Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEO 124249 Zalf bij de behandeling van Alopecia Areata

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Werkzaamheid van tweemaal daags aanbrengen van LEO 124249 zalf 30 mg/g gedurende 12 weken bij proefpersonen met alopecia areata

Deze klinische proef probeert de werkzaamheid en veiligheid van LEO 124249-zalf bij de behandeling van alopecia areata en het moleculaire ziektemechanisme en biomarkers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze klinische studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid van tweemaal daags topische LEO 124249 30 mg/g zalf met LEO 124249 zalfdrager gedurende 12 weken bij de behandeling van haaruitval bij proefpersonen met alopecia areata, om de veiligheid van deze behandeling te evalueren. , om haargroei te evalueren, om de kwaliteit van leven van de patiënt te bepalen en om het ziektemechanisme en zijn biomarkers te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over de klinische proef.
  • Proefpersonen met een ondubbelzinnige klinische diagnose van matige tot ernstige alopecia areata op de hoofdhuid (pleistertype, totalis, universalis), zoals bepaald door de (sub)onderzoeker, met een aantasting van minimaal 30% van het hoofdhuidgebied bij Bezoek 1 (Screening) en Bezoek 2 (Dag 1 , basislijn).
  • Minimaal 6 maanden haaruitval bij Bezoek 1 (Screening). Geen bovengrens tijdslimiet.
  • De proefpersoon moet accepteren om tijdens de proef geen haar te knippen in de behandelde hoofdhuidgebieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Huidige tekenen van spontane haargroei.
  • Diffuus type alopecia areata.
  • Gelijktijdig bestaande matige tot ernstige androgene alopecia (Norwood-Hamilton stadium IV-VI en Ludwig stadium II en III)
  • Proefpersonen met gewijzigde of verwachte veranderingen in medicatie voor schildklierziekte binnen 6 maanden vóór bezoek 1 (screening) of tijdens de proef.
  • Systemische behandeling met immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine, azathioprine), chloroquinderivaten, corticosteroïden of enige andere systemische therapie die volgens de onderzoeker haargroei kan beïnvloeden, binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie (inhalatie- of intranasale steroïden overeenkomend met maximaal 1 mg prednison voor astma of rhinitis kan worden gebruikt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEEUW 124249
LEO 124249 zalf 30 mg/g tweemaal daags
Geneesmiddel: LEEUW 124249
Andere namen:
  • LEO 124249 Zalf
Placebo-vergelijker: Voertuig
LEO 124249 zalfvoertuig tweemaal daags
Ander: Voertuig
Andere namen:
  • LEO 124249 Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de Alopecia Areata Tool (SALT)-score
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 12 (dag 84)
De SALT-score geeft het totale gebied van de hoofdhuid met haarverlies aan en varieert van 0 - 100 (min-max), waarbij hogere scores wijzen op meer haarverlies. Een negatieve verandering in de SALT-score duidt op minder (verbeterende) haaruitval, terwijl positieve hoge scores wijzen op meer (verslechterende) haaruitval.
Van baseline (dag 1) tot week 12 (dag 84)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de absolute SALT-score
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)

De SALT-score (Severity of Alopecia Areata Tool) geeft het totale gebied van de hoofdhuid met haaruitval aan en varieert van 0 - 100 (min-max), waarbij hogere scores wijzen op meer haaruitval.

Samenvatting van waargenomen waarden van de absolute SALT-score.
Bij aanvang (dag 1), week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Samenvatting van verandering in SALT-score
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
De SALT-score (Severity of Alopecia Areata Tool) geeft het totale gebied van de hoofdhuid met haaruitval aan en varieert van 0 - 100 (min-max), waarbij hogere scores wijzen op meer haaruitval. Een negatieve verandering in de SALT-score duidt op minder (verbeterende) haaruitval, terwijl positieve hoge scores wijzen op meer (verslechterende) haaruitval.
Van baseline (dag 1) tot week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Samenvatting van relatieve verandering in SALT-score
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
De SALT-score (Severity of Alopecia Areata Tool) geeft het totale gebied van de hoofdhuid met haaruitval aan en varieert van 0 - 100 (min-max), waarbij hogere scores wijzen op meer haaruitval. Een negatieve verandering in de SALT-score duidt op minder (verbeterende) haaruitval, terwijl positieve hoge scores wijzen op meer (verslechterende) haaruitval.
Van baseline (dag 1) tot week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Percentage patiënten dat een verbetering van 50% bereikt in de SALT-score
Tijdsspanne: In week 12 (dag 84)
Het geval van een verlaging van de SALT-score van ten minste 50% in week 12 (dag 84) in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1)
In week 12 (dag 84)
Haarlengte
Tijdsspanne: In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Haarlengte gemeten in millimeters.
In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Haargroeisnelheid
Tijdsspanne: In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Verandering in haarlengte gemeten in millimeters per dag.
In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Relatieve haardikte
Tijdsspanne: In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Dikte ten opzichte van het normale hoofdhaar van de deelnemer. Relatieve beoordeling niet van toepassing voor deelnemers met alopecia areata totalis en universalis.
In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Haartype
Tijdsspanne: In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Haartype is vellushaar of terminaal haar. Haartype is niet van toepassing voor deelnemers met alopecia areata totalis en universalis.
In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Haarkleur
Tijdsspanne: In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Absolute haarkleur. Haarkleur is niet van toepassing op alopecia areata totalis en universalis.
In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Globale beoordeling van algehele haargroei in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Gebaseerd op gestandaardiseerde foto's
In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Globale beoordeling van haargroei door de deelnemer
Tijdsspanne: In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
De deelnemer beoordeelt de haargroei voordat de onderzoeker de haargroei beoordeelt.
In week 4 (dag 28), week 8 (dag 56) en week 12 (dag 84)
Subcategorie en totaalscore van de Alopecia Areata Quality of Life Questionnaire (AA-QLI)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1) en in week 12 (dag 84)

De schaal bevat 21 vragen die de mate meten waarin de patiënt de afgelopen maand last had van de AA, met een score van 1 (helemaal niet getroffen) tot 4 (sterk getroffen).

De AA-QLI transformeerde scores voor elk van de subcategorieën 'subjectieve symptomen', 'relatie' en 'objectieve signalen' variërend van (min-max) 9-36, 9-36 en 3-12. De totale score varieert van 0-84.

Lage score die aangeeft dat de deelnemer het minst last had van AA.
Bij baseline (dag 1) en in week 12 (dag 84)
Vragenlijst tevredenheid over behandeling voor medicatiescore
Tijdsspanne: In week 12 (dag 84)

De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM II) is een gevalideerde, algemene maatstaf voor de tevredenheid over de behandeling van medicatie - rekening houdend met effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid - die vergelijkbaar is tussen medicatietypes en patiëntcondities.

De individuele afgeleide score voor elk van de 4 dimensies (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid) van de TSQM II-vragenlijst varieerde van 0-100, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid over de behandeling aangeeft.
In week 12 (dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXP-1222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren