Terapia ruchowa wspomagana elektrycznie (EAMT)
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology
Terapia ruchowa wspomagana elektrycznie (EAMT) w rehabilitacji po udarze kończyny górnej
Celem tego badania jest ustalenie, czy intensywny, skoncentrowany trening dotkniętej chorobą kończyny górnej po udarze mózgu skutkuje długoterminową poprawą funkcjonalną u pacjentów z paraliżem od umiarkowanego do ciężkiego, ponad 6 miesięcy po incydencie naczyniowym.
W trakcie terapii próby poruszania się i wykonywania ćwiczeń przez użytkownika wspomagane są przez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ocenia ilościowo korzyści funkcjonalne wywołane przez terapię ruchem wspomaganym elektrycznie (EAMT), rozszerzenie terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami na pacjentów z paraliżem od umiarkowanego do ciężkiego w ich stabilnej fazie powrotu do zdrowia.
Podczas EAMT pacjenci mogą wspomagać ruchy chorej kończyny górnej poprzez funkcjonalną stymulację elektryczną.
Początkowo pacjentów dzieli się na dwie grupy.
Jedna z grup otrzymuje EAMT, druga otrzymuje najlepszą możliwą terapię fizyczną i zajęciową.
Terapia składa się z 40 sesji po 45 minut dwa razy dziennie przez pięć tygodni, wliczając tygodniową przerwę w terapii.
Po 20 sesjach przydział do grup jest krzyżowany, a pacjenci nie otrzymują żadnej terapii przez tydzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
- Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jednego, pierwszego w historii udaru mózgu (zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego) potwierdzonego obrazowaniem mózgu (MRI lub CT);
- Przewlekłe upośledzenie po udarze (minimum 6 miesięcy);
- Brak przeciwwskazań do MRI;
- Brak przeciwwskazań do elektrostymulacji;
Kryteria wyłączenia:
- niestabilny stan zdrowienia (różnica między dwoma badaniami > 1 punkt FMA-UE);
- Łagodne upośledzenie kończyny górnej (FMA-UE >= 21);
- Nadmierna spastyczność chorego ramienia (zmodyfikowana skala Ashwortha > 2);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EAMT, następnie opieka standardowa
Terapia Ruchu Wspomaganego Elektrycznie poprzedza zwykłą i zwyczajową pielęgnację.
|
Terapia ruchem wspomaganym elektrycznie (EAMT) jest rozszerzeniem konwencjonalnej terapii ruchowej indukowanej ograniczeniami (CIMT) dla pacjentów z paraliżem od umiarkowanego do ciężkiego.
Podczas EAMT pacjenci używają kontrolera ruchu zdrową ręką, kontrolując ruchy generowane przez nerwowo-mięśniową elektryczną stymulację sparaliżowanej ręki i dłoni.
Podczas każdej sesji można wykonać trzy rodzaje ćwiczeń: mobilizacyjne, gry i treningi czynności życia codziennego, wszystkie trzy polegające na odpowiednim kształtowaniu trudności ćwiczeń według uznania terapeuty.
Terapia składa się z 20 sesji po 45 minut dwa razy dziennie przez pięć tygodni.
Inne nazwy:
Zwykła i zwyczajowa opieka waha się od braku leczenia do różnych ilości ortez, domowej i klinicznej terapii zajęciowej lub fizjoterapii, ale zawsze wyklucza CIMT i EAMT.
Terapia składa się z 20 sesji po 45 minut dwa razy dziennie przez pięć tygodni, o ile to możliwe, aby dopasować ilość terapii EAMT.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa, następnie EAMT
Zwykła i zwyczajowa pielęgnacja poprzedza terapię elektrycznie wspomaganą ruchem.
|
Terapia ruchem wspomaganym elektrycznie (EAMT) jest rozszerzeniem konwencjonalnej terapii ruchowej indukowanej ograniczeniami (CIMT) dla pacjentów z paraliżem od umiarkowanego do ciężkiego.
Podczas EAMT pacjenci używają kontrolera ruchu zdrową ręką, kontrolując ruchy generowane przez nerwowo-mięśniową elektryczną stymulację sparaliżowanej ręki i dłoni.
Podczas każdej sesji można wykonać trzy rodzaje ćwiczeń: mobilizacyjne, gry i treningi czynności życia codziennego, wszystkie trzy polegające na odpowiednim kształtowaniu trudności ćwiczeń według uznania terapeuty.
Terapia składa się z 20 sesji po 45 minut dwa razy dziennie przez pięć tygodni.
Inne nazwy:
Zwykła i zwyczajowa opieka waha się od braku leczenia do różnych ilości ortez, domowej i klinicznej terapii zajęciowej lub fizjoterapii, ale zawsze wyklucza CIMT i EAMT.
Terapia składa się z 20 sesji po 45 minut dwa razy dziennie przez pięć tygodni, o ile to możliwe, aby dopasować ilość terapii EAMT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera kończyny górnej (FMA-UE),
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Ilościowa miara upośledzenia motorycznego.
|
T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Jakość i czas wykonania zadania
|
T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Ilościowa miara spastyczności dłoni i ramion
|
T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Europejska skala udaru
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Ogólny stan funkcjonalny
|
T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem); po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 i 30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny funkcji ramienia.
|
T0 (przed leczeniem); po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 i 30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
- Dyrektor Studium: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAMT-346/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .