Elektrisch unterstützte Bewegungstherapie (EAMT)
23. Februar 2016 aktualisiert von: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology
Elektrisch unterstützte Bewegungstherapie (EAMT) zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein intensives, gezieltes Training der betroffenen oberen Extremität nach einem Schlaganfall bei mittelschwer bis schwer gelähmten Patienten mehr als 6 Monate nach ihrem Gefäßunfall zu langfristigen Funktionsgewinnen führt.
Im Verlauf der Therapie werden die Bewegungsversuche und die Durchführung von Übungen durch neuromuskuläre Elektrostimulation unterstützt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie quantifiziert die Funktionsgewinne, die durch die elektrisch unterstützte Bewegungstherapie (EAMT), eine Erweiterung der konstraintinduzierten Bewegungstherapie, bei mittelschwer bis schwer gelähmten Patienten in ihrer stabilen Plateauphase der Genesung hervorgerufen werden.
Während der EAMT können Patienten die Bewegungen der betroffenen oberen Gliedmaßen durch funktionelle Elektrostimulation unterstützen.
Zunächst werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine der Gruppen erhält EAMT, die andere erhält die bestmögliche Physio- und Ergotherapie.
Die Therapie besteht aus 40 Sitzungen à 45 Minuten zweimal täglich über fünf Wochen, inklusive einer einwöchigen Therapiepause.
Nach 20 Sitzungen wird die Gruppeneinteilung vertauscht und die Patienten erhalten eine Woche lang keine Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines allerersten Schlaganfalls (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch), bestätigt durch Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT);
- Chronische Beeinträchtigung nach Schlaganfall (mindestens 6 Monate);
- Keine Kontraindikationen für die MRT;
- Keine Kontraindikationen für die Elektrostimulation;
Ausschlusskriterien:
- Instabiles Erholungsstadium (Differenz zwischen zwei Untersuchungen > 1 FMA-UE-Punkt);
- Leichte Beeinträchtigung der oberen Extremität (FMA-UE >= 21);
- Übermäßige Spastik des betroffenen Arms (modifizierte Ashworth-Skala > 2);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EAMT, dann Standardversorgung
Die elektrisch unterstützte Bewegungstherapie geht der üblichen und landesüblichen Pflege voraus.
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Die elektrisch unterstützte Bewegungstherapie (EAMT) ist eine Erweiterung der konventionellen Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) für mittelschwere bis schwer gelähmte Patienten.
Bei der EAMT verwenden Patienten einen Bewegungscontroller mit der gesunden Hand und steuern Bewegungen, die durch neuromuskuläre elektrische Stimulation des gelähmten Arms und der gelähmten Hand erzeugt werden.
Während jeder Sitzung können drei Arten von Übungen durchgeführt werden: Mobilisierung, Spiele und Training für Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei alle drei die richtige Gestaltung der Übungsschwierigkeiten nach Ermessen des Therapeuten beinhalten.
Die Therapie besteht aus 20 Sitzungen à 45 Minuten zweimal täglich über fünf Wochen.
Andere Namen:
Die übliche und übliche Pflege reicht von keiner Behandlung bis hin zu unterschiedlichen Mengen an Orthesen, häuslicher und klinikbasierter Ergotherapie oder Physiotherapie, schließt jedoch immer CIMT und EAMT aus.
Die Therapie besteht, wann immer möglich, aus 20 Sitzungen à 45 Minuten zweimal täglich über einen Zeitraum von fünf Wochen, um der EAMT-Therapiemenge zu entsprechen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardversorgung, dann EAMT
Der elektrisch unterstützten Bewegungstherapie geht die übliche und ortsübliche Pflege voraus.
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Die elektrisch unterstützte Bewegungstherapie (EAMT) ist eine Erweiterung der konventionellen Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) für mittelschwere bis schwer gelähmte Patienten.
Bei der EAMT verwenden Patienten einen Bewegungscontroller mit der gesunden Hand und steuern Bewegungen, die durch neuromuskuläre elektrische Stimulation des gelähmten Arms und der gelähmten Hand erzeugt werden.
Während jeder Sitzung können drei Arten von Übungen durchgeführt werden: Mobilisierung, Spiele und Training für Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei alle drei die richtige Gestaltung der Übungsschwierigkeiten nach Ermessen des Therapeuten beinhalten.
Die Therapie besteht aus 20 Sitzungen à 45 Minuten zweimal täglich über fünf Wochen.
Andere Namen:
Die übliche und übliche Pflege reicht von keiner Behandlung bis hin zu unterschiedlichen Mengen an Orthesen, häuslicher und klinikbasierter Ergotherapie oder Physiotherapie, schließt jedoch immer CIMT und EAMT aus.
Die Therapie besteht, wann immer möglich, aus 20 Sitzungen à 45 Minuten zweimal täglich über einen Zeitraum von fünf Wochen, um der EAMT-Therapiemenge zu entsprechen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (FMA-UE),
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
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Ein quantitatives Maß für motorische Beeinträchtigungen.
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T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
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Qualität und Zeit der Aufgabenerfüllung
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T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
|
Ein quantitatives Maß für die Hand- und Armspastik
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T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
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Europäische Schlaganfallskala
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
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Gesamtfunktionsstatus
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T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
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Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 und 30 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Armfunktion.
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T0 (vor der Behandlung); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 und 30 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
- Studienleiter: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAMT-346/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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