Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Machine Interface (BMI) hos personer, der lever med Quadriplegi (BMI)

16. september 2020 opdateret af: Jonathan Jagid

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af et Medtronic Activa PC+S-system til personer, der lever med rygmarvsskade

I denne undersøgelse vil efterforskere vise proof-of-concept, at hjernesignaler kan bruges i real-time, closed-loop-tilstand til at udløse stimulering af håndfunktionen. Forsøgspersonerne skal opereres for at implantere en unilateral subdural stripelektrode (CV II, model 3587A) over den motoriske cortex. Disse elektroder implanteret i hjernen vil muliggøre bioelektrisk dataoptagelse (sensing) fra hjernen til den implanterede Activa PC+S. De kortikale sensingsdata vil være

  1. enten behandlet i Activa PC+S; eller
  2. aflastet via Nexus D-kommunikationsenheden (Medtronic) til en computer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AIS klasse A & B
  • Skadesniveau C5 eller C6
  • Lokalsamfundsbolig
  • Stabil kronisk skade
  • Stabil sundhedstilstand og overekstremiteter
  • Afslutning af klinisk protokol 01

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Antikoagulation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic Activa PC+S

Formålet med denne pilotfase tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Medtronic Activa PC+S implantat (enhed) ved at;

  1. Evaluering af Activa PC+S-systemets evne til at registrere ECoG-signaler hos personer, der lever med quadriplegi (C5- eller C6-niveau).
  2. Vurdering af gennemførligheden af ​​at aktivere fundamentale øvre ekstremitetsmuskler for at reproducere håndgreb.

Dette er vigtige første skridt hen imod at skabe og designe en enhed, der kan forbedre eller hjælpe med at udføre daglige aktiviteter (ADL) i disse fags liv. Bilag 15.3
Enhed: Medtronic Activa PC+S
Efter samtykke vil de gode kandidater gennemgå kirurgisk screening, der inkluderer en fuld neurologisk oparbejdning og baseline funktionel vurdering. Forsøgspersoner, der demonstrerer gennemførlighed for kontrol, vil gennemgå kirurgi til unilateral implantation af Activa PC+S samt implantation af unilaterale subdurale stripelektroder (CV II, model 3587A) over den motoriske cortex. Efter 24 timers observation på hospitalet vil forsøgspersonerne deltage i 24 forskellige sessioner eller testbesøg over en 3-6 måneders periode. Under disse besøg vil sansning, afkodning af den implanterede enhed (Activa PC+S) samt de eksterne stimuleringskomponenter (Bioness H200) og parametre blive testet og benchmarket. Forsøgspersonerne vil deltage i 24 sessioner og fortsætte med at deltage i undersøgelsen indtil slutningen af ​​enhedens levetid, på hvilket tidspunkt forsøgspersonen kan vælge at gennemgå en eksplantation på det tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIS Motorscore
Tidsramme: Op til 2 år
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Motorisk score har en score på i alt 0-50 for de øvre lemmer og 0-50 for de nedre lemmer, hvor den nedre score indikerer større motorisk svækkelse
Op til 2 år
AIS Sensorisk Score
Tidsramme: Op til 2 år
AIS Sensoriske score har en score på i alt 0-56 point for let berøring og nålestik modaliteter for i alt maksimalt 112 point pr. side af kroppen. De lavere score indikerer større sensorisk svækkelse.
Op til 2 år
SF-36 scorer
Tidsramme: Op til 2 år
Short Form 36 (SF-36) er et 36 punkters selvrapport sundhedsspørgeskema
Op til 2 år
Muskelkrafttest
Tidsramme: Op til 2 år
0. Ingen bevægelse;1.Palpabel sammentrækning, ingen synlig bevægelse; 2. Bevægelse, men kun med tyngdekraften elimineret; 3. Bevægelse mod tyngdekraften; 4. Bevægelse mod modstand, men svagere end normalt; 5. Normal effekt
Op til 2 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 2 år
Joint Range of Motion for både aktiv og passiv til Flexion og Extension
Op til 2 år
SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Tidsramme: Op til 2 år
Selvrapporteringsuafhængighed for daglige livsaktiviteter scorede fra 1-6
Op til 2 år
JTT håndfunktionstest
Tidsramme: Op til 2 år
Funktionelle tidsindstillede aktiviteter såsom håndskrivning, sidevending, løft af små genstande, fodring, stabling af brikker, løft af lette dåser og løft af tunge dåser
Op til 2 år
Knib grebsstyrke
Tidsramme: Op til 2 år
Måling af grebsstyrke under hele træningen
Op til 2 år
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Op til 2 år
Muskeltonus scoret under stræk fra 0 til 5
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathan Jagid

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Medtronic Activa PC+S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner