Sammenlignende effektivitet af 30 % TSC og Heparin Lock Solution i hæmodialysekatetre (CITRIM)

METODER Studiedesign Dette dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) blev udført fra juli 2012 til juli 2014 i dialyse- og transplantationsenheden på et brasiliansk universitetshospital. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at få deres kateter låst med enten ufraktioneret natriumheparin 5000 U/mL eller 30 % trinatriumcitrat. Randomiseringen blev udført gennem en computergenereret liste over tilfældige tal i blokke af seks. Patienter og efterforskere var uvidende om behandlingsopgaverne. Tildelingsskjulning blev udført ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede konvolutter til tildeling.

Efter hver hæmodialyse-session (HD) fik patienter tildelt 30 % TSC deres kateterlumen skyllet med 0,9 % natriumchlorid og låst med et volumen på 30 % TSC-opløsning svarende til kateterets indre lumen. Patienter tildelt heparin fik deres kateterlumen skyllet med 0,9 % natriumchlorid og låst med et volumen på 5000 U/mL heparin svarende til CVC internt lumen. Kateterplejen var i overensstemmelse med internationale retningslinjer, herunder streng asepsis ved indsættelse og forbindingsskift fra udgangsstedet efter hver HD-session af personale iført masker og sterile handsker.

UDVÆLGELSE AF PATIENTER Patienter var berettiget til optagelse i RCT, når de var ældre end 18 år og havde kronisk eller akut nyresvigt, der krævede hæmodialyse gennem et kateter. Patienter indlagt på intensivafdelingen, der fik et tunnelkateter, med mistanke om heparininduceret trombocytopeni, allergi over for heparin eller TSC30 %, med systemisk eller lokaliseret infektion eller gravide kvinder blev udelukket. Indføringsstedet og den specifikke katetertype blev besluttet af interventionslægen.

HOVEDRESULTATER Kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI): CRBSI blev defineret som feber og/eller kulderystelser under en dialysesession og mindst én positiv blodkultur uden anden åbenbar årsag til infektion efter omhyggelig klinisk undersøgelse. Styringen af ​​CRBSI blev udført i henhold til retningslinjer. Empirisk antibiotikabehandling blev straks givet. Kateteret blev fjernet, hvis der var isolation af S. aureus eller svamp, eller der ikke var nogen klinisk genopretning inden for 48 timer efter antibiotikabehandling.

Kateterdysfunktion: Dysfunktion blev defineret som en vedvarende manglende evne til at opnå en blodgennemstrømning over 200 ml/min. I denne situation blev kateteret fjernet eller udskiftet over guidewire.

ANDRE PREDIKTORER Patientrelaterede: Data blev også indsamlet om alder, køn, hudfarve, tilstedeværelse af diabetes, diagnose af CKD eller akut nyreskade og hæmodialyse-årgang.

Kateterrelateret: Indsættelsessted (jugular-, subclavia- eller femoralvene) og ordensnummer på kateteret hos samme patient (kun undersøgelsesperioden taget i betragtning).

STATISTISK ANALYSE Beregning af den krævede stikprøvestørrelse var baseret på hovedresultater. Det blev antaget, at gruppen med heparinlås ville have en kateterrelateret blodbaneinfektion på 150 % større end for katetre med TCS30 % låsning. Med en tosidet test og en alfa-fejl på 5% og 80% af kraften var det nødvendigt med 112 katetre for hver gruppe.

Den primære analyse blev lavet gennem overlevelsesanalyse med Cox proportional hazard regression. Indledningsvis fortsætter efterforskerne til univariat analyse ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver og log-rangtest for de kategoriske variable og univariat Cox-regression for kontinuerte variable. De prædiktorer, der har en p-værdi lavere end 0,25 i univariat analyse, blev inkluderet i den endelige model. Interaktioner blev kontrolleret for enhver mulig association af prædiktorer. Sandsynlighedsforholdstesten blev brugt til at sammenligne indlejrede modeller med fulde modeller. Proportionaliteten af ​​prædiktorer blev verificeret ved introduktion af tidsafhængige variabler i modellen. Hvis en prædiktor overtræder proportionalitetsantagelsen, vil analysen blive stratificeret for denne prædiktor. Velfungerende katetre i slutningen af ​​undersøgelsesperioden, katetre fjernet, fordi patienter fik en funktionel arteriovenøs fistel, genopretning af nyrefunktionen, skiftet til peritonealdialyse eller fik transplanteret blev analyseret som censurerede data. Analysen blev alt udført på basis af intention-to-treat. Alle rapporterede p-værdier er tosidede. Analysen blev udført ved hjælp af STATA 11.2 statistisk software (Stata Corporation, College Station, TX, USA)

ETISKE ASPEKTER Studieprotokollen blev godkendt af det lokale bedømmelsesudvalg. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før indskrivning.