30% TSC 和肝素封管液在血液透析导管中的比较效果 (CITRIM)

方法 研究设计 这项双盲随机对照试验 (RCT) 于 2012 年 7 月至 2014 年 7 月在巴西大学医院的透析和移植部门进行。 患者被随机分配到使用 5000 U/mL 普通肝素钠或 30% 柠檬酸三钠锁定导管。 随机化是通过计算机生成的六个一组的随机数列表进行的。 患者和研究者不知道治疗分配。 使用不透明的密封信封进行分配隐藏。

每次血液透析 (HD) 疗程后，分配到 30% TSC 的患者用 0.9% 氯化钠冲洗导管内腔，并用体积相当于导管内腔的 30% TSC 溶液封闭。 分配给肝素的患者用 0.9% 氯化钠冲洗导管腔，并用相当于 CVC 内腔体积的 5000 U/mL 肝素锁定。 导管护理符合国际指南，包括在每次 HD 会议后由工作人员戴着口罩和无菌手套对插入和出口处敷料更换进行严格无菌处理。

患者选择 年龄超过 18 岁且患有需要通过导管进行血液透析的慢性或急性肾功能衰竭的患者有资格参加 RCT。 排除入住重症监护病房、接受隧道式导管、疑似肝素诱导的血小板减少症、对肝素或 TSC30% 过敏、全身或局部感染或孕妇的患者。 插入部位和特定类型的导管由介入医师决定。

主要结果 导管相关血流感染 (CRBSI)：CRBSI 被定义为透析期间发烧和/或发冷，并且至少一次血培养呈阳性，经过仔细的临床检查后没有其他明显的感染原因。 CRBSI 的管理是根据指南进行的。 立即给予经验性抗生素治疗。 如果分离出金黄色葡萄球菌或真菌，或者在抗生素治疗后 48 小时内没有临床恢复，则拔除导管。

导管功能障碍：功能障碍定义为持续无法获得高于 200 mL/min 的血流。 在这种情况下，通过导丝移除或更换导管。

其他预测因素 与患者相关：还收集了有关年龄、性别、肤色、糖尿病的存在、CKD 或急性肾损伤的诊断以及血液透析年份的数据。

导管相关：插入部位（颈静脉、锁骨下静脉或股静脉），以及同一患者的导管序号（仅考虑研究期间）。

统计分析 所需样本量的计算基于主要结果。 据推测，肝素封管组的导管相关血流感染率比 TCS30% 封管组高 150%。 通过双侧测试，以及 5% 和 80% 功率的 alfa 误差，每组需要 112 根导管。

主要分析是通过使用 Cox 比例风险回归的生存分析进行的。 最初，研究人员对分类变量使用 Kaplan-Meier 曲线和对数秩检验进行单变量分析，对连续变量进行单变量 Cox 回归。 在单变量分析中具有低于 0.25 的 p 值的预测变量包含在最终模型中。 检查相互作用是否有任何可能的预测因子关联。 似然比检验用于比较嵌套模型和完整模型。 通过在模型中引入时间相关变量来验证预测变量的比例性。 如果任何预测变量违反比例假设，则分析将针对该预测变量进行分层。 研究期结束时功能良好的导管、因患者获得功能性动静脉瘘、肾功能恢复、改为腹膜透析或进行移植而拔除的导管作为截尾数据进行分析。 分析都是在意向治疗基础上进行的。 所有报告的 p 值都是双面的。 使用 STATA 11.2 统计软件（Stata Corporation，College Station，TX，USA）进行分析

伦理方面 研究方案得到了当地审查委员会的批准。 在入组前获得所有患者的书面知情同意书。