혈액투석용 카테터에서 30%TSC와 헤파린락액의 비교효과 (CITRIM)

방법 연구 설계 이 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)은 2012년 7월부터 2014년 7월까지 브라질 대학 병원의 투석 및 이식 병동에서 수행되었습니다. 환자들은 무분획 헤파린 5000 U/mL 또는 30% 시트르산삼나트륨으로 카테터를 잠그도록 무작위로 배정되었습니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 6개 블록의 난수 목록을 통해 수행되었습니다. 환자와 조사관은 치료 할당을 인식하지 못했습니다. 할당 은폐는 할당을 위해 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 수행되었습니다.

각 혈액투석(HD) 세션 후, 30% TSC에 할당된 환자는 카테터 루멘을 0.9% 염화나트륨으로 플러시하고 카테터 내부 루멘과 동일한 부피의 30% TSC 용액으로 고정했습니다. 헤파린에 할당된 환자는 카테터 루멘을 0.9% 염화나트륨으로 플러시하고 CVC 내부 루멘에 해당하는 5000U/mL 헤파린 부피로 고정했습니다. 카테터 관리는 마스크와 멸균 장갑을 착용한 직원이 각 HD 세션 후 삽입 및 출구 부위 드레싱 교체에 대한 엄격한 무균을 포함하여 국제 지침에 따랐습니다.

환자 선택 환자는 18세 이상이고 카테터를 통한 혈액 투석이 필요한 만성 또는 급성 신부전이 있는 경우 RCT에 등록할 자격이 있었습니다. 중환자실에 입원한 환자, 터널식 카테터 삽입, 헤파린 유발 혈소판감소증 의심, 헤파린 또는 TSC30% 알레르기, 전신 또는 국소 감염 또는 임산부는 제외되었습니다. 삽입 부위와 특정 유형의 카테터는 중재 의사가 결정했습니다.

주요 결과 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI): CRBSI는 신중한 임상 검사 후 감염의 다른 명백한 원인이 없는 투석 기간 동안 열 및/또는 오한과 적어도 하나의 양성 혈액 배양으로 정의되었습니다. CRBSI의 관리는 지침에 따라 수행되었습니다. 즉시 경험적 항생제 치료를 시행하였다. S. aureus 또는 진균이 분리되었거나 항생제 치료 48시간 이내에 임상적 회복이 없으면 카테터를 제거하였다.

카테터 기능 장애: 기능 장애는 200mL/분 이상의 혈류를 지속적으로 얻을 수 없는 것으로 정의되었습니다. 이 상황에서 카테터는 가이드와이어를 통해 제거되거나 교체되었습니다.

기타 예측인자 환자 관련 데이터: 연령, 성별, 피부색, 당뇨병 유무, CKD 또는 급성 신장 손상 진단, 혈액 투석 빈티지에 대한 데이터도 수집했습니다.

카테터 관련: 삽입 부위(경정맥, 쇄골하 정맥 또는 대퇴 정맥) 및 동일한 환자의 카테터 서수(연구 기간만 고려).

통계 분석 필요한 샘플 크기의 계산은 주요 결과를 기반으로 합니다. 헤파린 잠금이 있는 그룹은 TCS30% 잠금이 있는 카테터보다 카테터 관련 혈류 감염률이 150% 더 높을 것으로 가정했습니다. 양면 테스트 및 5% 및 80%의 알파 오류로 각 그룹에 112개의 카테터가 필요했습니다.

1차 분석은 Cox 비례 위험 회귀를 사용한 생존 분석을 통해 이루어졌습니다. 처음에 조사관은 범주형 변수에 대해 Kaplan-Meier 곡선과 로그 순위 테스트를 사용하여 일변량 분석을 진행하고 연속 변수에 대해 일변량 Cox 회귀를 진행합니다. 단변량 분석에서 p값이 0.25 미만인 예측변수를 최종 모형에 포함시켰다. 예측 변수의 가능한 연관성에 대해 상호 작용을 확인했습니다. 우도 비율 테스트는 전체 모델과 중첩된 비교에 사용되었습니다. 모델에 시간 종속 변수를 도입하여 예측 변수의 비례성을 검증했습니다. 예측 변수가 비례 가정을 위반하는 경우 해당 예측 변수에 대해 분석이 계층화됩니다. 연구 기간 말기에 카테터가 잘 작동하는 경우, 기능적 동정맥루 획득으로 제거된 카테터, 신기능 회복, 복막투석으로 변경 또는 이식을 받은 경우를 중도절단 데이터로 분석하였다. 분석은 모두 Intention-to-Treat 기반으로 이루어졌습니다. 보고된 모든 p-값은 양면입니다. 분석은 STATA 11.2 통계 소프트웨어(Stata Corporation, College Station, TX, USA)를 사용하여 수행하였다.

윤리적 측면 연구 프로토콜은 지역 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 등록 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.