Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEO 124249 Maść w leczeniu łysienia plackowatego

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Skuteczność stosowania dwa razy dziennie maści LEO 124249 30 mg/g przez 12 tygodni u pacjentów z łysieniem plackowatym

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa maści LEO 124249 w leczeniu łysienia plackowatego oraz mechanizmu choroby molekularnej i biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności stosowanej dwa razy dziennie miejscowej maści LEO 124249 30 mg/g z podłożem maściowym LEO 124249 przez 12 tygodni w leczeniu wypadania włosów u pacjentów z łysieniem plackowatym, aby ocenić bezpieczeństwo tego leczenia , aby ocenić odrastanie włosów, określić jakość życia badanych oraz zbadać mechanizm choroby i jej biomarkery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem klinicznym łysienia plackowatego skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (typ płatków, totalis, universalis), określone przez (pod)badacza, obejmujące co najmniej 30% powierzchni skóry głowy podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i Wizyty 2 (Dzień 1) , linia podstawowa).
  • Minimalny czas trwania wypadania włosów wynoszący 6 miesięcy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe). Brak górnego limitu czasu.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieobcinanie włosów w leczonych obszarach skóry głowy podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktualne oznaki spontanicznego odrastania włosów.
  • Łysienie plackowate typu rozproszonego.
  • Współistniejące umiarkowane do ciężkiego łysienie androgenowe (stadium IV-VI Norwooda-Hamiltona oraz stadium II i III Ludwiga)
  • Pacjenci, u których zmieniono lub spodziewano się zmian w leczeniu chorób tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (przesiewową) lub w trakcie badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna), pochodne chlorochiny, kortykosteroidy lub jakiekolwiek inne leki ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogą wpływać na odrastanie włosów, w ciągu 6 tygodni przed randomizacją (steroidy wziewne lub donosowe odpowiadające dawce do 1 mg prednizonu na astma lub nieżyt nosa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 124249
LEO 124249 maść 30 mg/g dwa razy dziennie
Lek: LEO 124249
Inne nazwy:
  • LEO 124249 Maść
Komparator placebo: Pojazd
Podłoże maści LEO 124249 dwa razy dziennie
Inny: Pojazd
Inne nazwy:
  • LEO 124249 Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia łysienia plackowatego (SALT).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 84.)
Wynik SALT wskazuje sumaryczny obszar skóry głowy z utratą włosów i mieści się w zakresie od 0 do 100 (min-max), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów. Ujemna zmiana wyniku SALT wskazuje na mniejszą (poprawę) utratę włosów, podczas gdy dodatnie wysokie wyniki wskazują na większą (pogorszenie) utraty włosów.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 84.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie bezwzględnego wyniku SALT
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4. (dzień 28.), tydzień 8. (dzień 56.) i tydzień 12. (dzień 84.)

Wynik SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) wskazuje sumaryczny obszar skóry głowy z wypadaniem włosów i mieści się w zakresie od 0 do 100 (min-max), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów.

Podsumowanie zaobserwowanych wartości bezwzględnego wyniku SALT.
Na początku badania (dzień 1.), tydzień 4. (dzień 28.), tydzień 8. (dzień 56.) i tydzień 12. (dzień 84.)
Podsumowanie zmian wyniku SALT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 4. (dzień 28.), tygodnia 8. (dzień 56.) i tygodnia 12. (dzień 84.)
Wynik SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) wskazuje sumaryczny obszar skóry głowy z wypadaniem włosów i mieści się w zakresie od 0 do 100 (min-max), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów. Ujemna zmiana wyniku SALT wskazuje na mniejszą (poprawę) utratę włosów, podczas gdy dodatnie wysokie wyniki wskazują na większą (pogorszenie) utraty włosów.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 4. (dzień 28.), tygodnia 8. (dzień 56.) i tygodnia 12. (dzień 84.)
Podsumowanie względnej zmiany wyniku SALT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 4. (dzień 28.), tygodnia 8. (dzień 56.) i tygodnia 12. (dzień 84.)
Wynik SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) wskazuje sumaryczny obszar skóry głowy z wypadaniem włosów i mieści się w zakresie od 0 do 100 (min-max), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów. Ujemna zmiana wyniku SALT wskazuje na mniejszą (poprawę) utratę włosów, podczas gdy dodatnie wysokie wyniki wskazują na większą (pogorszenie) utraty włosów.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 4. (dzień 28.), tygodnia 8. (dzień 56.) i tygodnia 12. (dzień 84.)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 50% poprawę w skali SALT
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (dzień 84.)
Zdarzenie polegające na zmniejszeniu wyniku SALT o co najmniej 50% w 12. tygodniu (dzień 84.) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
W 12. tygodniu (dzień 84.)
Długość włosów
Ramy czasowe: W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Długość włosów mierzona w milimetrach.
W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Tempo wzrostu włosów
Ramy czasowe: W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Zmiana długości włosów mierzona w milimetrach na dzień.
W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Względna grubość włosów
Ramy czasowe: W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Grubość w stosunku do normalnych włosów na głowie uczestnika. Ocena względna nie dotyczy uczestników z łysieniem plackowatym totalis i universalis.
W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Typ włosów
Ramy czasowe: W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Rodzaj włosów to włosy welusowe lub włosy końcowe. Rodzaj włosów nie dotyczy uczestników z łysieniem plackowatym całkowitym i uniwersalnym.
W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Kolor włosów
Ramy czasowe: W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Absolutny kolor włosów. Kolor włosów nie dotyczy łysienia plackowatego totalis i universalis.
W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Globalna ocena ogólnego odrastania włosów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Na podstawie znormalizowanych fotografii
W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Globalna ocena odrastania włosów przez uczestnika
Ramy czasowe: W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Uczestnik oceni odrastanie włosów, zanim badacz przeprowadzi jakąkolwiek ocenę odrastania włosów.
W Tygodniu 4 (Dzień 28), Tygodniu 8 (Dzień 56) i Tygodniu 12 (Dzień 84)
Podkategoria i łączny wynik Kwestionariusza Jakości Życia Łysienia plackowatego (AA-QLI)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.) i w 12. tygodniu (dzień 84.)

Skala zawiera 21 pytań mierzących stopień, w jakim pacjent był dotknięty przez AA w ciągu ostatniego miesiąca, oceniany od 1 (w ogóle nie dotknięty) do 4 (bardzo dotknięty).

Skala AA-QLI przekształciła wyniki dla każdej z podkategorii „objawy subiektywne”, „związek” i „objawy obiektywne” w zakresie od (min. do maks.) 9-36, 9-36 i 3-12. Całkowity wynik waha się od 0-84.

Niski wynik wskazujący, że AA miało najmniejszy wpływ na uczestnika.
Na początku badania (dzień 1.) i w 12. tygodniu (dzień 84.)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla oceny leków
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (dzień 84.)

Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM II) jest potwierdzoną, ogólną miarą satysfakcji z leczenia lekami – uwzględniającą skuteczność, skutki uboczne, wygodę i ogólną satysfakcję – która jest porównywalna dla różnych rodzajów leków i warunków pacjenta.

Indywidualny wynik uzyskany dla każdego z 4 wymiarów (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i ogólna satysfakcja) kwestionariusza TSQM II mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję z leczenia.
W 12. tygodniu (dzień 84.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXP-1222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj