LEO 124249 Unguento nel Trattamento dell'Alopecia Areata
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Efficacia delle applicazioni due volte al giorno di LEO 124249 unguento 30 mg/g per 12 settimane a soggetti con alopecia areata
Questo studio clinico tenta di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento LEO 124249 nel trattamento dell'alopecia areata e del meccanismo molecolare della malattia e dei biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio clinico sono confrontare l'efficacia di LEO 124249 30 mg/g unguento topico due volte al giorno con il veicolo di unguento LEO 124249 per 12 settimane nel trattamento della caduta dei capelli in soggetti con alopecia areata, per valutare la sicurezza di questo trattamento , per valutare la ricrescita dei capelli, per determinare la qualità della vita del soggetto e per esplorare il meccanismo della malattia e i suoi biomarcatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere firmato e datato il consenso informato dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sulla sperimentazione clinica.
- Soggetti con diagnosi clinica inequivocabile di alopecia areata del cuoio capelluto da moderata a grave (tipo di cerotto, totalis, universalis), come determinato dal (sub) sperimentatore, che interessano almeno il 30% dell'area del cuoio capelluto alla Visita 1 (Screening) e alla Visita 2 (Giorno 1 , linea di base).
- Durata minima della caduta dei capelli di 6 mesi alla Visita 1 (Screening). Nessun limite massimo di tempo limite.
- Il soggetto deve accettare di non tagliare i capelli nelle aree del cuoio capelluto trattate durante la prova.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Segni attuali di ricrescita spontanea dei capelli.
- Alopecia areata di tipo diffuso.
- Alopecia androgenetica coesistente da moderata a grave (stadio IV-VI di Norwood-Hamilton e stadio II e III di Ludwig)
- - Soggetti con cambiamenti modificati o previsti nei farmaci per la malattia della tiroide entro 6 mesi prima della Visita 1 (screening) o durante lo studio.
- Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), derivati della clorochina, corticosteroidi o qualsiasi altra terapia sistemica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la ricrescita dei capelli, entro 6 settimane prima della randomizzazione (steroidi per via inalatoria o intranasale corrispondenti a un massimo di 1 mg di prednisone per asma o rinite).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LEONE 124249
LEO 124249 unguento 30 mg/g due volte al giorno
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
LEO 124249 veicolo unguento due volte al giorno
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dello strumento di gravità dell'alopecia areata (SALT).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 84)
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Il punteggio SALT indica l'area totale del cuoio capelluto con perdita di capelli e varia da 0 a 100 (min-max), con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di capelli.
Un cambiamento negativo nel punteggio SALT indica una minore (miglioramento) perdita di capelli, mentre punteggi alti positivi indicano una maggiore (peggioramento) perdita di capelli.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 84)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo del punteggio SALT assoluto
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56) e settimana 12 (giorno 84)
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Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indica la somma dell'area del cuoio capelluto con perdita di capelli e varia da 0 a 100 (min-max), con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di capelli. Riepilogo dei valori osservati del punteggio SALT assoluto. |
Al basale (giorno 1), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56) e settimana 12 (giorno 84)
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Riepilogo delle variazioni nel punteggio SALT
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indica la somma dell'area del cuoio capelluto con perdita di capelli e varia da 0 a 100 (min-max), con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di capelli.
Un cambiamento negativo nel punteggio SALT indica una minore (miglioramento) perdita di capelli, mentre punteggi alti positivi indicano una maggiore (peggioramento) perdita di capelli.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Riepilogo della variazione relativa del punteggio SALT
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Areata Tool) indica la somma dell'area del cuoio capelluto con perdita di capelli e varia da 0 a 100 (min-max), con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di capelli.
Un cambiamento negativo nel punteggio SALT indica una minore (miglioramento) perdita di capelli, mentre punteggi alti positivi indicano una maggiore (peggioramento) perdita di capelli.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento del 50% nel punteggio SALT
Lasso di tempo: Alla settimana 12 (giorno 84)
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L'evento di una riduzione di almeno il 50% del punteggio SALT alla settimana 12 (giorno 84) rispetto al basale (giorno 1)
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Alla settimana 12 (giorno 84)
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Lunghezza dei capelli
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Lunghezza dei capelli misurata in millimetri.
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Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Tasso di crescita dei capelli
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Variazione della lunghezza dei capelli misurata in millimetri al giorno.
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Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Spessore relativo dei capelli
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Spessore relativo ai normali capelli del cuoio capelluto del partecipante.
Valutazione relativa non applicabile per i partecipanti con alopecia areata totalis e universalis.
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Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Tipo di capelli
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Tipo di capelli: capelli vellus o capelli terminali.
Il tipo di capelli non è applicabile per i partecipanti con alopecia areata totalis e universalis.
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Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Colore dei capelli
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Colore assoluto dei capelli.
Il colore dei capelli non è applicabile per l'alopecia areata totalis e universalis.
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Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Valutazione globale della ricrescita complessiva dei capelli rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Basato su fotografie standardizzate
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Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Valutazione globale del partecipante sulla ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Il partecipante valuterà la ricrescita dei capelli prima che l'investigatore effettui qualsiasi valutazione sulla ricrescita dei capelli.
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Alla settimana 4 (giorno 28), alla settimana 8 (giorno 56) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Sottocategoria e punteggio totale del questionario sulla qualità della vita sull'alopecia areata (AA-QLI)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e alla settimana 12 (giorno 84)
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La scala include 21 domande che misurano il grado in cui il paziente è stato colpito dall'AA nell'ultimo mese, con un punteggio da 1 (per niente affetto) a 4 (fortemente affetto). L'AA-QLI ha trasformato i punteggi per ciascuna delle sottocategorie "sintomi soggettivi", "relazione" e "segni oggettivi" che vanno da (min-max) 9-36, 9-36 e 3-12. Il punteggio totale varia da 0 a 84. Punteggio basso che indica che il partecipante è stato meno colpito da AA. |
Al basale (giorno 1) e alla settimana 12 (giorno 84)
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il punteggio dei farmaci
Lasso di tempo: Alla settimana 12 (giorno 84)
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Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM II) è una misura generale convalidata della soddisfazione del trattamento per i farmaci - tenendo conto dell'efficacia, degli effetti collaterali, della convenienza e della soddisfazione globale - che è comparabile tra i tipi di farmaci e le condizioni del paziente. Il punteggio individuale derivato per ciascuna delle 4 dimensioni (efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale) del questionario TSQM II variava da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava una maggiore soddisfazione per il trattamento. |
Alla settimana 12 (giorno 84)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXP-1222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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