四肢瘫痪患者的脑机接口 (BMI) (BMI)
2020年9月16日 更新者：Jonathan Jagid
美敦力 Activa PC+S 系统针对脊髓损伤患者的早期可行性研究
在这项研究中，研究人员将展示大脑信号可用于实时、闭环模式以触发手部功能刺激的概念验证。 受试者将接受手术，在运动皮层上植入单侧硬膜下条状电极（Resume II，型号 3587A）。 这些植入大脑的电极将使从大脑到植入的 Activa PC+S 的生物电数据记录（传感）成为可能。 皮质传感数据将是
- 在 Activa PC+S 中处理；或者
- 通过 Nexus D 通信设备 (Medtronic) 卸载到计算机。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AIS 等级 A 和 B
- 损伤等级 C5 或 C6
- 当地社区住宅
- 稳定的慢性损伤
- 稳定的健康状况和上肢
- 完成临床方案 01
排除标准：
- 凝血障碍
- 抗凝
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美敦力 Activa PC+S
本试验阶段早期可行性研究的目的是评估美敦力 Activa PC+S 植入物（装置）的安全性和可行性；
这些是创建和设计可以增强或协助这些受试者在生活中进行日常生活活动 (ADL) 的设备的重要的第一步。 附件 15.3 |
经同意，优秀的候选人将接受手术筛查，包括全面的神经系统检查和基线功能评估。
证明控制可行性的受试者将接受单侧植入 Activa PC+S 以及在运动皮层上植入单侧硬膜下条形电极（Resume II，型号 3587A）的手术。
在医院观察 24 小时后，受试者将在 3-6 个月的时间内参加 24 次不同的会议或测试访问。
在这些访问期间，将对植入设备 (Activa PC+S) 以及外部刺激组件 (Bioness H200) 和参数的传感、解码进行测试和基准测试。
受试者将参加 24 个疗程，并继续参与研究，直到设备寿命结束，此时受试者可以选择在那时进行外植体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AIS 电机评分
大体时间：长达 2 年
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 运动评分的上肢总分为 0-50，下肢总分为 0-50，分数越低表明运动损伤越严重
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长达 2 年
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AIS 感官评分
大体时间：长达 2 年
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AIS 感官评分对于轻触和针刺方式的总分为 0-56 分，身体每侧的总分最高为 112 分。
分数越低表明感觉障碍越严重。
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长达 2 年
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SF-36 分数
大体时间：长达 2 年
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简表 36 (SF-36) 是一份包含 36 个项目的自我报告健康问卷
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长达 2 年
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肌肉力量测试
大体时间：长达 2 年
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0.无运动；1.可触及收缩，无可见运动； 2. 运动但仅在消除重力的情况下； 3. 反重力运动； 4.抵抗阻力运动但弱于正常； 5.正常功率
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长达 2 年
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活动范围
大体时间：长达 2 年
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屈曲和伸展的主动和被动关节运动范围
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长达 2 年
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SCIM III（脊髓独立性测量）
大体时间：长达 2 年
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日常活动的自我报告独立性得分为 1-6
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长达 2 年
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JTT手部功能测试
大体时间：长达 2 年
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功能性定时活动，如手写、翻页、提小物件、喂食、码垛、提轻罐和提重罐
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长达 2 年
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捏握强度
大体时间：长达 2 年
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在整个训练过程中测量握力
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长达 2 年
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：长达 2 年
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肌肉张力在 0 到 5 的拉伸过程中得分
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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