Brain Machine Interface (BMI) bij proefpersonen die leven met quadriplegie (BMI)
16 september 2020 bijgewerkt door: Jonathan Jagid
Vroege haalbaarheidsstudie van een Medtronic Activa PC+S-systeem voor personen met ruggenmergletsel
In deze studie zullen onderzoekers proof-of-concept laten zien dat hersensignalen kunnen worden gebruikt in real-time, closed-loop-modus om stimulatie voor handfunctie te activeren. Proefpersonen ondergaan een operatie om een unilaterale subdurale stripelektrode (CV II, model 3587A) over de motorische cortex te implanteren. Deze elektroden die in de hersenen zijn geïmplanteerd, maken bio-elektrische gegevensregistratie (waarneming) van de hersenen naar de geïmplanteerde Activa PC+S mogelijk. De corticale detectiegegevens zullen zijn
- ofwel verwerkt in de Activa PC+S; of
- via het Nexus D-communicatieapparaat (Medtronic) naar een computer overgebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AIS-klassen A en B
- Letselniveau C5 of C6
- Lokale gemeenschapswoning
- Stabiel chronisch letsel
- Stabiele gezondheidstoestand en bovenste ledematen
- Voltooiing van klinisch protocol 01
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie
- Antistolling
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medtronic Activa PC+S
Het doel van deze vroege haalbaarheidsstudie in de pilotfase is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van het Medtronic Activa PC+S-implantaat (apparaat) door;
Dit zijn belangrijke eerste stappen op weg naar het creëren en ontwerpen van een apparaat dat kan helpen bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) in het leven van deze proefpersonen. Bijlage 15.3 |
Na toestemming zullen de goede kandidaten een chirurgische screening ondergaan, inclusief een volledig neurologisch onderzoek en functionele beoordeling op baseline.
Onderwerpen die aantonen dat controle haalbaar is, zullen een operatie ondergaan voor unilaterale implantatie van de Activa PC+S, evenals de implantatie van unilaterale subdurale stripelektroden (CV II, model 3587A) over de motorische cortex.
Na 24 uur observatie in het ziekenhuis zullen proefpersonen deelnemen aan 24 verschillende sessies of testbezoeken gedurende een periode van 3-6 maanden.
Tijdens deze bezoeken worden de detectie en decodering van het geïmplanteerde apparaat (Activa PC+S) en de externe stimulatiecomponenten (Bioness H200) en parameters getest en gebenchmarkt.
Proefpersonen zullen gedurende 24 sessies deelnemen en blijven deelnemen aan het onderzoek tot het einde van de levensduur van het apparaat, waarna de proefpersoon ervoor kan kiezen om op dat moment een explantatie te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AIS Motorscore
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Motorische scores hebben een totaalscore van 0-50 voor de bovenste ledematen en 0-50 voor de onderste ledematen, waarbij de laagste score een grotere motorische beperking aangeeft
|
Tot 2 jaar
|
|
AIS sensorische score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
AIS Sensorische scores hebben een score van in totaal 0-56 punten voor lichte aanraking en speldenprikmodaliteiten voor een totaal van maximaal 112 punten per zijde van het lichaam.
De lagere scores duiden op een grotere zintuiglijke beperking.
|
Tot 2 jaar
|
|
SF-36-scores
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Short Form 36 (SF-36) is een zelfrapportage gezondheidsvragenlijst van 36 items
|
Tot 2 jaar
|
|
Spierkracht test
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
0. Geen beweging; 1. Voelbare contractie, geen zichtbare beweging; 2. Beweging maar alleen zonder zwaartekracht; 3. Beweging tegen de zwaartekracht in; 4. Beweging tegen weerstand in maar zwakker dan normaal; 5. Normaal vermogen
|
Tot 2 jaar
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Joint Range of Motion voor zowel actief als passief voor flexie en extensie
|
Tot 2 jaar
|
|
SCIM III (meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zelfrapportage onafhankelijkheid voor dagelijkse activiteiten gescoord van 1-6
|
Tot 2 jaar
|
|
JTT handfunctietest
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Functionele getimede activiteiten zoals met de hand schrijven, pagina's omslaan, kleine voorwerpen optillen, voeren, dammen stapelen, lichte blikken optillen en zware blikken optillen
|
Tot 2 jaar
|
|
Knijp grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Meting van de grijpkracht tijdens de training
|
Tot 2 jaar
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Spierspanning gescoord tijdens stretch van 0 tot 5
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .