Sammenlignende effektivitet av 30 % TSC og Heparin Lock Solution i hemodialysekatetre (CITRIM)

METODER Studiedesign Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien (RCT) ble utført fra juli 2012 til juli 2014 i dialyse- og transplantasjonsenheten på et brasiliansk universitetssykehus. Pasientene ble tilfeldig tildelt kateteret sitt låst med enten ufraksjonert natriumheparin 5000 U/mL eller 30 % trinatriumcitrat. Randomiseringen ble utført gjennom en datamaskingenerert liste med tilfeldige tall i blokker på seks. Pasienter og etterforskere var uvitende om behandlingsoppdragene. Tildelingsskjul ble utført ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter for tildeling.

Etter hver hemodialyse-økt (HD) fikk pasienter tilordnet 30 % TSC kateterlumenene sine spylt med 0,9 % natriumklorid og låst med et volum på 30 % TSC-løsning tilsvarende kateterets indre lumen. Pasienter som ble tildelt heparin, fikk spylt kateterlumen med 0,9 % natriumklorid og låst med et volum på 5000 U/mL heparin tilsvarende CVC intern lumen. Kateterpleie var i henhold til internasjonale retningslinjer, inkludert streng asepsis ved innsetting og bandasjeskift fra utgangsstedet etter hver HD-sesjon av personalet iført masker og sterile hansker.

UTVALG AV PASIENTER Pasienter var kvalifisert for registrering i RCT når de var eldre enn 18 år og hadde kronisk eller akutt nyresvikt som krevde hemodialyse gjennom et kateter. Pasienter innlagt på intensivavdelingen, som fikk tunnelkateter, med mistanke om heparinindusert trombocytopeni, allergi mot heparin eller TSC30 %, med systemisk eller lokalisert infeksjon eller gravide ble ekskludert. Innføringsstedet og spesifikk type kateter ble bestemt av intervensjonslegen.

HOVEDRESULTAT Kateterrelatert blodbaneinfeksjon (CRBSI): CRBSI ble definert som feber og/eller frysninger under en dialyseøkt og minst én positiv blodkultur, uten annen åpenbar årsak til infeksjon etter nøye klinisk undersøkelse. Styringen av CRBSI ble utført i henhold til retningslinjer. Empirisk antibiotikabehandling ble umiddelbart gitt. Kateteret ble fjernet hvis det var isolasjon av S. aureus eller sopp, eller det var ingen klinisk gjenoppretting innen 48 timer etter antibiotikabehandling.

Kateterdysfunksjon: Dysfunksjon ble definert som en vedvarende manglende evne til å oppnå en blodstrøm over 200 ml/min. I denne situasjonen ble kateteret fjernet eller byttet over guidewire.

ANDRE PREDIKTORER Pasientrelaterte: Data ble også samlet inn om alder, kjønn, hudfarge, tilstedeværelse av diabetes, diagnose av CKD eller akutt nyreskade, og årgang for hemodialyse.

Kateterrelatert: Innsettingssted (jugular-, subclavia- eller femoralvene), og ordinært antall kateter hos samme pasient (kun med tanke på studieperioden).

STATISTISK ANALYSE Beregning av nødvendig utvalgsstørrelse var basert på hovedutfall. Det ble antatt at gruppen med heparinlås ville ha en kateterrelatert blodbaneinfeksjon på 150 % høyere enn for katetre med TCS30 % lås. Med en tosidig test, og en alfa-feil på 5 % og 80 % av kraft, var det nødvendig med 112 katetre for hver gruppe.

Den primære analysen ble gjort gjennom overlevelsesanalyse med Cox proporsjonal hazard regresjon. Til å begynne med fortsetter etterforskerne til univariat analyse ved å bruke Kaplan-Meier-kurver og log rangeringstest for de kategoriske variablene, og univariat Cox-regresjon for kontinuerlige variabler. Prediktorene som har en p-verdi lavere enn 0,25 i univariat analyse ble inkludert i den endelige modellen. Interaksjoner ble sjekket for mulig assosiasjon av prediktorer. Sannsynlighetsforholdstesten ble brukt for å sammenligne nestet med fullstendige modeller. Proporsjonaliteten til prediktorer ble verifisert ved introduksjon av tidsavhengige variabler i modellen. Hvis en prediktor bryter proporsjonalitetsforutsetningen, vil analysen bli stratifisert for den prediktoren. Velfungerende katetre ved slutten av studieperioden, katetre fjernet fordi pasienter fikk funksjonell arteriovenøs fistel, nyrefunksjonsgjenoppretting, byttet til peritonealdialyse eller fikk transplantert ble analysert som sensurerte data. Analysen ble gjort på grunnlag av intensjon-å-behandling. Alle rapporterte p-verdier er tosidige. Analysen ble utført ved bruk av STATA 11.2 statistisk programvare (Stata Corporation, College Station, TX, USA)

ETISKE ASPEKTER Studieprotokollen ble godkjent av den lokale vurderingskomiteen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter før påmelding.