Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agygép interfész (BMI) quadriplegiában élő alanyoknál (BMI)

2020. szeptember 16. frissítette: Jonathan Jagid

A Medtronic Activa PC+S rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya gerincvelő-sérüléssel élők számára

Ebben a tanulmányban a kutatók azt mutatják be, hogy az agyi jelek valós idejű, zárt hurkú módban használhatók a kézműködés stimulálására. Az alanyokon műtéten esnek át egy egyoldali szubdurális szalagelektróda (Resume II, 3587A modell) beültetése a motoros kéreg fölé. Ezek az agyba ültetett elektródák lehetővé teszik a bioelektromos adatok rögzítését (érzékelését) az agyból a beültetett Activa PC+S-be. Az agykérgi érzékelési adatok lesznek

  1. vagy az Activa PC+S-ben dolgozzák fel; vagy
  2. a Nexus D kommunikációs eszközön (Medtronic) keresztül töltse le a számítógépre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AIS A és B fokozat
  • Sérülési szint C5 vagy C6
  • Helyi Közösségi lakás
  • Stabil krónikus sérülés
  • Stabil egészségi állapot és felső végtagok
  • A 01. klinikai protokoll befejezése

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia
  • Antikoaguláció
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Medtronic Activa PC+S

A kísérleti szakasz korai megvalósíthatósági tanulmányának célja a Medtronic Activa PC+S implantátum (eszköz) biztonságának és megvalósíthatóságának felmérése;

  1. Az Activa PC+S rendszer EKoG-jelek érzékelésére való képességének értékelése quadriplegiában (C5 vagy C6 szint) élő alanyoknál.
  2. Az alapvető felső végtagi izmok aktiválásának megvalósíthatóságának felmérése a kézfogás reprodukálásához.

Ezek az első fontos lépések egy olyan eszköz létrehozása és tervezése felé, amely javíthatja vagy segítheti a mindennapi tevékenységek (ADL) elvégzését ezen alanyok életében. 15.3. melléklet
Eszköz: Medtronic Activa PC+S
A jó jelöltek beleegyezését követően sebészeti szűrésen esnek át, amely magában foglalja a teljes neurológiai vizsgálatot és az alapszintű funkcionális értékelést. Azon alanyok, akik bizonyítják, hogy a kontroll megvalósítható, műtéten esnek át az Activa PC+S egyoldalú beültetése céljából, valamint egyoldali szubdurális szalagelektródák (Resume II, 3587A modell) beültetése a motoros kéreg fölé. 24 órás kórházi megfigyelés után az alanyok 24 különálló ülésen vagy vizsgálaton vesznek részt 3-6 hónapon keresztül. A látogatások során a beültetett eszköz (Activa PC+S) érzékelését, dekódolását, valamint a külső stimulációs komponenseket (Bioness H200) és paramétereket tesztelik és benchmarkolják. Az alanyok 24 ülésen vesznek részt, és továbbra is részt vesznek a vizsgálatban az eszköz élettartamának végéig, amikor is az alany dönthet úgy, hogy abban az időben kiültetésen esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AIS motor pontszám
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skálája (AIS) A motoros pontszámok összesen 0-50 a felső végtagokra és 0-50 az alsó végtagokra, az alsó pontszám pedig nagyobb motoros károsodást jelez.
Legfeljebb 2 év
AIS szenzoros pontszám
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az AIS Sensory pontszámok összesen 0-56 pontot érnek el a könnyű érintés és a tűszúrási módok esetében, ami összesen maximum 112 pontot jelent testoldalonként. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb érzékszervi károsodást jeleznek.
Legfeljebb 2 év
SF-36 pontszámok
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Short Form 36 (SF-36) egy 36 tételes önbeszámoló egészségügyi kérdőív
Legfeljebb 2 év
Izomerő teszt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
0. Nincs mozgás;1.Tapintható összehúzódás, nincs látható mozgás; 2. Mozgás, de csak a gravitáció kiiktatásával; 3. Mozgás a gravitáció ellen; 4. Mozgás ellenállással szemben, de a normálnál gyengébb; 5. Normál teljesítmény
Legfeljebb 2 év
Mozgástartomány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Aktív és passzív ízületi mozgástartomány hajlításhoz és kiterjesztéshez
Legfeljebb 2 év
SCIM III (gerincvelő függetlenségi intézkedés)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Önbevallási függetlenség a mindennapi életvitelre vonatkozóan 1-6 pont
Legfeljebb 2 év
JTT kézműködési teszt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Funkcionális időzített tevékenységek, mint például kézi írás, lapozás, kis tárgyak emelése, etetés, ellenőrzők egymásra rakása, könnyű dobozok emelése és nehéz dobozok emelése
Legfeljebb 2 év
Csípőfogás erőssége
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A markolat erősségének mérése az edzés során
Legfeljebb 2 év
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nyújtás során mért izomtónus 0-tól 5-ig terjed
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonathan Jagid

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Medtronic Activa PC+S

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel