Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEO 124249 Salva vid behandling av Alopecia Areata

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma

Effekten av applicering två gånger dagligen av LEO 124249 salva 30 mg/g i 12 veckor till patienter med alopecia areata

Denna kliniska prövning försöker undersöka effektiviteten och säkerheten av LEO 124249 salva vid behandling av alopecia areata och mekanismen för molekylär sjukdom och biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den här kliniska prövningen är att jämföra effekten av en lokal LEO 124249 30 mg/g salva två gånger dagligen med LEO 124249 salvavehikel under 12 veckor vid behandling av håravfall hos patienter med alopecia areata, för att utvärdera säkerheten för denna behandling , för att utvärdera håråterväxt, för att bestämma patientens livskvalitet och att utforska sjukdomsmekanismen och dess biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha undertecknat och daterat informerat samtycke efter att ha fått muntlig och skriftlig information om den kliniska prövningen.
  • Försökspersoner med otvetydig klinisk diagnos av måttlig till svår hårbotten alopecia areata (plåstertyp, totalis, universalis), som fastställts av (under)utredaren, som påverkar minst 30 % hårbottenyta vid besök 1 (screening) och besök 2 (dag 1) , baslinje).
  • Minst 6 månaders varaktighet av håravfall vid besök 1 (screening). Ingen övre tidsgräns.
  • Försökspersonen måste acceptera att inte klippa hår i de behandlade hårbottenområdena under försöket.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Aktuella tecken på spontan håråterväxt.
  • Diffus typ alopecia areata.
  • Samexisterande måttlig till svår androgen alopeci (Norwood-Hamilton stadium IV-VI och Ludwig stadium II och III)
  • Försökspersoner med ändrade eller förväntade förändringar i medicinering för sköldkörtelsjukdom inom 6 månader före besök 1 (screening) eller under prövningen.
  • Systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel (t. metotrexat, ciklosporin, azatioprin), klorokinderivat, kortikosteroider eller någon annan systemisk behandling som enligt utredaren kan påverka håråterväxten inom 6 veckor före randomisering (inhalerade eller intranasala steroider motsvarande upp till 1 mg prednison för astma eller rinit kan användas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEO 124249
LEO 124249 salva 30 mg/g två gånger dagligen
Läkemedel: LEO 124249
Andra namn:
  • LEO 124249 Salva
Placebo-jämförare: Fordon
LEO 124249 salvbil två gånger dagligen
Övrig: Fordon
Andra namn:
  • LEO 124249 Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av Alopecia Areata Tool (SALT) poäng
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 12 (dag 84)
SALT-poängen indikerar summan av hårbotten med håravfall och varierar från 0 - 100 (min-max), med högre poäng som indikerar mer håravfall. En negativ förändring i SALT-poäng indikerar mindre (förbättring) håravfall medan positiva höga poäng indikerar mer (förvärrat) håravfall.
Från baslinjen (dag 1) till vecka 12 (dag 84)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av absolut SALT-poäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)

SALT-poängen (Sverity of Alopecia Areata Tool) indikerar summan av hårbotten med håravfall och varierar från 0 - 100 (min-max), med högre poäng som indikerar mer håravfall.

Sammanfattning av observerade värden för den absoluta SALT-poängen.
Vid baslinjen (dag 1), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Sammanfattning av förändring i SALT-poäng
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
SALT-poängen (Sverity of Alopecia Areata Tool) indikerar summan av hårbotten med håravfall och varierar från 0 - 100 (min-max), med högre poäng som indikerar mer håravfall. En negativ förändring i SALT-poäng indikerar mindre (förbättring) håravfall medan positiva höga poäng indikerar mer (förvärrat) håravfall.
Från baslinjen (dag 1) till vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Sammanfattning av relativ förändring i SALT-poäng
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
SALT-poängen (Sverity of Alopecia Areata Tool) indikerar summan av hårbotten med håravfall och varierar från 0 - 100 (min-max), med högre poäng som indikerar mer håravfall. En negativ förändring i SALT-poäng indikerar mindre (förbättring) håravfall medan positiva höga poäng indikerar mer (förvärrat) håravfall.
Från baslinjen (dag 1) till vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Andel patienter som uppnår 50 % förbättring av SALT-poängen
Tidsram: Vid vecka 12 (dag 84)
Händelsen med minst 50 % minskning av SALT-poängen vid vecka 12 (dag 84) jämfört med baslinjen (dag 1)
Vid vecka 12 (dag 84)
Hårlängd
Tidsram: Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Hårlängd mätt i millimeter.
Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Hårtillväxthastighet
Tidsram: Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Förändring i hårlängd mätt i millimeter per dag.
Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Relativ hårtjocklek
Tidsram: Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Tjocklek i förhållande till deltagarens normala hårbotten. Relativ bedömning är inte tillämplig för deltagare med alopecia areata totalis och universalis.
Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Hårtyp
Tidsram: Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Hårtyp är antingen vellushår eller terminalt hår. Hårtyp är inte tillämpligt för deltagare med alopecia areata totalis och universalis.
Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Hårfärg
Tidsram: Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Absolut hårfärg. Hårfärg är inte användbar för alopecia areata totalis och universalis.
Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Global bedömning av övergripande håråterväxt jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Baserat på standardiserade fotografier
Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Deltagarens globala bedömning av håråterväxt
Tidsram: Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Deltagaren kommer att bedöma håråterväxten innan utredaren gör några bedömningar av håråterväxten.
Vid vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56) och vecka 12 (dag 84)
Underkategori och totalpoäng i Alopecia Areata Quality of Life Questionnaire (AA-QLI)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1) och vecka 12 (dag 84)

Skalan innehåller 21 frågor som mäter i vilken grad patienten påverkades av AA den senaste månaden, poängsatt från 1 (inte påverkad alls) till 4 (mycket påverkad).

AA-QLI transformerade poängen för var och en av underkategorierna "subjektiva symtom", "förhållande" och "objektiva tecken" från (min-max) 9-36, 9-36 och 3-12. Totalpoäng varierar från 0-84.

Låg poäng som indikerar att deltagaren var minst påverkad av AA.
Vid baslinjen (dag 1) och vecka 12 (dag 84)
Behandlingsnöjdhetsenkät för läkemedelspoäng
Tidsram: Vid vecka 12 (dag 84)

Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering (TSQM II) är ett validerat, allmänt mått på behandlingstillfredsställelse för medicinering - som tar hänsyn till effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse - som är jämförbar mellan olika medicintyper och patienttillstånd.

Den individuellt härledda poängen för var och en av de fyra dimensionerna (effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse) i TSQM II-enkäten varierade från 0-100, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
Vid vecka 12 (dag 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Första postat (Beräknad)

28 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXP-1222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera