Elektrisch ondersteunde bewegingstherapie (EAMT)
23 februari 2016 bijgewerkt door: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology
Elektrisch ondersteunde bewegingstherapie (EAMT) voor revalidatie van de bovenste ledematen
Het doel van deze studie is om te bepalen of intensieve, gerichte training van de aangedane bovenste extremiteit na een beroerte resulteert in functionele winst op de lange termijn bij matig tot ernstig verlamde patiënten, meer dan 6 maanden na hun vasculair accident.
Tijdens de therapie worden de pogingen van de gebruiker om te bewegen en oefeningen te voltooien ondersteund door neuromusculaire elektrische stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie kwantificeert de functionele winst die wordt veroorzaakt door de elektrisch ondersteunde bewegingstherapie (EAMT), een uitbreiding van door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie voor matig tot ernstig verlamde patiënten in hun stabiele plateaufase van herstel.
Tijdens EAMT kunnen patiënten de bewegingen van de bovenste ledematen ondersteunen door middel van functionele elektrische stimulatie.
Patiënten worden in eerste instantie in twee groepen verdeeld.
Een van de groepen krijgt EAMT, de andere krijgt de best mogelijke fysio- en ergotherapie.
Therapie bestaat uit 40 sessies van 45 minuten tweemaal per dag gedurende vijf weken, inclusief een therapiepauze van een week.
Na 20 sessies wordt de groepstoewijzing gekruist en krijgen de patiënten een week lang geen therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
- Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van één, allereerste beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch) geverifieerd door beeldvorming van de hersenen (MRI of CT);
- Chronische stoornis na beroerte (minimaal 6 maanden);
- Geen contra-indicaties voor MRI;
- Geen contra-indicaties voor elektrische stimulatie;
Uitsluitingscriteria:
- Instabiel herstelstadium (verschil tussen twee onderzoeken > 1 FMA-UE punt);
- Lichte stoornis van de bovenste extremiteit (FMA-UE >= 21);
- Overmatige spasticiteit van de aangedane arm (aangepaste Ashworth-schaal > 2);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EAMT, dan standaardzorg
Elektrisch Ondersteunde Bewegingstherapie gaat vooraf aan de gebruikelijke en gebruikelijke zorg.
|
Elektrisch Ondersteunde Bewegingstherapie (EAMT) is een uitbreiding van de conventionele Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) voor matig tot ernstig verlamde patiënten.
Tijdens EAMT gebruiken patiënten een bewegingscontroller met de gezonde hand, waarmee ze bewegingen controleren die worden gegenereerd door neuromusculaire elektrische stimulatie van de verlamde arm en hand.
Tijdens elke sessie kunnen drie soorten oefeningen worden uitgevoerd: mobilisatie, spelletjes en training voor activiteiten van het dagelijks leven, alle drie waarbij de moeilijkheid van de oefening naar goeddunken van de therapeut wordt bepaald.
Therapie bestaat uit 20 sessies van 45 minuten tweemaal per dag gedurende vijf weken.
Andere namen:
Gebruikelijke en gebruikelijke zorg varieert van geen behandeling tot wisselende hoeveelheden orthesen, thuis- en kliniekgebaseerde ergotherapie of fysiotherapie, maar sluit altijd CIMT en EAMT uit.
Therapie bestaat uit 20 sessies van 45 minuten tweemaal per dag gedurende vijf weken, indien mogelijk, om de EAMT-hoeveelheid therapie te evenaren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg, dan EAMT
Gebruikelijke en gebruikelijke zorg gaat vooraf aan Elektrisch Ondersteunde Bewegingstherapie.
|
Elektrisch Ondersteunde Bewegingstherapie (EAMT) is een uitbreiding van de conventionele Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) voor matig tot ernstig verlamde patiënten.
Tijdens EAMT gebruiken patiënten een bewegingscontroller met de gezonde hand, waarmee ze bewegingen controleren die worden gegenereerd door neuromusculaire elektrische stimulatie van de verlamde arm en hand.
Tijdens elke sessie kunnen drie soorten oefeningen worden uitgevoerd: mobilisatie, spelletjes en training voor activiteiten van het dagelijks leven, alle drie waarbij de moeilijkheid van de oefening naar goeddunken van de therapeut wordt bepaald.
Therapie bestaat uit 20 sessies van 45 minuten tweemaal per dag gedurende vijf weken.
Andere namen:
Gebruikelijke en gebruikelijke zorg varieert van geen behandeling tot wisselende hoeveelheden orthesen, thuis- en kliniekgebaseerde ergotherapie of fysiotherapie, maar sluit altijd CIMT en EAMT uit.
Therapie bestaat uit 20 sessies van 45 minuten tweemaal per dag gedurende vijf weken, indien mogelijk, om de EAMT-hoeveelheid therapie te evenaren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit (FMA-UE),
Tijdsspanne: T0 (vóór behandeling); T1 (3 weken na start en vóór cross-over van de behandeling); T2 (6 weken na T0, aan het einde van de behandeling); T3 (3 maanden na behandeling); T4 (6 maanden na behandeling)
|
Een kwantitatieve maatstaf voor motorische stoornissen.
|
T0 (vóór behandeling); T1 (3 weken na start en vóór cross-over van de behandeling); T2 (6 weken na T0, aan het einde van de behandeling); T3 (3 maanden na behandeling); T4 (6 maanden na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: T0 (vóór behandeling); T1 (3 weken na start en vóór cross-over van de behandeling); T2 (6 weken na T0, aan het einde van de behandeling); T3 (3 maanden na behandeling); T4 (6 maanden na behandeling)
|
Kwaliteit en tijd van taakuitvoering
|
T0 (vóór behandeling); T1 (3 weken na start en vóór cross-over van de behandeling); T2 (6 weken na T0, aan het einde van de behandeling); T3 (3 maanden na behandeling); T4 (6 maanden na behandeling)
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: T0 (vóór behandeling); T1 (3 weken na start en vóór cross-over van de behandeling); T2 (6 weken na T0, aan het einde van de behandeling); T3 (3 maanden na behandeling); T4 (6 maanden na behandeling)
|
Een kwantitatieve maat voor hand- en armspasticiteit
|
T0 (vóór behandeling); T1 (3 weken na start en vóór cross-over van de behandeling); T2 (6 weken na T0, aan het einde van de behandeling); T3 (3 maanden na behandeling); T4 (6 maanden na behandeling)
|
|
Europese slagschaal
Tijdsspanne: T0 (vóór behandeling); T1 (3 weken na start en vóór cross-over van de behandeling); T2 (6 weken na T0, aan het einde van de behandeling); T3 (3 maanden na behandeling); T4 (6 maanden na behandeling)
|
Algehele functionele status
|
T0 (vóór behandeling); T1 (3 weken na start en vóór cross-over van de behandeling); T2 (6 weken na T0, aan het einde van de behandeling); T3 (3 maanden na behandeling); T4 (6 maanden na behandeling)
|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: T0 (vóór behandeling); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 en 30 weken na start van de behandeling
|
Semi-gestructureerd interview om de armfunctie te beoordelen.
|
T0 (vóór behandeling); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 en 30 weken na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
- Studie directeur: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAMT-346/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .