Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEO 124249 Salve til behandling af alopecia areata

19. marts 2019 opdateret af: LEO Pharma

Effekten af ​​to gange daglig påføring af LEO 124249 salve 30 mg/g i 12 uger til personer med alopecia areata

Dette kliniske forsøg forsøger at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LEO 124249 salve i behandlingen af ​​alopecia areata og den molekylære sygdomsmekanisme og biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​topisk LEO 124249 30 mg/g salve to gange dagligt med LEO 124249 salvevehikel i 12 uger til behandling af hårtab hos personer med alopecia areata for at evaluere sikkerheden ved denne behandling , for at evaluere hårgenvækst, for at bestemme emnets livskvalitet og for at udforske sygdomsmekanismen og dens biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret informeret samtykke efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om det kliniske forsøg.
  • Forsøgspersoner med en utvetydig klinisk diagnose af moderat til svær hovedbund alopecia areata (plastertype, totalis, universalis), som bestemt af (under) investigator, som påvirker minimum 30 % hovedbundsareal ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (dag 1) , basislinje).
  • Minimum 6 måneders varighed af hårtab ved besøg 1 (screening). Ingen øvre tidsgrænse.
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at klippe hår i de behandlede hovedbundsområder under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Aktuelle tegn på spontan hårvækst.
  • Diffus type alopecia areata.
  • Sameksisterende moderat til svær androgen alopeci (Norwood-Hamilton stadium IV-VI og Ludwig stadium II og III)
  • Forsøgspersoner med ændrede eller forventede ændringer i medicin mod skjoldbruskkirtelsygdom inden for 6 måneder før besøg 1 (screening) eller under forsøget.
  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler (f. methotrexat, cyclosporin, azathioprin), chloroquinderivater, kortikosteroider eller enhver anden systemisk terapi, som efter investigatorens opfattelse kunne påvirke hårvækst, inden for 6 uger før randomisering (inhalerede eller intranasale steroider svarende til op til 1 mg prednison for astma eller rhinitis kan bruges).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 124249
LEO 124249 salve 30 mg/g to gange dagligt
Medicin: LEO 124249
Andre navne:
  • LEO 124249 Salve
Placebo komparator: Køretøj
LEO 124249 salvebil to gange dagligt
Andet: Køretøj
Andre navne:
  • LEO 124249 Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alopecia Areata Tool (SALT)-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12 (dag 84)
SALT-scoren angiver summen af ​​hovedbunden med hårtab og varierer fra 0 - 100 (min-max), med højere score, der indikerer mere hårtab. En negativ ændring i SALT-score indikerer mindre (forbedring) hårtab, mens positive høje scorer indikerer mere (forværret) hårtab.
Fra baseline (dag 1) til uge 12 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af Absolut SALT-score
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)

SALT-scoren (Sværhedsgrad af Alopecia Areata Tool) angiver summen af ​​hovedbundsarealet med hårtab og varierer fra 0 - 100 (min-max), med højere score, der indikerer mere hårtab.

Sammenfatning af observerede værdier af den absolutte SALT-score.
Ved baseline (dag 1), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Sammenfatning af ændring i SALT-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
SALT-scoren (Sværhedsgrad af Alopecia Areata Tool) angiver summen af ​​hovedbundsarealet med hårtab og varierer fra 0 - 100 (min-max), med højere score, der indikerer mere hårtab. En negativ ændring i SALT-score indikerer mindre (forbedring) hårtab, mens positive høje scorer indikerer mere (forværret) hårtab.
Fra baseline (dag 1) til uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Sammenfatning af relativ ændring i SALT-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
SALT-scoren (Sværhedsgrad af Alopecia Areata Tool) angiver summen af ​​hovedbundsarealet med hårtab og varierer fra 0 - 100 (min-max), med højere score, der indikerer mere hårtab. En negativ ændring i SALT-score indikerer mindre (forbedring) hårtab, mens positive høje scorer indikerer mere (forværret) hårtab.
Fra baseline (dag 1) til uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Procentdel af patienter, der opnår 50 % forbedring i SALT-score
Tidsramme: I uge 12 (dag 84)
Hændelsen med mindst 50 % reduktion i SALT-score i uge 12 (dag 84) sammenlignet med baseline (dag 1)
I uge 12 (dag 84)
Hårlængde
Tidsramme: I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Hårlængde målt i millimeter.
I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Hårvæksthastighed
Tidsramme: I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Ændring i hårlængde målt i millimeter pr. dag.
I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Relativ hårtykkelse
Tidsramme: I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Tykkelse i forhold til deltagerens normale hovedhår. Relativ vurdering er ikke relevant for deltagere med alopecia areata totalis og universalis.
I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Hårtype
Tidsramme: I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Hårtypen er enten vellushår eller terminalhår. Hårtype er ikke relevant for deltagere med alopecia areata totalis og universalis.
I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Hårfarve
Tidsramme: I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Absolut hårfarve. Hårfarve er ikke anvendelig til alopecia areata totalis og universalis.
I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Global vurdering af generel hårvækst sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Baseret på standardiserede fotografier
I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Deltagerens globale vurdering af hårgenvækst
Tidsramme: I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Deltageren vil vurdere hårgenvæksten, før investigator foretager nogen vurderinger af hårgenvækst.
I uge 4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56) og uge 12 (dag 84)
Underkategori og totalscore af Alopecia Areata Quality of Life Questionnaire (AA-QLI)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og i uge 12 (dag 84)

Skalaen omfatter 21 spørgsmål, der måler i hvilken grad patienten var påvirket af AA i den sidste måned, scoret fra 1 (ikke påvirket overhovedet) til 4 (stærkt påvirket).

AA-QLI transformerede score for hver af underkategorierne 'subjektive symptomer', 'relation' og 'objektive tegn' fra (min-max) 9-36, 9-36 og 3-12. Samlet score spænder fra 0-84.

Lav score, der indikerer, at deltageren var mindst påvirket af AA.
Ved baseline (dag 1) og i uge 12 (dag 84)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicinscore
Tidsramme: I uge 12 (dag 84)

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM II) er et valideret, generelt mål for behandlingstilfredshed for medicin - der tager højde for effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed - som er sammenlignelig på tværs af medicintyper og patienttilstande.

Den individuelt afledte score for hver af de 4 dimensioner (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed) i TSQM II-spørgeskemaet varierede fra 0-100, hvor en højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
I uge 12 (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Guttman, MD, PhD, The Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-1222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner