LEO 124249 円形脱毛症の治療における軟膏
2019年3月19日 更新者：LEO Pharma
円形脱毛症の被験者へのLEO 124249軟膏30mg / gの1日2回の12週間の適用の有効性
この臨床試験は、円形脱毛症の治療におけるLEO 124249軟膏の有効性と安全性、および分子疾患メカニズムとバイオマーカーを調査しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、円形脱毛症の被験者の脱毛の治療において、LEO 124249 30 mg/g 軟膏と LEO 124249 軟膏ビヒクルの 1 日 2 回の有効性を 12 週間比較し、この治療の安全性を評価することです。 、発毛を評価し、被験者の生活の質を決定し、病気のメカニズムとそのバイオマーカーを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、臨床試験に関する口頭および書面による情報を受け取った後、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
- -中等度から重度の頭皮円形脱毛症（パッチタイプ、全体、普遍性）の明確な臨床診断を受けた被験者（サブ）調査員によって決定され、訪問1（スクリーニング）および訪問2（1日目）で最低30％の頭皮領域に影響を与える、ベースライン)。
- 訪問1（スクリーニング）での脱毛の最低6か月の期間。 時間上限なし。
- 被験者は、試験中に治療した頭皮領域の髪を切らないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 自然発毛の現在の兆候。
- びまん性円形脱毛症。
- 中等度から重度のアンドロゲン性脱毛症の併存 (ノーウッド・ハミルトン病期 IV-VI およびルートヴィヒ病期 II および III)
- -訪問1（スクリーニング）の6か月前または試験中に甲状腺疾患の投薬が変更された、または変更が予想される被験者。
- 免疫抑制剤による全身治療（例： メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン）、クロロキン誘導体、コルチコステロイド、または治験責任医師の意見では発毛に影響を与える可能性があるその他の全身療法、無作為化の6週間前（最大1mgのプレドニゾンに対応する吸入または鼻腔内ステロイド）喘息または鼻炎が使用される場合があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオ 124249
LEO 124249 軟膏 30 mg/g 1 日 2 回
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
LEO 124249 軟膏車 1 日 2 回
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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円形脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度の変化
時間枠：ベースライン（1 日目）から 12 週目（84 日目）まで
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SALT スコアは、脱毛のある頭皮の合計面積を示し、0 ～ 100 (最小 - 最大) の範囲で、スコアが高いほど脱毛が多いことを示します。
SALT スコアの負の変化は脱毛が少ない (改善) ことを示し、正の高スコアは脱毛が多い (悪化している) ことを示します。
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ベースライン（1 日目）から 12 週目（84 日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対SALTスコアのまとめ
時間枠：ベースライン時 (1 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) スコアは、脱毛のある頭皮の合計面積を示し、0 ～ 100 (最小 - 最大) の範囲で、スコアが高いほど脱毛が多いことを示します。 絶対 SALT スコアの観測値の概要。 |
ベースライン時 (1 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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SALTスコアの変化のまとめ
時間枠：ベースライン（1 日目）から 4 週目（28 日目）、8 週目（56 日目）、12 週目（84 日目）まで
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SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) スコアは、脱毛のある頭皮の合計面積を示し、0 ～ 100 (最小 - 最大) の範囲で、スコアが高いほど脱毛が多いことを示します。
SALT スコアの負の変化は脱毛が少ない (改善) ことを示し、正の高スコアは脱毛が多い (悪化している) ことを示します。
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ベースライン（1 日目）から 4 週目（28 日目）、8 週目（56 日目）、12 週目（84 日目）まで
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SALTスコアの相対的変化のまとめ
時間枠：ベースライン（1 日目）から 4 週目（28 日目）、8 週目（56 日目）、12 週目（84 日目）まで
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SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) スコアは、脱毛のある頭皮の合計面積を示し、0 ～ 100 (最小 - 最大) の範囲で、スコアが高いほど脱毛が多いことを示します。
SALT スコアの負の変化は脱毛が少ない (改善) ことを示し、正の高スコアは脱毛が多い (悪化している) ことを示します。
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ベースライン（1 日目）から 4 週目（28 日目）、8 週目（56 日目）、12 週目（84 日目）まで
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SALT スコアで 50% の改善を達成した患者の割合
時間枠：12週目（84日目）
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ベースライン（1日目）と比較して、12週目（84日目）にSALTスコアが少なくとも50％減少したイベント
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12週目（84日目）
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髪の長さ
時間枠：4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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ミリ単位で測定された髪の長さ。
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4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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発毛率
時間枠：4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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1 日あたりのミリ単位で測定される髪の長さの変化。
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4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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相対的な毛の太さ
時間枠：4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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参加者の通常の頭髪に対する太さ。
円形脱毛症および全身性脱毛症の参加者には、相対評価は適用されません。
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4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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髪質
時間枠：4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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髪のタイプは軟毛または硬毛です。
髪のタイプは、円形脱毛症および全身性脱毛症の参加者には適用されません。
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4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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髪の色
時間枠：4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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髪の絶対色.
ヘアカラーは、円形脱毛症および全身性脱毛症には適用されません。
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4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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ベースラインと比較した全体的な発毛の全体的な評価
時間枠：4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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標準化された写真に基づく
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4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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参加者の発毛に関する全体的な評価
時間枠：4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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参加者は、研究者が発毛の評価を行う前に、発毛を評価します。
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4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)
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円形脱毛症の生活の質アンケート（AA-QLI）のサブカテゴリと合計スコア
時間枠：ベースライン時 (1 日目) および 12 週目 (84 日目)
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この尺度には、先月患者が AA の影響を受けた程度を測定する 21 の質問が含まれており、1 (まったく影響を受けていない) から 4 (非常に影響を受けている) までのスコアが付けられています。 AA-QLI は、(最小-最大) 9-36、9-36、および 3-12 の範囲のサブカテゴリ「主観的症状」、「関係」、および「客観的兆候」のそれぞれのスコアを変換しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。 参加者が AA の影響を最も受けていなかったことを示す低スコア。 |
ベースライン時 (1 日目) および 12 週目 (84 日目)
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投薬スコアの治療満足度アンケート
時間枠：12週目（84日目）
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医薬品の治療満足度質問票 (TSQM II) は、有効性、副作用、利便性、および全体的な満足度を考慮した、医薬品の治療満足度の検証済みの一般的な尺度であり、医薬品の種類や患者の状態を超えて同等です。 TSQM II 質問票の 4 つの側面 (有効性、副作用、利便性、全体的な満足度) のそれぞれについて得られた個々のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。 |
12週目（84日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emma Guttman, MD, PhD、The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
円形脱毛症の臨床試験
車両の臨床試験
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NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了
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Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited終了しました