 탈모증 피험자에게 12주 동안 LEO 124249 연고 30mg/g을 매일 2회 적용한 효능
이 임상 시험은 원형 탈모증 치료에 있어서 LEO 124249 연고의 효능과 안전성, 분자 질환 기전 및 바이오마커를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 원형 탈모증이 있는 피험자의 탈모 치료에서 12주 동안 LEO 124249 연고 비히클과 1일 2회 국소 LEO 124249 30mg/g 연고의 효능을 비교하여 이 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. , 모발 재성장을 평가하고, 피험자의 삶의 질을 결정하고, 질병 메커니즘과 바이오마커를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상 시험에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 방문 1(스크리닝) 및 방문 2(제1일)에서 최소 30% 두피 면적에 영향을 미치는 (하위) 조사자에 의해 결정된 중등도 내지 중증 원형 탈모증(패치형, 전두엽, 전신성)의 명확한 임상 진단이 있는 대상체 , 기준선).
- 방문 1(스크리닝)에서 탈모의 최소 6개월 지속 기간. 상한 시간 제한 없음.
- 피험자는 시험 기간 동안 치료받은 두피 부위의 모발을 자르지 않는 것에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 자발적인 모발 재성장의 현재 징후.
- 미만성 원형 탈모증.
- 공존하는 중등도에서 중증의 안드로겐성 탈모증(Norwood-Hamilton 4-6기 및 Ludwig 2기 및 3기)
- 방문 1(스크리닝) 전 6개월 이내 또는 시험 기간 동안 갑상선 질환에 대한 약물 변경 또는 변경이 예상되는 피험자.
- 면역억제제를 이용한 전신 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린), 클로로퀸 유도체, 코르티코스테로이드, 또는 연구자의 의견으로는 무작위화 전 6주 이내에 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 요법(최대 1mg 프레드니손에 해당하는 흡입 또는 비강 내 스테로이드 천식이나 비염이 사용될 수 있습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 124249
LEO 124249 연고 30mg/g 1일 2회
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다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
LEO 124249 연고 차량 1일 2회
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원형 탈모증 도구(SALT) 점수의 중증도 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차(84일차)까지
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SALT 점수는 탈모가 있는 두피의 총 면적을 나타내며 범위는 0~100(최소-최대)이며 점수가 높을수록 탈모가 많은 것을 나타냅니다.
SALT 점수의 음수 변화는 탈모가 덜(개선)되었음을 나타내는 반면, 양의 높은 점수는 탈모가 더(악화)됨을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 12주차(84일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 SALT 점수 요약
기간: 기준선(1일차), 4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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SALT(Severity of Alopecia Areata Tool) 점수는 탈모가 있는 두피의 총 면적을 나타내며 범위는 0~100(최소-최대)이며 점수가 높을수록 탈모가 많은 것을 나타냅니다. 절대 SALT 점수의 관찰된 값 요약. |
기준선(1일차), 4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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SALT 점수 변화 요약
기간: 기준선(1일차)부터 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차)까지
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SALT(Severity of Alopecia Areata Tool) 점수는 탈모가 있는 두피의 총 면적을 나타내며 범위는 0~100(최소-최대)이며 점수가 높을수록 탈모가 많은 것을 나타냅니다.
SALT 점수의 음수 변화는 탈모가 덜(개선)되었음을 나타내는 반면, 양의 높은 점수는 탈모가 더(악화)됨을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차)까지
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SALT 점수의 상대적 변화 요약
기간: 기준선(1일차)부터 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차)까지
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SALT(Severity of Alopecia Areata Tool) 점수는 탈모가 있는 두피의 총 면적을 나타내며 범위는 0~100(최소-최대)이며 점수가 높을수록 탈모가 많은 것을 나타냅니다.
SALT 점수의 음수 변화는 탈모가 덜(개선)되었음을 나타내는 반면, 양의 높은 점수는 탈모가 더(악화)됨을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차)까지
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SALT 점수가 50% 개선된 환자의 비율
기간: 12주차(84일차)
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기준선(1일)과 비교하여 12주(84일)에 SALT 점수가 50% 이상 감소한 사건
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12주차(84일차)
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머리 길이
기간: 4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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밀리미터 단위로 측정한 머리 길이.
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4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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모발 성장 속도
기간: 4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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하루에 밀리미터로 측정한 모발 길이의 변화.
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4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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상대적 모발 굵기
기간: 4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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참가자의 정상 두피 모발에 대한 상대적인 두께.
전두 탈모증 및 전신 탈모증 참가자에게는 상대 평가가 적용되지 않습니다.
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4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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머리 스타일
기간: 4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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모발 유형은 연모 또는 종모입니다.
모발 유형은 전두 탈모증 및 전신 탈모증이 있는 참가자에게는 적용되지 않습니다.
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4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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머리 색깔
기간: 4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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머리카락의 절대 색.
머리 색깔은 탈모증 areata totalis 및 universalis에 적용되지 않습니다.
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4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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기준선과 비교하여 전반적인 모발 재성장의 전반적인 평가
기간: 4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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표준화된 사진 기준
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4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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모발 재성장에 대한 참가자의 전반적인 평가
기간: 4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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참가자는 연구자가 모발 재성장에 대한 평가를 수행하기 전에 모발 재성장을 평가할 것입니다.
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4주차(28일차), 8주차(56일차) 및 12주차(84일차)
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원형탈모증 삶의 질 설문지(AA-QLI)의 하위 범주 및 총 점수
기간: 기준선(1일차) 및 12주차(84일차)
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이 척도는 환자가 지난달에 AA의 영향을 받은 정도를 측정하는 21개의 질문을 포함하며, 1(전혀 영향을 받지 않음)에서 4(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. AA-QLI는 (최소-최대) 9-36, 9-36 및 3-12 범위의 하위 범주 '주관적 증상', '관계' 및 '객관적 징후' 각각에 대한 점수를 변환했습니다. 총 점수 범위는 0-84입니다. 참가자가 AA의 영향을 가장 적게 받았음을 나타내는 낮은 점수입니다. |
기준선(1일차) 및 12주차(84일차)
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투약 점수에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 12주차(84일차)
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM II)는 유효성, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도를 고려하여 약물 치료 만족도에 대한 검증된 일반적인 척도로 약물 유형 및 환자 상태에 따라 비교할 수 있습니다. TSQM II 설문지의 4개 차원(효과성, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도) 각각에 대한 개별 파생 점수의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. |
12주차(84일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .