Eficacia comparativa de TSC al 30 % y solución de bloqueo de heparina en catéteres de hemodiálisis (CITRIM)

MÉTODOS Diseño del estudio Este ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego se llevó a cabo entre julio de 2012 y julio de 2014 en la unidad de diálisis y trasplante de un hospital universitario brasileño. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para bloquear el catéter con heparina sódica no fraccionada 5000 U/mL o citrato trisódico al 30%. La aleatorización se realizó a través de una lista generada por computadora de números aleatorios en bloques de seis. Los pacientes y los investigadores desconocían las asignaciones de tratamiento. El ocultamiento de la asignación se realizó mediante sobres cerrados y opacos para la asignación.

Después de cada sesión de hemodiálisis (HD), los lúmenes del catéter de los pacientes asignados a TSC al 30 % se enjuagaron con cloruro de sodio al 0,9 % y se bloquearon con un volumen de solución de TSC al 30 % equivalente al lumen interno del catéter. Los lúmenes del catéter de los pacientes asignados a heparina se enjuagaron con cloruro de sodio al 0,9 % y se bloquearon con un volumen de 5000 U/mL de heparina equivalente al lumen interno del CVC. El cuidado del catéter se realizó de acuerdo con las pautas internacionales, incluida la asepsia estricta en la inserción y los cambios de vendaje en el sitio de salida después de cada sesión de HD por parte del personal con máscaras y guantes estériles.

SELECCIÓN DE PACIENTES Los pacientes fueron elegibles para la inclusión en el ECA cuando tenían más de 18 años y presentaban insuficiencia renal crónica o aguda que requería hemodiálisis a través de un catéter. Se excluyeron los pacientes ingresados ​​en la sala de cuidados intensivos, que recibieron un catéter tunelizado, con sospecha de trombocitopenia inducida por heparina, alergia a la heparina o CET 30%, con infección sistémica o localizada o mujeres embarazadas. El sitio de inserción y el tipo específico de catéter fueron decididos por el médico intervencionista.

RESULTADOS PRINCIPALES Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI): CRBSI se definió como fiebre y/o escalofríos durante una sesión de diálisis y al menos un hemocultivo positivo, sin otra causa obvia de infección después de un examen clínico cuidadoso. El manejo de la CRBSI se realizó de acuerdo a las guías. Inmediatamente se inició antibioticoterapia empírica. El catéter se retiró si hubo aislamiento de S. aureus u hongos, o no hubo recuperación clínica dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento con antibióticos.

Disfunción del catéter: la disfunción se definió como una incapacidad persistente para obtener un flujo sanguíneo superior a 200 ml/min. En esta situación, se retiró el catéter o se cambió por una guía.

OTROS PREDICTORES Relacionados con los pacientes: También se recogieron datos sobre edad, sexo, color de piel, presencia de diabetes, diagnóstico de ERC o insuficiencia renal aguda y antigüedad en hemodiálisis.

Relacionado con el catéter: Sitio de inserción (vena yugular, subclavia o femoral), y número ordinal de catéter en el mismo paciente (considerando solo el período de estudio).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO El cálculo del tamaño de muestra necesario se basó en los resultados principales. Se asumió que el grupo con bloqueo de heparina tendría una tasa de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter un 150 % mayor que la de los catéteres con bloqueo TCS30 %. Con una prueba bilateral, y un error alfa del 5% y 80% de potencia, se requirieron 112 catéteres para cada grupo.

El análisis primario se realizó mediante análisis de supervivencia con regresión de riesgos proporcionales de Cox. Inicialmente, los investigadores proceden al análisis univariado utilizando las curvas de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico para las variables categóricas, y la regresión de Cox univariada para las variables continuas. Los predictores que tienen un valor de p inferior a 0,25 en el análisis univariado se incluyeron en el modelo final. Se comprobaron las interacciones para cualquier posible asociación de predictores. Se utilizó la prueba de razón de verosimilitud para comparar modelos anidados con modelos completos. La proporcionalidad de los predictores se verificó mediante la introducción de variables dependientes del tiempo en el modelo. Si algún predictor viola el supuesto de proporcionalidad, el análisis se estratificaría para ese predictor. Se analizaron como datos censurados los catéteres que funcionaban bien al final del período de estudio, los catéteres retirados porque los pacientes adquirieron fístula arteriovenosa funcional, recuperación de la función renal, cambio a diálisis peritoneal o trasplante. Todo el análisis se realizó por intención de tratar. Todos los valores de p informados son de dos caras. El análisis se realizó con el software estadístico STATA 11.2 (Stata Corporation, College Station, TX, EE. UU.)

ASPECTOS ÉTICOS El protocolo del estudio fue aprobado por la junta de revisión local. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inscripción.