Vergelijkende effectiviteit van 30% TSC en Heparine Lock-oplossing in hemodialysekatheters (CITRIM)

METHODEN Onderzoeksopzet Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) werd uitgevoerd van juli 2012 tot juli 2014 in de dialyse- en transplantatie-afdeling van een Braziliaans academisch ziekenhuis. De patiënten werden willekeurig toegewezen om hun katheter te laten vergrendelen met ongefractioneerde natriumheparine 5000 E/ml of 30% trinatriumcitraat. De randomisatie werd uitgevoerd door middel van een door de computer gegenereerde lijst van willekeurige getallen in blokken van zes. Patiënten en onderzoekers waren niet op de hoogte van de behandelopdrachten. Het verbergen van de toewijzing werd uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen voor toewijzing.

Na elke hemodialyse (HD)-sessie werden de katheterlumens van patiënten die waren toegewezen aan 30% TSC gespoeld met 0,9% natriumchloride en vergrendeld met een volume van 30% TSC-oplossing dat overeenkomt met het interne lumen van de katheter. Bij patiënten die aan heparine waren toegewezen, werd het lumen van de katheter gespoeld met 0,9% natriumchloride en afgesloten met een volume van 5000 E/ml heparine, equivalent aan het interne CVC-lumen. De katheterzorg was volgens internationale richtlijnen, inclusief strikte asepsis bij het inbrengen en wisselen van wondverband na elke ZvH-sessie door personeel dat maskers en steriele handschoenen droeg.

SELECTIE VAN PATIËNTEN Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan de RCT als ze ouder waren dan 18 jaar en chronisch of acuut nierfalen hadden waarvoor hemodialyse via een katheter nodig was. Patiënten opgenomen op de intensive care, die een getunnelde katheter kregen, met verdenking op heparine-geïnduceerde trombocytopenie, allergie voor heparine of TSC30%, met systemische of gelokaliseerde infectie of zwangere vrouwen werden uitgesloten. De plaats van inbrenging en het specifieke type katheter werden bepaald door de interventionistische arts.

BELANGRIJKSTE UITKOMSTEN Kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI): CRBSI werd gedefinieerd als koorts en/of koude rillingen tijdens een dialysesessie en ten minste één positieve bloedkweek, zonder andere duidelijke oorzaak van infectie na zorgvuldig klinisch onderzoek. Het beheer van het CRBSI is volgens richtlijnen uitgevoerd. Empirische antibiotische therapie werd onmiddellijk gegeven. De katheter werd verwijderd als er isolatie van S. aureus of schimmel was, of als er geen klinisch herstel was binnen 48 uur na behandeling met antibiotica.

Katheterdisfunctie: Disfunctie werd gedefinieerd als een aanhoudend onvermogen om een ​​bloedstroom van meer dan 200 ml/min te verkrijgen. In deze situatie werd de katheter verwijderd of verwisseld via een voerdraad.

ANDERE VOORSPELLERS Patiëntgerelateerd: er werden ook gegevens verzameld over leeftijd, geslacht, huidskleur, aanwezigheid van diabetes, diagnose van CKD of acuut nierletsel, en hemodialyseperiode.

Kathetergerelateerd: plaats van inbrenging (halsader, subclavia of dijbeenader) en volgnummer van de katheter bij dezelfde patiënt (alleen rekening houdend met de onderzoeksperiode).

STATISTISCHE ANALYSE De berekening van de vereiste steekproefomvang was gebaseerd op de belangrijkste uitkomsten. Aangenomen werd dat de groep met heparine-lock een percentage kathetergerelateerde bloedbaaninfecties zou hebben dat 150% hoger was dan dat van katheters met TCS30%-lock. Met een tweezijdige test en een alfa-fout van 5% en 80% van het vermogen waren er 112 katheters nodig voor elke groep.

De primaire analyse werd gemaakt door middel van overlevingsanalyse met Cox proportionele hazard-regressie. Aanvankelijk gaan de onderzoekers over tot univariate analyse met behulp van Kaplan-Meier-curven en log-ranktest voor de categorische variabelen, en univariate Cox-regressie voor continue variabelen. De voorspellers die een p-waarde lager dan 0,25 hebben in univariate analyse werden opgenomen in het definitieve model. Interacties werden gecontroleerd op mogelijke associaties van voorspellers. De waarschijnlijkheidsratio-test werd gebruikt om geneste modellen te vergelijken met volledige modellen. De evenredigheid van voorspellers werd geverifieerd door de introductie van tijdsafhankelijke variabelen in het model. Als een voorspeller de evenredigheidsaanname schendt, wordt de analyse gestratificeerd voor die voorspeller. Goed functionerende katheters aan het einde van de onderzoeksperiode, katheters verwijderd omdat patiënten functionele arterioveneuze fistel kregen, nierfunctieherstel, overstapten op peritoneale dialyse of transplantatie hadden ondergaan, werden geanalyseerd als gecensureerde gegevens. De analyse werd allemaal gedaan op basis van intention-to-treat. Alle gerapporteerde p-waarden zijn tweezijdig. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de statistische software STATA 11.2 (Stata Corporation, College Station, TX, VS).

ETHISCHE ASPECTEN Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale beoordelingsraad. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten vóór inschrijving.