Elektrisk assistert bevegelsesterapi (EAMT)
23. februar 2016 oppdatert av: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology
Electrically Assisted Movement Therapy (EAMT) for slagrehabilitering i øvre lemmer
Hensikten med denne studien er å finne ut om intensiv, fokusert trening av den berørte øvre ekstremitet etter hjerneslag resulterer i langsiktige funksjonsgevinster hos moderat til alvorlig lammede pasienter, mer enn 6 måneder etter deres vaskulære ulykke.
I løpet av terapien blir brukerens forsøk på å bevege seg og fullføre øvelser assistert av nevromuskulær elektrisk stimulering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien kvantifiserer funksjonelle gevinster indusert av Electrically Assisted Movement Therapy (EAMT), en utvidelse av Constraint-Induced Movement Therapy til moderat til alvorlig lammede pasienter i deres stabile platåfase av bedring.
Under EAMT kan pasienter hjelpe berørte bevegelser i overekstremitetene gjennom funksjonell elektrisk stimulering.
I utgangspunktet er pasientene delt inn i to grupper.
En av gruppene får EAMT, den andre får best mulig fysio- og ergoterapi.
Terapi består av 40 økter à 45 minutter to ganger daglig over fem uker, inkludert en ukes terapipause.
Etter 20 økter krysses gruppetildelingen, og pasientene får ingen behandling på en uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, 1011
- Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ett, første slag noensinne (både iskemisk eller hemorragisk) bekreftet ved hjerneavbildning (MRI eller CT);
- Kronisk svekkelse etter hjerneslag (minimum 6 måneder);
- Ingen kontraindikasjoner for MR;
- Ingen kontraindikasjoner for elektrisk stimulering;
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt gjenopprettingsstadium (forskjell mellom to undersøkelser > 1 FMA-UE-poeng);
- Lett svekkelse av overekstremiteten (FMA-UE >= 21);
- Overdreven spastisitet i den berørte armen (modifisert Ashworth-skala > 2);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EAMT, deretter standardbehandling
Elektrisk assistert bevegelsesterapi går foran vanlig og vanlig behandling.
|
Electrically Assisted Movement Therapy (EAMT) er en utvidelse av konvensjonell Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) for moderat til alvorlig lammede pasienter.
Under EAMT bruker pasienter en bevegelseskontroller med den friske hånden, og kontrollerer bevegelser generert gjennom nevromuskulær elektrisk stimulering av den lammede armen og hånden.
Under hver økt kan tre typer øvelser utføres: mobilisering, spill og trening for daglige aktiviteter, alle tre involverer riktig forming av treningsvansker etter terapeutens skjønn.
Terapi består av 20 økter à 45 minutter to ganger daglig over fem uker.
Andre navn:
Vanlig og vanlig behandling spenner fra ingen behandling til varierende mengder ortotika, hjemmebasert og klinikkbasert ergoterapi eller fysioterapi, men utelukker alltid CIMT og EAMT.
Terapi består av 20 økter på 45 minutter to ganger per dag over fem uker, når det er mulig, for å matche EAMT-behandlingsmengden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg, deretter EAMT
Vanlig og vanlig pleie går foran elektrisk assistert bevegelsesterapi.
|
Electrically Assisted Movement Therapy (EAMT) er en utvidelse av konvensjonell Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) for moderat til alvorlig lammede pasienter.
Under EAMT bruker pasienter en bevegelseskontroller med den friske hånden, og kontrollerer bevegelser generert gjennom nevromuskulær elektrisk stimulering av den lammede armen og hånden.
Under hver økt kan tre typer øvelser utføres: mobilisering, spill og trening for daglige aktiviteter, alle tre involverer riktig forming av treningsvansker etter terapeutens skjønn.
Terapi består av 20 økter à 45 minutter to ganger daglig over fem uker.
Andre navn:
Vanlig og vanlig behandling spenner fra ingen behandling til varierende mengder ortotika, hjemmebasert og klinikkbasert ergoterapi eller fysioterapi, men utelukker alltid CIMT og EAMT.
Terapi består av 20 økter på 45 minutter to ganger per dag over fem uker, når det er mulig, for å matche EAMT-behandlingsmengden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyers vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE),
Tidsramme: T0 (Før behandling); T1 (3 uker etter start og før crossover behandling); T2 (6 uker etter T0, ved slutten av behandlingen); T3 (3 måneder etter behandling); T4 (6 måneder etter behandling)
|
Et kvantitativt mål på motorisk svekkelse.
|
T0 (Før behandling); T1 (3 uker etter start og før crossover behandling); T2 (6 uker etter T0, ved slutten av behandlingen); T3 (3 måneder etter behandling); T4 (6 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: T0 (Før behandling); T1 (3 uker etter start og før crossover behandling); T2 (6 uker etter T0, ved slutten av behandlingen); T3 (3 måneder etter behandling); T4 (6 måneder etter behandling)
|
Kvalitet og tid på oppgaveutførelse
|
T0 (Før behandling); T1 (3 uker etter start og før crossover behandling); T2 (6 uker etter T0, ved slutten av behandlingen); T3 (3 måneder etter behandling); T4 (6 måneder etter behandling)
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: T0 (Før behandling); T1 (3 uker etter start og før crossover behandling); T2 (6 uker etter T0, ved slutten av behandlingen); T3 (3 måneder etter behandling); T4 (6 måneder etter behandling)
|
Et kvantitativt mål på spastisitet i hånd og arm
|
T0 (Før behandling); T1 (3 uker etter start og før crossover behandling); T2 (6 uker etter T0, ved slutten av behandlingen); T3 (3 måneder etter behandling); T4 (6 måneder etter behandling)
|
|
Europeisk slagskala
Tidsramme: T0 (Før behandling); T1 (3 uker etter start og før crossover behandling); T2 (6 uker etter T0, ved slutten av behandlingen); T3 (3 måneder etter behandling); T4 (6 måneder etter behandling)
|
Generell funksjonsstatus
|
T0 (Før behandling); T1 (3 uker etter start og før crossover behandling); T2 (6 uker etter T0, ved slutten av behandlingen); T3 (3 måneder etter behandling); T4 (6 måneder etter behandling)
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: T0 (Før behandling); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 og 30 uker etter behandlingsstart
|
Semistrukturert intervju for å vurdere armfunksjon.
|
T0 (Før behandling); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 og 30 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
- Studieleder: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAMT-346/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .