Srovnávací účinnost 30% TSC a roztoku Heparin Lock v hemodialyzačních katétrech (CITRIM)

METODY Uspořádání studie Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla prováděna od července 2012 do července 2014 na dialyzační a transplantační jednotce brazilské univerzitní nemocnice. Pacienti byli náhodně přiřazeni k uzamčení katetru buď nefrakcionovaným heparinem sodným 5000 U/ml nebo 30% citrátem sodným. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel v blocích po šesti. Pacienti a vyšetřovatelé si nebyli vědomi přiřazení léčby. Utajení přidělení bylo provedeno pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek pro přidělení.

Po každé hemodialýze (HD) byly pacientům přiřazeným k 30% TSC propláchnuty lumen katétru 0,9% chloridem sodným a uzamčeny objemem 30% roztoku TSC ekvivalentním vnitřnímu lumenu katétru. Pacientům přiřazeným k heparinu byly lumen katétru propláchnuty 0,9% chloridem sodným a uzamčeny objemem 5000 U/ml heparinu ekvivalentního k vnitřnímu lumenu CVC. Péče o katetr byla v souladu s mezinárodními směrnicemi, včetně přísné asepse při zavádění a výměně obvazu v místě výstupu po každém sezení HD personálem nasazeným maskami a sterilními rukavicemi.

VÝBĚR PACIENTŮ Pacienti byli způsobilí pro zařazení do RCT, když byli starší 18 let a měli chronické nebo akutní selhání ledvin, které vyžadovalo hemodialýzu pomocí katetru. Byli vyloučeni pacienti přijatí na oddělení intenzivní péče, kterým byl zaveden tunelový katétr, s podezřením na heparinem indukovanou trombocytopenii, alergii na heparin nebo TSC30 %, se systémovou nebo lokalizovanou infekcí nebo těhotné ženy. Místo zavedení a konkrétní typ katétru rozhodl intervenční lékař.

HLAVNÍ VÝSLEDKY Infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI): CRBSI byla definována jako horečka a/nebo zimnice během dialýzy a alespoň jedna pozitivní hemokultura bez jiné zjevné příčiny infekce po pečlivém klinickém vyšetření. Řízení CRBSI probíhalo podle pokynů. Okamžitě byla nasazena empirická antibiotická terapie. Katétr byl odstraněn, pokud došlo k izolaci S. aureus nebo plísně nebo nedošlo ke klinickému zotavení do 48 hodin po léčbě antibiotiky.

Dysfunkce katétru: Dysfunkce byla definována jako přetrvávající neschopnost dosáhnout průtoku krve nad 200 ml/min. V této situaci byl katétr odstraněn nebo vyměněn za vodicí drát.

DALŠÍ PREDIKTORY Týkající se pacientů: Byla také shromážděna data o věku, pohlaví, barvě pleti, přítomnosti diabetu, diagnóze CKD nebo akutního poškození ledvin a vinobraní hemodialýzy.

Související s katétrem: Místo zavedení (jugulární, podklíčková nebo femorální žíla) a pořadové číslo katétru u stejného pacienta (vzhledem pouze k období studie).

STATISTICKÁ ANALÝZA Výpočet požadované velikosti vzorku byl založen na hlavních výstupech. Předpokládalo se, že skupina s heparinovým uzávěrem bude mít míru infekce krevního řečiště související s katétrem o 150 % vyšší než u katetrů s 30% uzávěrem TCS. S oboustranným testem a alfa chybou 5 % a 80 % výkonu bylo zapotřebí 112 katetrů pro každou skupinu.

Primární analýza byla provedena pomocí analýzy přežití s ​​Coxovou proporcionální regresí rizika. Zpočátku vyšetřovatelé přistoupí k jednorozměrné analýze pomocí Kaplanových-Meierových křivek a logaritmického testu pro kategorické proměnné a jednorozměrné Coxovy regrese pro spojité proměnné. Do výsledného modelu byly zahrnuty prediktory, které mají p-hodnotu nižší než 0,25 v univariační analýze. Interakce byly kontrolovány na jakoukoli možnou asociaci prediktorů. Pro srovnání vnořených s úplnými modely byl použit test poměru věrohodnosti. Proporcionalita prediktorů byla ověřena zavedením časově závislých proměnných do modelu. Pokud některý prediktor poruší předpoklad proporcionality, bude analýza stratifikována pro tento prediktor. Jako cenzurovaná data byly analyzovány dobře fungující katétry na konci období studie, odstraněné katétry, protože pacienti získali funkční arteriovenózní píštěl, obnovení funkce ledvin, přechod na peritoneální dialýzu nebo transplantaci. Všechny analýzy byly provedeny na základě záměrné léčby. Všechny uvedené p-hodnoty jsou oboustranné. Analýza byla provedena pomocí statistického softwaru STATA 11.2 (Stata Corporation, College Station, TX, USA)

ETICKÉ ASPEKTY Protokol studie byl schválen místní kontrolní komisí. Před zařazením do studie byl od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.