電気支援運動療法 (EAMT)
2016年2月23日 更新者：Stefano Carda、Swiss Federal Institute of Technology
上肢脳卒中リハビリテーションのための電気支援運動療法 (EAMT)
この研究の目的は、脳卒中後の患部上肢の集中的かつ集中的なトレーニングが、血管事故から6か月以上経過した中等度から重度の麻痺患者の長期的な機能向上につながるかどうかを判断することです。
治療の過程で、ユーザーが体を動かし、運動を完了しようとする試みは、神経筋の電気刺激によって補助されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、安定した回復プラトー段階にある中等度から重度の麻痺患者に対する拘束誘導運動療法の拡張である電気補助運動療法（EAMT）によって誘発される機能的向上を定量化します。
EAMT中、患者は機能的電気刺激を通じて影響を受けた上肢の動きを補助することができます。
最初に、患者は 2 つのグループに分けられます。
一方のグループはEAMTを受け、もう一方のグループは可能な限り最善の理学療法および作業療法を受けます。
治療は、1 週間の治療休憩を含む、5 週間にわたる 1 日 2 回、45 分間のセッション 40 回で構成されます。
20回のセッションの後、グループの割り当てはクロスオーバーされ、患者は1週間治療を受けません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VD
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Lausanne、VD、スイス、1011
- Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳画像 (MRI または CT) によって確認された、初めての脳卒中 (虚血性または出血性の両方) の診断。
- 脳卒中後の慢性障害（最低6か月）。
- MRI に対する禁忌はありません。
- 電気刺激に対する禁忌はありません。
除外基準:
- 不安定な回復段階（2 つの検査間の差 > 1 FMA-UE ポイント）。
- 上肢の軽度の障害（FMA-UE >= 21）。
- 影響を受けた腕の過度の痙縮（修正アッシュワーススケール > 2）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EAMT、その後標準治療
電気支援運動療法は、通常の習慣的なケアに先立って行われます。
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電気支援運動療法 (EAMT) は、中等度から重度の麻痺患者に対する従来の拘束誘導運動療法 (CIMT) を拡張したものです。
EAMT中、患者は健康な手で運動コントローラーを使用し、麻痺した腕と手の神経筋電気刺激によって生成される運動を制御します。
各セッション中に、モビライゼーション、ゲーム、日常生活活動のトレーニングの 3 種類のエクササイズを実行できます。これら 3 つすべてにおいて、セラピストの裁量でエクササイズの難易度を適切に調整することが含まれます。
治療は、5週間にわたって1日2回、45分の20セッションで構成されます。
他の名前：
通常の習慣的なケアは、無治療からさまざまな量の矯正器具、在宅およびクリニックベースの作業療法、理学療法まで多岐にわたりますが、CIMT と EAMT は常に除外されます。
治療は、EAMT の治療量に合わせて、可能な限り、5 週間にわたって 1 日 2 回、45 分の 20 セッションで構成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療、その後 EAMT
電気補助運動療法の前に、通常の習慣的なケアが行われます。
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電気支援運動療法 (EAMT) は、中等度から重度の麻痺患者に対する従来の拘束誘導運動療法 (CIMT) を拡張したものです。
EAMT中、患者は健康な手で運動コントローラーを使用し、麻痺した腕と手の神経筋電気刺激によって生成される運動を制御します。
各セッション中に、モビライゼーション、ゲーム、日常生活活動のトレーニングの 3 種類のエクササイズを実行できます。これら 3 つすべてにおいて、セラピストの裁量でエクササイズの難易度を適切に調整することが含まれます。
治療は、5週間にわたって1日2回、45分の20セッションで構成されます。
他の名前：
通常の習慣的なケアは、無治療からさまざまな量の矯正器具、在宅およびクリニックベースの作業療法、理学療法まで多岐にわたりますが、CIMT と EAMT は常に除外されます。
治療は、EAMT の治療量に合わせて、可能な限り、5 週間にわたって 1 日 2 回、45 分の 20 セッションで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) の変更、
時間枠：T0 (治療前); T1 (開始後 3 週間、治療クロスオーバー前); T2 (T0 から 6 週間後、治療終了時); T3 (治療後 3 か月); T4（治療後6ヶ月）
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運動障害の定量的尺度。
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T0 (治療前); T1 (開始後 3 週間、治療クロスオーバー前); T2 (T0 から 6 週間後、治療終了時); T3 (治療後 3 か月); T4（治療後6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウルフ運動機能テスト
時間枠：T0 (治療前); T1 (開始後 3 週間、治療クロスオーバー前); T2 (T0 から 6 週間後、治療終了時); T3 (治療後 3 か月); T4（治療後6ヶ月）
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タスク遂行の質と時間
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T0 (治療前); T1 (開始後 3 週間、治療クロスオーバー前); T2 (T0 から 6 週間後、治療終了時); T3 (治療後 3 か月); T4（治療後6ヶ月）
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：T0 (治療前); T1 (開始後 3 週間、治療クロスオーバー前); T2 (T0 から 6 週間後、治療終了時); T3 (治療後 3 か月); T4（治療後6ヶ月）
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手と腕の痙縮の定量的測定
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T0 (治療前); T1 (開始後 3 週間、治療クロスオーバー前); T2 (T0 から 6 週間後、治療終了時); T3 (治療後 3 か月); T4（治療後6ヶ月）
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欧州脳卒中スケール
時間枠：T0 (治療前); T1 (開始後 3 週間、治療クロスオーバー前); T2 (T0 から 6 週間後、治療終了時); T3 (治療後 3 か月); T4（治療後6ヶ月）
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全体的な機能ステータス
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T0 (治療前); T1 (開始後 3 週間、治療クロスオーバー前); T2 (T0 から 6 週間後、治療終了時); T3 (治療後 3 か月); T4（治療後6ヶ月）
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モーターアクティビティログ
時間枠：T0 (治療前);治療開始後1、2、3、4、5、6、18、30週間後
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腕の機能を評価するための半構造化面接。
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T0 (治療前);治療開始後1、2、3、4、5、6、18、30週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Carda, MD, PhD、Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
- スタディディレクター：José del R. Millán, Prof.、Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。