Vergleichende Wirksamkeit von 30 % TSC und Heparin-Lock-Lösung in Hämodialysekathetern (CITRIM)

METHODEN Studiendesign Diese doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wurde von Juli 2012 bis Juli 2014 in der Dialyse- und Transplantationsabteilung eines brasilianischen Universitätskrankenhauses durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit unfraktioniertem Natriumheparin 5000 U/ml oder mit 30 % Trinatriumcitrat verschlossen. Die Randomisierung wurde durch eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen in Sechserblöcken durchgeführt. Patienten und Untersucher waren sich der Behandlungszuweisungen nicht bewusst. Die Zuweisungsverbergung wurde unter Verwendung undurchsichtiger, versiegelter Umschläge für die Zuweisung durchgeführt.

Nach jeder Hämodialyse (HD)-Sitzung wurden die Katheterlumen der Patienten, die 30 % TSC zugewiesen wurden, mit 0,9 % Natriumchlorid gespült und mit einem Volumen von 30 % TSC-Lösung verschlossen, das dem Innenlumen des Katheters entsprach. Bei Patienten, denen Heparin zugewiesen wurde, wurden die Katheterlumen mit 0,9 % Natriumchlorid gespült und mit einem Volumen von 5000 U/ml Heparin verschlossen, das dem ZVK-Innenlumen entspricht. Die Katheterpflege erfolgte nach internationalen Richtlinien, einschließlich strenger Asepsis beim Einführen und Verbandswechsel an der Austrittsstelle nach jeder HD-Sitzung durch das Personal, das Masken und sterile Handschuhe trug.

AUSWAHL DER PATIENTEN Patienten waren für die Aufnahme in die RCT geeignet, wenn sie älter als 18 Jahre waren und an chronischem oder akutem Nierenversagen litten, das eine Hämodialyse durch einen Katheter erforderte. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, einen getunnelten Katheter erhielten, mit Verdacht auf Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Allergie gegen Heparin oder TSC30 %, mit systemischer oder lokalisierter Infektion oder schwangere Frauen wurden ausgeschlossen. Die Einführungsstelle und der spezielle Kathetertyp wurden vom behandelnden Arzt festgelegt.

HAUPTERGEBNISSE Katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI): CRBSI wurde definiert als Fieber und/oder Schüttelfrost während einer Dialysesitzung und mindestens eine positive Blutkultur ohne andere offensichtliche Infektionsursache nach sorgfältiger klinischer Untersuchung. Das Management des CRBSI erfolgte leitliniengerecht. Es wurde sofort eine empirische Antibiotikatherapie eingeleitet. Der Katheter wurde entfernt, wenn eine Isolierung von S. aureus oder Pilz vorlag oder innerhalb von 48 Stunden nach der Antibiotikabehandlung keine klinische Besserung eintrat.

Katheterdysfunktion: Dysfunktion wurde als anhaltende Unfähigkeit definiert, einen Blutfluss über 200 ml/min zu erreichen. In dieser Situation wurde der Katheter entfernt oder über einen Führungsdraht ausgetauscht.

WEITERE PRÄDIKTOREN Patientenbezogen: Es wurden auch Daten zu Alter, Geschlecht, Hautfarbe, Vorliegen von Diabetes, Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung oder akuten Nierenschädigung und Hämodialysealter erhoben.

Katheterbezogen: Ort der Einführung (Jugular-, Schlüsselbein- oder Oberschenkelvene) und Ordnungsnummer des Katheters bei demselben Patienten (unter Berücksichtigung nur des Studienzeitraums).

STATISTISCHE ANALYSE Die Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße basierte auf den Hauptergebnissen. Es wurde angenommen, dass die Gruppe mit Heparin-Lock eine um 150 % höhere Rate an katheterbedingten Blutbahninfektionen aufweisen würde als die der Katheter mit TCS30 %-Lock. Bei einem zweiseitigen Test und einem Alpha-Fehler von 5 % und 80 % der Leistung waren 112 Katheter für jede Gruppe erforderlich.

Die primäre Analyse wurde durch Überlebensanalyse mit Cox-Proportional-Hazard-Regression durchgeführt. Zunächst fahren die Ermittler mit der univariaten Analyse unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven und Log-Rank-Tests für die kategorialen Variablen und der univariaten Cox-Regression für kontinuierliche Variablen fort. Die Prädiktoren mit einem p-Wert von weniger als 0,25 in der univariaten Analyse wurden in das endgültige Modell aufgenommen. Interaktionen wurden auf mögliche Assoziationen von Prädiktoren überprüft. Der Likelihood-Ratio-Test wurde für den Vergleich von verschachtelten mit vollständigen Modellen verwendet. Die Proportionalität der Prädiktoren wurde durch Einführung zeitabhängiger Variablen in das Modell verifiziert. Wenn ein Prädiktor gegen die Proportionalitätsannahme verstößt, wird die Analyse für diesen Prädiktor geschichtet. Als zensierte Daten wurden gut funktionierende Katheter am Ende des Studienzeitraums, Katheter entfernt, weil die Patienten eine funktionelle arteriovenöse Fistel erworben hatten, die Nierenfunktion wiederhergestellt war, auf die Peritonealdialyse umgestellt wurde oder eine Transplantation hatte. Die Analyse wurde alle auf der Intention-to-Treat-Basis durchgeführt. Alle gemeldeten p-Werte sind zweiseitig. Die Analyse wurde mit der Statistiksoftware STATA 11.2 (Stata Corporation, College Station, TX, USA) durchgeführt.

ETHISCHE ASPEKTE Das Studienprotokoll wurde vom lokalen Prüfungsausschuss genehmigt. Vor der Aufnahme wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.