电动辅助运动疗法 (EAMT)
2016年2月23日 更新者：Stefano Carda、Swiss Federal Institute of Technology
用于上肢中风康复的电辅助运动疗法 (EAMT)
本研究的目的是确定在中风后对受影响的上肢进行强化、集中训练是否会导致中度至重度瘫痪患者在血管事故发生后 6 个月以上的长期功能恢复。
在治疗过程中，神经肌肉电刺激有助于用户尝试移动和完成锻炼。
研究概览
详细说明
这项初步研究量化了电辅助运动疗法 (EAMT) 引起的功能增益，EAMT 是约束诱导运动疗法的延伸，适用于处于稳定恢复期的中度至重度瘫痪患者。
在 EAMT 期间，患者可以通过功能性电刺激来辅助受影响的上肢运动。
最初，患者被分为两组。
其中一组接受 EAMT，另一组接受最好的物理和职业治疗。
治疗包括 40 节课，每次 45 分钟，每天两次，持续五周，包括一周的治疗休息时间。
20个疗程后交叉分组，患者1周内不接受任何治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
VD
-
Lausanne、VD、瑞士、1011
- Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过脑成像（MRI 或 CT）证实的第一次中风（缺血性或出血性）的诊断；
- 中风后的慢性损伤（至少 6 个月）；
- 无 MRI 禁忌症；
- 无电刺激禁忌症；
排除标准：
- 不稳定的恢复阶段（两次检查之间的差异 > 1 FMA-UE 点）；
- 上肢轻度损伤（FMA-UE >= 21）；
- 受影响的手臂过度痉挛（改良的 Ashworth 量表 > 2）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EAMT，然后是标准护理
电辅助运动疗法先于常规和习惯性护理。
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电动辅助运动疗法 (EAMT) 是传统约束诱导运动疗法 (CIMT) 的延伸，适用于中度至重度瘫痪患者。
在 EAMT 期间，患者用健康的手使用运动控制器，控制通过神经肌肉电刺激瘫痪的手臂和手产生的运动。
在每个疗程中，可以进行三种类型的练习：动员、游戏和日常生活活动训练，所有这三种练习都涉及治疗师酌情适当调整运动难度。
治疗包括 20 个疗程，每次 45 分钟，每天两次，持续五周。
其他名称：
常规和常规护理的范围从不治疗到不同数量的矫形器、基于家庭和诊所的职业治疗或物理治疗，但始终不包括 CIMT 和 EAMT。
治疗包括 20 个疗程，每次 45 分钟，每天两次，持续 5 周，尽可能与 EAMT 治疗量相匹配。
其他名称：
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有源比较器：标准护理，然后是 EAMT
在电动辅助运动疗法之前进行常规护理。
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电动辅助运动疗法 (EAMT) 是传统约束诱导运动疗法 (CIMT) 的延伸，适用于中度至重度瘫痪患者。
在 EAMT 期间，患者用健康的手使用运动控制器，控制通过神经肌肉电刺激瘫痪的手臂和手产生的运动。
在每个疗程中，可以进行三种类型的练习：动员、游戏和日常生活活动训练，所有这三种练习都涉及治疗师酌情适当调整运动难度。
治疗包括 20 个疗程，每次 45 分钟，每天两次，持续五周。
其他名称：
常规和常规护理的范围从不治疗到不同数量的矫形器、基于家庭和诊所的职业治疗或物理治疗，但始终不包括 CIMT 和 EAMT。
治疗包括 20 个疗程，每次 45 分钟，每天两次，持续 5 周，尽可能与 EAMT 治疗量相匹配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 的变化，
大体时间：T0（治疗前）； T1（开始后 3 周和治疗交叉前）； T2（T0 后 6 周，治疗结束时）； T3（治疗后 3 个月）； T4（治疗后 6 个月）
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运动损伤的定量测量。
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T0（治疗前）； T1（开始后 3 周和治疗交叉前）； T2（T0 后 6 周，治疗结束时）； T3（治疗后 3 个月）； T4（治疗后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沃尔夫运动功能测试
大体时间：T0（治疗前）； T1（开始后 3 周和治疗交叉前）； T2（T0 后 6 周，治疗结束时）； T3（治疗后 3 个月）； T4（治疗后 6 个月）
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任务执行的质量和时间
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T0（治疗前）； T1（开始后 3 周和治疗交叉前）； T2（T0 后 6 周，治疗结束时）； T3（治疗后 3 个月）； T4（治疗后 6 个月）
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：T0（治疗前）； T1（开始后 3 周和治疗交叉前）； T2（T0 后 6 周，治疗结束时）； T3（治疗后 3 个月）； T4（治疗后 6 个月）
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手和手臂痉挛的定量测量
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T0（治疗前）； T1（开始后 3 周和治疗交叉前）； T2（T0 后 6 周，治疗结束时）； T3（治疗后 3 个月）； T4（治疗后 6 个月）
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欧洲卒中量表
大体时间：T0（治疗前）； T1（开始后 3 周和治疗交叉前）； T2（T0 后 6 周，治疗结束时）； T3（治疗后 3 个月）； T4（治疗后 6 个月）
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整体功能状态
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T0（治疗前）； T1（开始后 3 周和治疗交叉前）； T2（T0 后 6 周，治疗结束时）； T3（治疗后 3 个月）； T4（治疗后 6 个月）
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电机活动日志
大体时间：T0（治疗前）；治疗开始后第 1、2、3、4、5、6、18 和 30 周
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评估手臂功能的半结构式访谈。
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T0（治疗前）；治疗开始后第 1、2、3、4、5、6、18 和 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Carda, MD, PhD、Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
- 研究主任：José del R. Millán, Prof.、Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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