Sähköavusteinen liiketerapia (EAMT)
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology
Sähköavusteinen liiketerapia (EAMT) yläraajan aivohalvauksen kuntoutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako intensiivinen, kohdennettu harjoittelu sairastuneiden yläraajojen aivohalvauksen jälkeen pitkäaikaiseen toiminnalliseen paranemiseen kohtalaisesti tai vaikeasti halvaantuneilla potilailla yli 6 kuukautta verisuonionnettomuuden jälkeen.
Hoidon aikana käyttäjän liikkumisyrityksiä ja harjoitusten suorittamista avustaa neuromuskulaarinen sähköstimulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa mitataan sähköavusteisen liiketerapian (EAMT) aiheuttamia toiminnallisia hyötyjä, jotka ovat rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian laajennus kohtalaisen tai vaikeasti halvaantuneille potilaille heidän vakaassa toipumisvaiheessaan.
EMT:n aikana potilaat voivat auttaa toiminnallisen sähköstimulaation avulla vaikuttavia yläraajan liikkeitä.
Aluksi potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
Toinen ryhmistä saa EMTA:ta, toinen parasta mahdollista fysio- ja toimintaterapiaa.
Hoito koostuu 40:stä 45 minuutin jaksosta kahdesti päivässä viiden viikon aikana, sisältäen yhden viikon hoitotauon.
20 istunnon jälkeen ryhmäjako ylitetään, eivätkä potilaat saa terapiaa viikkoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
- Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden, ensimmäisen aivohalvauksen (sekä iskeemisen että verenvuotoisen) diagnoosi, joka on vahvistettu aivokuvauksella (MRI tai CT);
- krooninen vajaatoiminta aivohalvauksen jälkeen (vähintään 6 kuukautta);
- Ei vasta-aiheita MRI:lle;
- Ei vasta-aiheita sähköstimulaatiolle;
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa toipumisvaihe (ero kahden tutkimuksen välillä > 1 FMA-UE piste);
- Lievä yläraajan vajaatoiminta (FMA-UE >= 21);
- Vahingoittuneen käsivarren liiallinen spastisuus (muunnettu Ashworth-asteikko > 2);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMTA, sitten normaalihoito
Sähköavusteinen liiketerapia edeltää tavallista ja tavanomaista hoitoa.
|
Electrically Assisted Movement Therapy (EAMT) on tavanomaisen CIMT:n (Constraint-Induced Movement Therapy) laajennus kohtalaisesti tai vaikeasti halvaantuneille potilaille.
EAMT:n aikana potilaat käyttävät terveellä kädellä liikeohjainta, joka ohjaa halvaantuneen käsivarren ja käden neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation aiheuttamia liikkeitä.
Jokaisen istunnon aikana voidaan suorittaa kolmen tyyppisiä harjoituksia: mobilisaatio, pelit ja harjoitus jokapäiväiseen elämään, kaikkiin kolmeen liittyy harjoituksen vaikeuden oikea muotoilu terapeutin harkinnan mukaan.
Hoito koostuu 20 45 minuutin jaksosta kahdesti päivässä viiden viikon aikana.
Muut nimet:
Tavanomainen ja tavanomainen hoito vaihtelee ilman hoitoa vaihteleviin määriin ortotiikkaan, koti- ja klinikkapohjaiseen toimintaterapiaan tai fysioterapiaan, mutta se ei aina sisällä CIMT:tä ja EMT:tä.
Hoito koostuu 20:stä 45 minuutin istunnosta kahdesti päivässä viiden viikon aikana, aina kun se on mahdollista, EAMT:n hoidon määrää vastaavasti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito, sitten EMTA
Tavanomainen ja tavanomainen hoito edeltää sähköavusteista liiketerapiaa.
|
Electrically Assisted Movement Therapy (EAMT) on tavanomaisen CIMT:n (Constraint-Induced Movement Therapy) laajennus kohtalaisesti tai vaikeasti halvaantuneille potilaille.
EAMT:n aikana potilaat käyttävät terveellä kädellä liikeohjainta, joka ohjaa halvaantuneen käsivarren ja käden neuromuskulaarisen sähköisen stimulaation aiheuttamia liikkeitä.
Jokaisen istunnon aikana voidaan suorittaa kolmen tyyppisiä harjoituksia: mobilisaatio, pelit ja harjoitus jokapäiväiseen elämään, kaikkiin kolmeen liittyy harjoituksen vaikeuden oikea muotoilu terapeutin harkinnan mukaan.
Hoito koostuu 20 45 minuutin jaksosta kahdesti päivässä viiden viikon aikana.
Muut nimet:
Tavanomainen ja tavanomainen hoito vaihtelee ilman hoitoa vaihteleviin määriin ortotiikkaan, koti- ja klinikkapohjaiseen toimintaterapiaan tai fysioterapiaan, mutta se ei aina sisällä CIMT:tä ja EMT:tä.
Hoito koostuu 20:stä 45 minuutin istunnosta kahdesti päivässä viiden viikon aikana, aina kun se on mahdollista, EAMT:n hoidon määrää vastaavasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyerin arvioinnissa (FMA-UE),
Aikaikkuna: T0 (ennen hoitoa); T1 (3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen hoidon vaihtoa); T2 (6 viikkoa T0:n jälkeen, hoidon lopussa); T3 (3 kuukautta hoidon jälkeen); T4 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Motorisen vajaatoiminnan määrällinen mitta.
|
T0 (ennen hoitoa); T1 (3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen hoidon vaihtoa); T2 (6 viikkoa T0:n jälkeen, hoidon lopussa); T3 (3 kuukautta hoidon jälkeen); T4 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: T0 (ennen hoitoa); T1 (3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen hoidon vaihtoa); T2 (6 viikkoa T0:n jälkeen, hoidon lopussa); T3 (3 kuukautta hoidon jälkeen); T4 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Tehtävän suorittamisen laatu ja aika
|
T0 (ennen hoitoa); T1 (3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen hoidon vaihtoa); T2 (6 viikkoa T0:n jälkeen, hoidon lopussa); T3 (3 kuukautta hoidon jälkeen); T4 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: T0 (ennen hoitoa); T1 (3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen hoidon vaihtoa); T2 (6 viikkoa T0:n jälkeen, hoidon lopussa); T3 (3 kuukautta hoidon jälkeen); T4 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Käden ja käsivarren spastisuuden määrällinen mitta
|
T0 (ennen hoitoa); T1 (3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen hoidon vaihtoa); T2 (6 viikkoa T0:n jälkeen, hoidon lopussa); T3 (3 kuukautta hoidon jälkeen); T4 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Euroopan aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: T0 (ennen hoitoa); T1 (3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen hoidon vaihtoa); T2 (6 viikkoa T0:n jälkeen, hoidon lopussa); T3 (3 kuukautta hoidon jälkeen); T4 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Yleinen toimintatila
|
T0 (ennen hoitoa); T1 (3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen hoidon vaihtoa); T2 (6 viikkoa T0:n jälkeen, hoidon lopussa); T3 (3 kuukautta hoidon jälkeen); T4 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: T0 (ennen hoitoa); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 ja 30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Puolistrukturoitu haastattelu käsivarren toiminnan arvioimiseksi.
|
T0 (ennen hoitoa); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 ja 30 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
- Opintojohtaja: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAMT-346/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .