血液透析カテーテルにおける 30%TSC とヘパリンロック溶液の有効性の比較 (CITRIM)

方法 研究デザイン この二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) は、2012 年 7 月から 2014 年 7 月まで、ブラジルの大学病院の透析および移植部門で実施されました。 患者は無作為に、未分画ヘパリン ナトリウム 5000 U/mL または 30% クエン酸三ナトリウムのいずれかでカテーテルを固定するように割り当てられました。 無作為化は、コンピューターが生成した乱数のリストを 6 つのブロックで使用して実行されました。 患者と治験責任医師は、割り当てられた治療法を知りませんでした。 割り当ての隠蔽は、割り当て用の不透明な封印された封筒を使用して実行されました。

各血液透析 (HD) セッションの後、30%TSC に割り当てられた患者は、カテーテル ルーメンを 0.9% 塩化ナトリウムでフラッシュし、カテーテル内腔に相当する 30% TSC 溶液で固定しました。 ヘパリンに割り当てられた患者は、カテーテル ルーメンを 0.9% 塩化ナトリウムでフラッシュし、CVC 内部ルーメンに相当する 5000 U/mL ヘパリンの量で固定しました。 カテーテルのケアは、マスクと滅菌手袋を着用したスタッフによる各 HD セッション後の挿入時の厳格な無菌および出口部位のドレッシング交換を含む、国際的なガイドラインに従って行われました。

患者の選択 患者は、18 歳以上で、カテーテルによる血液透析を必要とする慢性または急性腎不全を患っている場合、RCT への登録に適格でした。 集中治療室に入院した患者、トンネルカテーテルを挿入された患者、ヘパリン誘発性血小板減少症の疑いのある患者、ヘパリンまたは TSC30% に対するアレルギーがある患者、全身性または局所感染症のある患者、または妊婦は除外されました。 カテーテルの挿入部位と特定のタイプは、介入医によって決定されました。

主なアウトカム カテーテル関連血流感染症 (CRBSI): CRBSI は、透析セッション中の発熱および/または悪寒、および少なくとも 1 つの血液培養陽性であり、注意深い臨床検査の後に感染の明らかな原因が他にない場合と定義されました。 CRBSI の管理は、ガイドラインに従って行われました。 経験的な抗生物質療法が直ちに行われました。 黄色ブドウ球菌または真菌が分離された場合、または抗生物質治療の 48 時間以内に臨床的回復が見られなかった場合は、カテーテルを取り外しました。

カテーテルの機能不全: 機能不全は、200 mL/分を超える血流を持続的に得ることができないことと定義されました。 この状況では、カテーテルが除去されるか、ガイドワイヤーを介して交換されました。

その他の予測因子 患者関連: 年齢、性別、肌の色、糖尿病の有無、CKD または急性腎障害の診断、および血液透析歴に関するデータも収集されました。

カテーテル関連: 挿入部位 (頸静脈、鎖骨下静脈または大腿静脈)、および同じ患者のカテーテルの序数 (研究期間のみを考慮)。

統計分析 必要なサンプルサイズの計算は、主な結果に基づいていました。 ヘパリン ロックのグループは、TCS30% ロックのカテーテルよりも 150% 高いカテーテル関連の血流感染率を有すると想定されました。 両側検定、および検出力の 5% と 80% のアルファ エラーでは、各グループに 112 本のカテーテルが必要でした。

一次分析は、Cox 比例ハザード回帰による生存分析によって行われました。 最初に、研究者はカプラン・マイヤー曲線とカテゴリ変数のログランク検定を使用した単変量解析、および連続変数の単変量コックス回帰に進みます。 単変量解析で p 値が 0.25 未満の予測変数を最終モデルに含めました。 相互作用は、予測因子の可能な関連性についてチェックされました。 ネストされたモデルと完全なモデルを比較するために、尤度比検定が使用されました。 予測変数の比例性は、モデルに時間依存変数を導入することによって検証されました。 いずれかの予測因子が比例仮定に違反する場合、分析はその予測因子に対して階層化されます。 研究期間の終わりに十分に機能するカテーテル、患者が機能的な動静脈瘻を獲得した、腎機能が回復した、腹膜透析に変更された、または移植を受けたためにカテーテルが除去された場合は、打ち切りデータとして分析されました。 分析はすべて、治療の意図に基づいて行われました。 報告されたすべての p 値は両側です。 分析は、STATA 11.2統計ソフトウェア（Stata Corporation、College Station、TX、USA）を使用して実行されました。

倫理的側面 研究プロトコルは、地域の審査委員会によって承認されました。 登録前に、すべての患者から書面によるインフォームド コンセントを得た。