30 % TSC:n ja hepariinilukkoliuoksen vertaileva tehokkuus hemodialyysikatereissa (CITRIM)

MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritettiin heinäkuusta 2012 heinäkuuhun 2014 brasilialaisen yliopistosairaalan dialyysi- ja elinsiirtoyksikössä. Potilaat jaettiin satunnaisesti lukitsemaan katetri joko fraktioimattomalla natriumhepariinilla 5000 U/ml tai 30 % trinatriumsitraatilla. Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella luodun satunnaislukuluettelon avulla kuuden lohkoissa. Potilaat ja tutkijat eivät olleet tietoisia hoitotehtävistä. Kohdistuksen piilottaminen suoritettiin käyttämällä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria toimeksiannossa.

Jokaisen hemodialyysikerran (HD) jälkeen potilaiden, joille oli määrätty 30 % TSC, katetrin luumenit huuhdeltiin 0,9 % natriumkloridilla ja lukittiin 30 % TSC-liuoksella, joka vastasi katetrin sisäistä luumenia. Hepariinille määrättyjen potilaiden katetrin luumenit huuhdeltiin 0,9-prosenttisella natriumkloridilla ja lukittiin tilavuudella 5000 U/ml hepariinia, joka vastaa CVC:n sisäistä luumenia. Katetrihoito oli kansainvälisten ohjeiden mukaista, mukaan lukien tiukka aseptioosi asettamisen ja poistumispaikan sidoksen vaihdon yhteydessä jokaisen HD-istunnon jälkeen henkilökunnan toimesta, joka käytti maskeja ja steriilejä käsineitä.

POTILAATIEN VALINTA Potilaat olivat kelvollisia ilmoittautumaan RCT:hen, kun he olivat yli 18-vuotiaita ja heillä oli krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaati hemodialyysin katetrin kautta. Tehohoidon osastolle otetut potilaat, jotka saivat tunneloidun katetrin, epäiltiin hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, hepariini- tai TSC30-allergiaa, joilla oli systeeminen tai paikallinen infektio tai raskaana olevat naiset. Interventiolääkäri päätti asennuspaikan ja tietyn katetrin tyypin.

TÄRKEIMMÄT TULOKSET Katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI): CRBSI määriteltiin kuumeeksi ja/tai vilunväristykseksi dialyysijakson aikana ja vähintään yhdeksi positiiviseksi veriviljelyksi ilman muuta ilmeistä infektion syytä huolellisen kliinisen tutkimuksen jälkeen. CRBSI:n hallinta toteutettiin ohjeiden mukaisesti. Empiirinen antibioottihoito aloitettiin välittömästi. Katetri poistettiin, jos S. aureus tai sieni oli eristetty tai kliinistä paranemista ei ollut 48 tunnin kuluessa antibioottihoidosta.

Katetrin toimintahäiriö: Toimintahäiriö määriteltiin jatkuvaksi kyvyttömyydeksi saada verenkiertoa yli 200 ml/min. Tässä tilanteessa katetri poistettiin tai vaihdettiin ohjauslangan päälle.

MUUT ENNUSTOIMET Potilaisiin liittyvät: Tietoja kerättiin myös iästä, sukupuolesta, ihonväristä, diabeteksen esiintymisestä, kroonisen munuaisvaurion tai akuutin munuaisvaurion diagnoosista ja hemodialyysivuodesta.

Katetriin liittyvä: asennuspaikka (kaulalaskimo, subclavian tai reisiluun laskimo) ja katetrin järjestysnumero samassa potilaassa (ottaen huomioon vain tutkimusajanjakson).

TILASTOINEN ANALYYSI Tarvittavan otoskoon laskeminen perustui päätuloksiin. Oletuksena oli, että ryhmässä, jossa on hepariinilukko, katetriin liittyvä verenkiertoinfektio olisi 150 % suurempi kuin TCS30 % lukituksella varustettujen katetrien. Kaksipuolisella testillä ja alfa-virheellä 5 % ja 80 % tehosta tarvittiin 112 katetria jokaista ryhmää kohden.

Ensisijainen analyysi tehtiin eloonjäämisanalyysillä Coxin suhteellisella vaararegressiolla. Aluksi tutkijat jatkavat yksimuuttuja-analyysiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä ja log rank-testiä kategorisille muuttujille ja yksimuuttujaista Cox-regressiota jatkuville muuttujille. Ennustajat, joiden p-arvo yksimuuttujaanalyysissä on pienempi kuin 0,25, sisällytettiin lopulliseen malliin. Vuorovaikutukset tarkistettiin mahdollisten ennustajien assosiaatioiden varalta. Todennäköisyyssuhdetestiä käytettiin sisäkkäisten mallien vertailuun. Ennustajien suhteellisuus varmistettiin ottamalla malliin ajasta riippuvat muuttujat. Jos jokin ennustaja rikkoo suhteellisuusoletusta, analyysi ositetaan kyseisen ennustajan osalta. Hyvin toimivat katetrit tutkimusjakson lopussa, katetrit poistettiin, koska potilaat saivat toimivan valtimo-laskimofistelin, munuaisten toiminta palautui, vaihtuivat peritoneaalidialyysiin tai joutuivat transplantaatioon, analysoitiin sensuroituna datana. Kaikki analyysi tehtiin hoitoaikeen perusteella. Kaikki raportoidut p-arvot ovat kaksipuolisia. Analyysi suoritettiin STATA 11.2 -tilastoohjelmistolla (Stata Corporation, College Station, TX, USA)

EETTISET NÄKÖKOHDAT Paikallinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimusprotokollan. Kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.