Интерфейс мозг-машина (ИМТ) у субъектов, живущих с квадриплегией (BMI)
16 сентября 2020 г. обновлено: Jonathan Jagid
Предварительное технико-экономическое обоснование системы Medtronic Activa PC+S для людей, живущих с травмой спинного мозга
В этом исследовании исследователи продемонстрируют доказательство концепции того, что сигналы мозга могут использоваться в режиме реального времени в замкнутом режиме для запуска стимуляции функций рук. Субъектам предстоит операция по имплантации одностороннего субдурального полоскового электрода (Резюме II, модель 3587A) над моторной корой. Эти электроды, имплантированные в мозг, обеспечат запись биоэлектрических данных (восприятие) от мозга к имплантированному Activa PC+S. Данные коркового зондирования будут
- либо обрабатывается в Activa PC+S; или
- выгружены через коммуникационное устройство Nexus D (Medtronic) на компьютер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- AIS классы A и B
- Уровень травмы C5 или C6
- Жилище местного сообщества
- Стабильная хроническая травма
- Стабильное состояние здоровья и верхних конечностей
- Завершение клинического протокола 01
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Антикоагуляция
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медтроник Актива ПК+С
Целью этого предварительного технико-экономического обоснования пилотной фазы является оценка безопасности и осуществимости имплантата (устройства) Medtronic Activa PC+S;
Это важные первые шаги к созданию и проектированию устройства, которое может улучшить или помочь в выполнении повседневных действий (ADL) в жизни этих субъектов. Приложение 15.3 |
После согласия подходящие кандидаты пройдут хирургическое обследование, которое включает полное неврологическое обследование и базовую функциональную оценку.
Субъектам, которые продемонстрируют возможность контроля, будет проведена операция по односторонней имплантации Activa PC+S, а также имплантация односторонних субдуральных ленточных электродов (резюме II, модель 3587A) над моторной корой.
После 24-часового наблюдения в больнице испытуемые примут участие в 24 отдельных сеансах или визитах для тестирования в течение 3-6 месяцев.
Во время этих посещений будут проверены и оценены чувствительность и декодирование имплантированного устройства (Activa PC+S), а также компоненты и параметры внешней стимуляции (Bioness H200).
Субъекты будут участвовать в течение 24 сеансов и продолжать участвовать в исследовании до конца срока службы устройства, после чего субъект может выбрать эксплантацию в это время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка двигателя AIS
Временное ограничение: До 2 лет
|
Шкала нарушений двигательных функций (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) Общая оценка моторики составляет от 0 до 50 для верхних конечностей и от 0 до 50 для нижних конечностей, при этом более низкая оценка указывает на большее двигательное нарушение.
|
До 2 лет
|
|
Сенсорная оценка AIS
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сенсорные баллы AIS имеют общую оценку от 0 до 56 баллов для модальностей легкого прикосновения и укола булавкой, что в сумме составляет максимум 112 баллов на каждую сторону тела.
Более низкие баллы указывают на большее сенсорное нарушение.
|
До 2 лет
|
|
СФ-36 баллы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Краткая форма 36 (SF-36) представляет собой анкету для самоотчетов о состоянии здоровья, состоящую из 36 пунктов.
|
До 2 лет
|
|
Тест мышечной силы
Временное ограничение: До 2 лет
|
0. Отсутствие движения; 1. Ощутимое сокращение, без видимого движения; 2. Движение, но только при устранении гравитации; 3. Движение против силы тяжести; 4. Движение против сопротивления, но слабее, чем обычно; 5. Нормальная мощность
|
До 2 лет
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Совместный диапазон движения как для активного, так и для пассивного сгибания и разгибания
|
До 2 лет
|
|
SCIM III (Измерение независимости спинного мозга)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Независимость от самоотчета в повседневной жизни оценивается по шкале от 1 до 6.
|
До 2 лет
|
|
JTT Проверка функции руки
Временное ограничение: До 2 лет
|
Функциональные временные действия, такие как письмо от руки, перелистывание страниц, поднятие мелких предметов, кормление, укладка шашек, подъем легких и тяжелых банок.
|
До 2 лет
|
|
Сила захвата при защемлении
Временное ограничение: До 2 лет
|
Измерение силы хвата во время тренировки
|
До 2 лет
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: До 2 лет
|
Мышечный тонус во время растяжки оценивается по шкале от 0 до 5.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .