Elektricky asistovaná pohybová terapie (EAMT)
23. února 2016 aktualizováno: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology
Elektricky asistovaná pohybová terapie (EAMT) pro rehabilitaci po mrtvici horní končetiny
Účelem této studie je zjistit, zda intenzivní, cílený trénink postižené horní končetiny po cévní mozkové příhodě vede k dlouhodobému funkčnímu nárůstu u středně až těžce paralyzovaných pacientů, více než 6 měsíců po jejich cévní příhodě.
V průběhu terapie jsou pokusy uživatele o pohyb a dokončení cvičení podporovány neuromuskulární elektrickou stimulací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie kvantifikuje funkční zisky vyvolané elektricky asistovanou pohybovou terapií (EAMT), rozšířením pohybové terapie vyvolané omezením na středně až těžce paralyzované pacienty v jejich stabilní fázi zotavení.
Během EAMT mohou pacienti napomáhat pohybům postižených horních končetin prostřednictvím funkční elektrické stimulace.
Zpočátku jsou pacienti rozděleni do dvou skupin.
Jedna ze skupin dostává EAMT, druhá dostává nejlepší možnou fyzikální a pracovní terapii.
Terapie spočívá ve 40 sezeních po 45 minutách dvakrát denně po dobu pěti týdnů, včetně týdenní přestávky v terapii.
Po 20 sezeních je rozdělení do skupin překříženo a pacienti nedostávají žádnou terapii po dobu jednoho týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
- Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jedné, vůbec první mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) ověřená zobrazením mozku (MRI nebo CT);
- Chronické poškození po mrtvici (minimálně 6 měsíců);
- Žádné kontraindikace k MRI;
- Žádné kontraindikace elektrické stimulace;
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní stadium zotavení (rozdíl mezi dvěma vyšetřeními > 1 bod FMA-UE);
- Mírné postižení horní končetiny (FMA-UE >= 21);
- Nadměrná spasticita postižené paže (upravená Ashworthova škála > 2);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EAMT, pak standardní péče
Elektricky asistovaná pohybová terapie předchází obvyklé a obvyklé péči.
|
Elektricky asistovaná pohybová terapie (EAMT) je rozšířením konvenční pohybové terapie vyvolané omezením (CIMT) pro středně až těžce paralyzované pacienty.
Během EAMT pacienti používají pohybový ovladač se zdravou rukou a ovládají pohyby generované neuromuskulární elektrickou stimulací ochrnuté paže a ruky.
Během každého sezení lze provádět tři typy cvičení: mobilizaci, hry a nácvik činností každodenního života, přičemž všechny tři zahrnují správné tvarování obtížnosti cvičení podle uvážení terapeuta.
Terapie spočívá ve 20 sezeních po 45 minutách dvakrát denně po dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
Obvyklá a obvyklá péče sahá od žádné léčby až po různé množství ortoped, domácí a klinické pracovní terapie nebo fyzioterapie, ale vždy nezahrnuje CIMT a EAMT.
Terapie sestává z 20 sezení po 45 minutách dvakrát denně po dobu pěti týdnů, kdykoli je to možné, aby odpovídala množství terapie EAMT.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče, pak EAMT
Elektricky asistované pohybové terapii předchází obvyklá a obvyklá péče.
|
Elektricky asistovaná pohybová terapie (EAMT) je rozšířením konvenční pohybové terapie vyvolané omezením (CIMT) pro středně až těžce paralyzované pacienty.
Během EAMT pacienti používají pohybový ovladač se zdravou rukou a ovládají pohyby generované neuromuskulární elektrickou stimulací ochrnuté paže a ruky.
Během každého sezení lze provádět tři typy cvičení: mobilizaci, hry a nácvik činností každodenního života, přičemž všechny tři zahrnují správné tvarování obtížnosti cvičení podle uvážení terapeuta.
Terapie spočívá ve 20 sezeních po 45 minutách dvakrát denně po dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
Obvyklá a obvyklá péče sahá od žádné léčby až po různé množství ortoped, domácí a klinické pracovní terapie nebo fyzioterapie, ale vždy nezahrnuje CIMT a EAMT.
Terapie sestává z 20 sezení po 45 minutách dvakrát denně po dobu pěti týdnů, kdykoli je to možné, aby odpovídala množství terapie EAMT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin (FMA-UE),
Časové okno: T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
|
Kvantitativní měřítko motorického postižení.
|
T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
|
Kvalita a doba plnění úkolu
|
T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
|
Kvantitativní měření spasticity rukou a paží
|
T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
|
|
Evropská zdvihová stupnice
Časové okno: T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
|
Celkový funkční stav
|
T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: T0 (Před léčbou); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 a 30 týdnů po zahájení léčby
|
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení funkce paže.
|
T0 (Před léčbou); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 a 30 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
- Ředitel studie: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAMT-346/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .