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Terapia motoria elettricamente assistita (EAMT)

23 febbraio 2016 aggiornato da: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology

Terapia del movimento elettricamente assistito (EAMT) per la riabilitazione dell'ictus degli arti superiori

Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento intensivo e mirato dell'arto superiore interessato dopo l'ictus si traduce in guadagni funzionali a lungo termine in pazienti da moderatamente a gravemente paralizzati, più di 6 mesi dopo il loro incidente vascolare. Durante il corso della terapia, i tentativi dell'utente di muoversi e completare gli esercizi sono assistiti dalla stimolazione elettrica neuromuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota quantifica i guadagni funzionali indotti dalla Terapia del movimento elettricamente assistita (EAMT), un'estensione della Terapia del movimento indotta da vincoli ai pazienti da moderatamente a gravemente paralizzati nella loro fase stabile di recupero. Durante l'EAMT, i pazienti possono assistere i movimenti degli arti superiori interessati attraverso la stimolazione elettrica funzionale. Inizialmente, i pazienti sono divisi in due gruppi. Uno dei gruppi riceve EAMT, l'altro riceve la migliore terapia fisica e occupazionale possibile. La terapia consiste in 40 sessioni di 45 minuti due volte al giorno per cinque settimane, inclusa una pausa terapeutica di una settimana. Dopo 20 sessioni, l'assegnazione del gruppo viene incrociata ei pazienti non ricevono alcuna terapia per una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1011
        • Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un primo ictus in assoluto (sia ischemico che emorragico) verificato mediante imaging cerebrale (MRI o TC);
  • Compromissione cronica dopo ictus (minimo 6 mesi);
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica;
  • Nessuna controindicazione alla stimolazione elettrica;

Criteri di esclusione:

  • Fase di recupero instabile (differenza tra due esami > 1 punto FMA-UE);
  • Lieve compromissione dell'arto superiore (FMA-UE >= 21);
  • Eccessiva spasticità del braccio interessato (Ashworth Scale modificata > 2);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EAMT, quindi cure standard
La terapia del movimento elettricamente assistita precede le cure abituali e consuete.
Altro: Terapia motoria elettricamente assistita
La terapia del movimento elettricamente assistita (EAMT) è un'estensione della convenzionale terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) per i pazienti con paralisi da moderata a grave. Durante l'EAMT, i pazienti utilizzano un controller di movimento con la mano sana, controllando i movimenti generati attraverso la stimolazione elettrica neuromuscolare del braccio e della mano paralizzati. Durante ogni sessione possono essere eseguiti tre tipi di esercizi: mobilizzazione, giochi e allenamento per le attività della vita quotidiana, tutti e tre comportano un'adeguata modellazione della difficoltà dell'esercizio a discrezione del terapista. La terapia consiste in 20 sessioni di 45 minuti due volte al giorno per cinque settimane.
Altri nomi:
  • EAMT
Altro: Cure usuali e consuete
Le cure abituali e consuete vanno da nessun trattamento a quantità variabili di plantari, terapia occupazionale domiciliare e clinica o fisioterapia, ma escludono sempre CIMT ed EAMT. La terapia consiste in 20 sessioni di 45 minuti due volte al giorno per cinque settimane, quando possibile, per corrispondere alla quantità di terapia EAMT.
Altri nomi:
  • Cura standard
Comparatore attivo: Cure standard, poi EAMT
Le cure abituali e consuete precedono la terapia motoria elettricamente assistita.
Altro: Terapia motoria elettricamente assistita
La terapia del movimento elettricamente assistita (EAMT) è un'estensione della convenzionale terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) per i pazienti con paralisi da moderata a grave. Durante l'EAMT, i pazienti utilizzano un controller di movimento con la mano sana, controllando i movimenti generati attraverso la stimolazione elettrica neuromuscolare del braccio e della mano paralizzati. Durante ogni sessione possono essere eseguiti tre tipi di esercizi: mobilizzazione, giochi e allenamento per le attività della vita quotidiana, tutti e tre comportano un'adeguata modellazione della difficoltà dell'esercizio a discrezione del terapista. La terapia consiste in 20 sessioni di 45 minuti due volte al giorno per cinque settimane.
Altri nomi:
  • EAMT
Altro: Cure usuali e consuete
Le cure abituali e consuete vanno da nessun trattamento a quantità variabili di plantari, terapia occupazionale domiciliare e clinica o fisioterapia, ma escludono sempre CIMT ed EAMT. La terapia consiste in 20 sessioni di 45 minuti due volte al giorno per cinque settimane, quando possibile, per corrispondere alla quantità di terapia EAMT.
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE),
Lasso di tempo: T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
Una misura quantitativa della compromissione motoria.
T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
Qualità e tempi di esecuzione del compito
T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
Una misura quantitativa della spasticità della mano e del braccio
T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
Scala europea dell'ictus
Lasso di tempo: T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
Stato funzionale complessivo
T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: T0 (Prima del trattamento); a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 e 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
Intervista semi-strutturata per valutare la funzione del braccio.
T0 (Prima del trattamento); a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 e 30 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Swiss Commission for Technology and Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Direttore dello studio: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAMT-346/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia motoria elettricamente assistita

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