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Terapia de Movimento Eletricamente Assistida (EAMT)

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology

Terapia de Movimento Eletricamente Assistida (EAMT) para Reabilitação de Acidente Vascular Encefálico de Membro Superior

O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento intensivo e focado da extremidade superior afetada após o AVC resulta em ganhos funcionais a longo prazo em pacientes com paralisia moderada a grave, mais de 6 meses após o acidente vascular. Durante o curso da terapia, as tentativas do usuário de se mover e completar os exercícios são assistidas por estimulação elétrica neuromuscular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto quantifica os ganhos funcionais induzidos pela Terapia de Movimento Eletricamente Assistida (EAMT), uma extensão da Terapia de Movimento Induzido por Restrição para pacientes moderadamente a gravemente paralisados ​​em sua fase estável de recuperação. Durante a EAMT, os pacientes podem auxiliar os movimentos dos membros superiores afetados por meio de estimulação elétrica funcional. Inicialmente, os pacientes são divididos em dois grupos. Um dos grupos recebe EAMT, o outro recebe a melhor terapia física e ocupacional possível. A terapia consiste em 40 sessões de 45 minutos duas vezes por dia durante cinco semanas, incluindo uma pausa terapêutica de uma semana. Após 20 sessões, a alocação do grupo é cruzada e os pacientes não recebem nenhuma terapia por uma semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • VD
      • Lausanne, VD, Suíça, 1011
        • Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de um primeiro AVC (tanto isquêmico quanto hemorrágico) verificado por imagem cerebral (MRI ou CT);
  • Insuficiência crônica após AVC (mínimo 6 meses);
  • Sem contra-indicações para ressonância magnética;
  • Sem contra-indicações à eletroestimulação;

Critério de exclusão:

  • Estágio de recuperação instável (diferença entre dois exames > 1 ponto FMA-UE);
  • Comprometimento leve do membro superior (FMA-UE >= 21);
  • Espasticidade excessiva do braço acometido (escala de Ashworth modificada > 2);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EAMT, então cuidado padrão
A Terapia de Movimento Eletricamente Assistida precede os cuidados usuais e habituais.
Outro: Terapia de Movimento Eletricamente Assistida
A terapia de movimento eletricamente assistida (EAMT) é uma extensão da terapia de movimento induzida por restrição (CIMT) convencional para pacientes com paralisia moderada a grave. Durante o EAMT, os pacientes usam um controlador de movimento com a mão saudável, controlando os movimentos gerados pela estimulação elétrica neuromuscular do braço e mão paralisados. Durante cada sessão, três tipos de exercícios podem ser realizados: mobilização, jogos e treinamento para atividades da vida diária, todos os três envolvendo a modelagem adequada da dificuldade do exercício a critério do terapeuta. A terapia consiste em 20 sessões de 45 minutos duas vezes por dia durante cinco semanas.
Outros nomes:
  • EAMT
Outro: Cuidados habituais e habituais
Os cuidados usuais e habituais variam de nenhum tratamento a quantidades variáveis ​​de órteses, terapia ocupacional domiciliar e clínica ou fisioterapia, mas sempre exclui CIMT e EAMT. A terapia consiste em 20 sessões de 45 minutos duas vezes por dia durante cinco semanas, sempre que possível, para igualar a quantidade de terapia EAMT.
Outros nomes:
  • Cuidado padrão
Comparador Ativo: Cuidado padrão, depois EAMT
Os cuidados usuais e habituais precedem a Terapia de Movimento Eletricamente Assistida.
Outro: Terapia de Movimento Eletricamente Assistida
A terapia de movimento eletricamente assistida (EAMT) é uma extensão da terapia de movimento induzida por restrição (CIMT) convencional para pacientes com paralisia moderada a grave. Durante o EAMT, os pacientes usam um controlador de movimento com a mão saudável, controlando os movimentos gerados pela estimulação elétrica neuromuscular do braço e mão paralisados. Durante cada sessão, três tipos de exercícios podem ser realizados: mobilização, jogos e treinamento para atividades da vida diária, todos os três envolvendo a modelagem adequada da dificuldade do exercício a critério do terapeuta. A terapia consiste em 20 sessões de 45 minutos duas vezes por dia durante cinco semanas.
Outros nomes:
  • EAMT
Outro: Cuidados habituais e habituais
Os cuidados usuais e habituais variam de nenhum tratamento a quantidades variáveis ​​de órteses, terapia ocupacional domiciliar e clínica ou fisioterapia, mas sempre exclui CIMT e EAMT. A terapia consiste em 20 sessões de 45 minutos duas vezes por dia durante cinco semanas, sempre que possível, para igualar a quantidade de terapia EAMT.
Outros nomes:
  • Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UE),
Prazo: T0 (Antes do tratamento); T1 (3 semanas após o início e antes do cruzamento do tratamento); T2 (6 semanas após T0, ao final do tratamento); T3 (3 meses após o tratamento); T4 (6 meses após o tratamento)
Uma medida quantitativa de deficiência motora.
T0 (Antes do tratamento); T1 (3 semanas após o início e antes do cruzamento do tratamento); T2 (6 semanas após T0, ao final do tratamento); T3 (3 meses após o tratamento); T4 (6 meses após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: T0 (Antes do tratamento); T1 (3 semanas após o início e antes do cruzamento do tratamento); T2 (6 semanas após T0, ao final do tratamento); T3 (3 meses após o tratamento); T4 (6 meses após o tratamento)
Qualidade e tempo de execução da tarefa
T0 (Antes do tratamento); T1 (3 semanas após o início e antes do cruzamento do tratamento); T2 (6 semanas após T0, ao final do tratamento); T3 (3 meses após o tratamento); T4 (6 meses após o tratamento)
Escala de Ashworth modificada
Prazo: T0 (Antes do tratamento); T1 (3 semanas após o início e antes do cruzamento do tratamento); T2 (6 semanas após T0, ao final do tratamento); T3 (3 meses após o tratamento); T4 (6 meses após o tratamento)
Uma medida quantitativa da espasticidade da mão e do braço
T0 (Antes do tratamento); T1 (3 semanas após o início e antes do cruzamento do tratamento); T2 (6 semanas após T0, ao final do tratamento); T3 (3 meses após o tratamento); T4 (6 meses após o tratamento)
Escala europeia de acidente vascular cerebral
Prazo: T0 (Antes do tratamento); T1 (3 semanas após o início e antes do cruzamento do tratamento); T2 (6 semanas após T0, ao final do tratamento); T3 (3 meses após o tratamento); T4 (6 meses após o tratamento)
Estado funcional geral
T0 (Antes do tratamento); T1 (3 semanas após o início e antes do cruzamento do tratamento); T2 (6 semanas após T0, ao final do tratamento); T3 (3 meses após o tratamento); T4 (6 meses após o tratamento)
Registro de atividade motora
Prazo: T0 (Antes do tratamento); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 e 30 semanas após o início do tratamento
Entrevista semiestruturada para avaliar a função do braço.
T0 (Antes do tratamento); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 e 30 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Swiss Commission for Technology and Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Diretor de estudo: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EAMT-346/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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