Eficácia comparativa de 30% TSC e solução de bloqueio de heparina em cateteres de hemodiálise (CITRIM)

MÉTODOS Desenho do estudo Este ensaio randomizado controlado (ECR) duplo-cego foi conduzido de julho de 2012 a julho de 2014 na unidade de diálise e transplante de um hospital universitário brasileiro. Os pacientes foram aleatoriamente designados para ter seus cateteres bloqueados com heparina sódica não fracionada 5.000 U/mL ou citrato trissódico a 30%. A randomização foi realizada por meio de uma lista de números aleatórios gerada por computador em blocos de seis. Os pacientes e os investigadores desconheciam as atribuições do tratamento. A ocultação de alocação foi realizada usando envelopes opacos e lacrados para atribuição.

Após cada sessão de hemodiálise (HD), os pacientes designados para TSC a 30% tiveram seus lúmens de cateter lavados com cloreto de sódio a 0,9% e bloqueados com um volume de solução de TSC a 30% equivalente ao lúmen interno do cateter. Os pacientes designados para heparina tiveram seus lúmens de cateter lavados com cloreto de sódio a 0,9% e bloqueados com um volume de 5.000 U/mL de heparina equivalente ao lúmen interno do CVC. O cuidado com o cateter foi feito de acordo com as diretrizes internacionais, incluindo estrita assepsia na inserção e troca de curativos no local de saída após cada sessão de HD por funcionários usando máscaras e luvas estéreis.

SELEÇÃO DE PACIENTES Os pacientes foram elegíveis para inscrição no RCT quando tinham mais de 18 anos e tinham insuficiência renal crônica ou aguda que requeria hemodiálise por cateter. Foram excluídos os pacientes admitidos na enfermaria de terapia intensiva, recebendo cateter tunelizado, com suspeita de trombocitopenia induzida por heparina, alergia à heparina ou TSC30%, com infecção sistêmica ou localizada ou gestantes. O local de inserção e o tipo específico de cateter foram decididos pelo médico intervencionista.

RESULTADOS PRINCIPAIS Infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI): CRBSI foi definida como febre e/ou calafrios durante uma sessão de diálise e pelo menos uma hemocultura positiva, sem outra causa óbvia de infecção após exame clínico cuidadoso. O manejo da ICSRC foi realizado de acordo com as diretrizes. Antibioticoterapia empírica foi imediatamente administrada. O cateter era retirado se houvesse isolamento de S. aureus ou fungo, ou não houvesse recuperação clínica em até 48 horas após o tratamento antibiótico.

Disfunção do cateter: A disfunção foi definida como uma incapacidade persistente de obter um fluxo sanguíneo acima de 200 mL/min. Nessa situação, o cateter foi retirado ou trocado por fio-guia.

OUTROS PREDITORES Relacionados aos pacientes: também foram coletados dados sobre idade, sexo, cor da pele, presença de diabetes, diagnóstico de DRC ou lesão renal aguda e tempo de hemodiálise.

Relacionado ao cateter: Local de inserção (jugular, subclávia ou femoral) e número ordinal de cateter no mesmo paciente (considerando apenas o período do estudo).

ANÁLISE ESTATÍSTICA O cálculo do tamanho amostral necessário baseou-se nos resultados principais. Assumiu-se que o grupo com bloqueio de heparina teria uma taxa de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter 150% maior do que a dos cateteres com bloqueio TCS30%. Com teste bilateral e erro alfa de 5% e 80% de potência, foram necessários 112 cateteres para cada grupo.

A análise primária foi feita através da análise de sobrevivência com regressão de risco proporcional de Cox. Inicialmente, os investigadores procedem à análise univariada usando curvas de Kaplan-Meier e teste de log rank para as variáveis ​​categóricas, e regressão univariada de Cox para variáveis ​​contínuas. Os preditores que apresentaram p-valor inferior a 0,25 na análise univariada foram incluídos no modelo final. As interações foram verificadas para qualquer possível associação de preditores. O teste de razão de verossimilhança foi utilizado para comparar modelos aninhados com modelos completos. A proporcionalidade dos preditores foi verificada pela introdução de variáveis ​​dependentes do tempo no modelo. Se algum preditor violar a suposição de proporcionalidade, a análise será estratificada para esse preditor. Cateteres com bom funcionamento no final do período do estudo, cateteres removidos porque os pacientes adquiriram fístula arteriovenosa funcional, recuperação da função renal, mudança para diálise peritoneal ou transplante foram analisados ​​como dados censurados. A análise foi toda feita com base na intenção de tratar. Todos os valores-p relatados são bilaterais. A análise foi realizada com o software estatístico STATA 11.2 (Stata Corporation, College Station, TX, EUA)

ASPECTOS ÉTICOS O protocolo do estudo foi aprovado pelo conselho de revisão local. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes da inscrição.