Efficacité comparative de 30 % de TSC et de la solution de verrouillage à l'héparine dans les cathéters d'hémodialyse (CITRIM)

MÉTHODES Conception de l'étude Cet essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle a été mené de juillet 2012 à juillet 2014 dans l'unité de dialyse et de transplantation d'un hôpital universitaire brésilien. Les patients ont été répartis au hasard pour que leur cathéter soit verrouillé avec de l'héparine de sodium non fractionnée 5000 U/mL ou du citrate trisodique à 30 %. La randomisation a été effectuée à l'aide d'une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires en blocs de six. Les patients et les investigateurs n'étaient pas au courant des affectations de traitement. La dissimulation de l'attribution a été effectuée à l'aide d'enveloppes opaques et scellées pour l'attribution.

Après chaque séance d'hémodialyse (HD), les lumières du cathéter des patients affectés à 30 % de TSC ont été rincées avec du chlorure de sodium à 0,9 % et verrouillées avec un volume de solution de TSC à 30 % équivalent à la lumière interne du cathéter. Les patients assignés à l'héparine avaient leurs lumières de cathéter rincées avec du chlorure de sodium à 0,9 % et verrouillées avec un volume de 5 000 U/mL d'héparine équivalent à la lumière interne du CVC. Les soins du cathéter étaient conformes aux directives internationales, y compris une asepsie stricte lors des changements de pansement au site d'insertion et de sortie après chaque session HD par le personnel portant des masques et des gants stériles.

SÉLECTION DES PATIENTS Les patients étaient éligibles pour l'inscription à l'ECR lorsqu'ils étaient âgés de plus de 18 ans et souffraient d'insuffisance rénale chronique ou aiguë nécessitant une hémodialyse par cathéter. Les patients admis en réanimation, recevant un cathéter tunnelisé, avec suspicion de thrombocytopénie induite par l'héparine, d'allergie à l'héparine ou à la SCT30%, avec infection systémique ou localisée ou les femmes enceintes ont été exclus. Le site d'insertion et le type spécifique de cathéter ont été décidés par le médecin interventionniste.

PRINCIPAUX RÉSULTATS Bactériémie liée au cathéter (CRBSI) : la CRBSI a été définie comme de la fièvre et/ou des frissons au cours d'une séance de dialyse et au moins une hémoculture positive, sans autre cause évidente d'infection après un examen clinique minutieux. La gestion du CRBSI a été effectuée conformément aux directives. Une antibiothérapie empirique a été immédiatement administrée. Le cathéter a été retiré s'il y avait isolement de S. aureus ou de champignon, ou s'il n'y avait pas de récupération clinique dans les 48 heures suivant le traitement antibiotique.

Dysfonctionnement du cathéter : Le dysfonctionnement a été défini comme une incapacité persistante à obtenir un débit sanguin supérieur à 200 mL/min. Dans cette situation, le cathéter a été retiré ou échangé sur un fil de guidage.

AUTRES PRÉDICTEURS Liés aux patients : Des données ont également été recueillies sur l'âge, le sexe, la couleur de la peau, la présence de diabète, le diagnostic d'IRC ou d'insuffisance rénale aiguë et le millésime de l'hémodialyse.

Liés au cathéter : Site d'insertion (veine jugulaire, sous-clavière ou fémorale) et nombre ordinal de cathéter chez le même patient (en ne considérant que la période d'étude).

ANALYSE STATISTIQUE Le calcul de la taille d'échantillon requise était basé sur les résultats principaux. Il a été supposé que le groupe avec verrouillage à l'héparine aurait un taux d'infection de la circulation sanguine liée au cathéter de 150 % supérieur à celui des cathéters avec verrouillage TCS30 %. Avec un test bilatéral, et une erreur alpha de 5% et 80% de puissance, il a fallu 112 cathéters pour chaque groupe.

L'analyse principale a été réalisée par analyse de survie avec régression des risques proportionnels de Cox. Dans un premier temps, les enquêteurs procèdent à une analyse univariée à l'aide de courbes de Kaplan-Meier et d'un test de log-rank pour les variables catégorielles, et d'une régression univariée de Cox pour les variables continues. Les prédicteurs qui ont une valeur de p inférieure à 0,25 en analyse univariée ont été inclus dans le modèle final. Les interactions ont été vérifiées pour toute association possible de prédicteurs. Le test du rapport de vraisemblance a été utilisé pour comparer les modèles imbriqués avec les modèles complets. La proportionnalité des prédicteurs a été vérifiée en introduisant des variables dépendant du temps dans le modèle. Si un prédicteur viole l'hypothèse de proportionnalité, l'analyse serait stratifiée pour ce prédicteur. Les cathéters en bon état de fonctionnement à la fin de la période d'étude, les cathéters retirés parce que les patients ont acquis une fistule artério-veineuse fonctionnelle, récupéré la fonction rénale, sont passés à la dialyse péritonéale ou ont subi une transplantation ont été analysés comme des données censurées. L'analyse a été entièrement réalisée en intention de traiter. Toutes les valeurs de p rapportées sont bilatérales. L'analyse a été réalisée à l'aide du logiciel statistique STATA 11.2 (Stata Corporation, College Station, TX, USA)

ASPECTS ÉTHIQUES Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen local. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients avant l'inscription.