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Interfaz cerebro-máquina (BMI) en sujetos que viven con tetraplejia (BMI)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Jonathan Jagid

Estudio de viabilidad inicial de un sistema Medtronic Activa PC+S para personas que viven con lesión de la médula espinal

En este estudio, los investigadores mostrarán una prueba de concepto de que las señales cerebrales se pueden usar en tiempo real, en modo de circuito cerrado para activar la estimulación de la función de la mano. Los sujetos se someterán a cirugía para implantar un electrodo de tira subdural unilateral (Resume II, modelo 3587A) sobre la corteza motora. Estos electrodos implantados en el cerebro permitirán el registro de datos bioeléctricos (detección) desde el cerebro hasta el Activa PC+S implantado. Los datos de detección cortical serán

  1. ya sea procesado en Activa PC+S; o
  2. descargado a través del dispositivo de comunicación Nexus D (Medtronic) a una computadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AIS grados A y B
  • Nivel de lesión C5 o C6
  • Vivienda comunitaria local
  • Lesión crónica estable
  • Estado de salud estable y extremidades superiores
  • Finalización del Protocolo Clínico 01

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía
  • anticoagulación
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medtronic Activa PC+S

El objetivo de este estudio de viabilidad inicial de fase piloto es evaluar la seguridad y viabilidad del implante (dispositivo) Medtronic Activa PC+S mediante;

  1. Evaluación de la capacidad del sistema Activa PC+S para detectar señales ECoG en sujetos que viven con tetraplejia (nivel C5 o C6).
  2. Evaluar la viabilidad de activar los músculos fundamentales de las extremidades superiores para reproducir el agarre manual.

Estos son primeros pasos importantes para crear y diseñar un dispositivo que pueda mejorar o asistir en la realización de actividades de la vida diaria (AVD) en la vida de estos sujetos. Anexo 15.3
Dispositivo: Medtronic Activa PC+S
Con el consentimiento, los buenos candidatos se someterán a un examen quirúrgico que incluye un estudio neurológico completo y una evaluación funcional inicial. Los sujetos que demuestren viabilidad para el control se someterán a cirugía para la implantación unilateral de Activa PC+S, así como la implantación de electrodos de tira subdurales unilaterales (Resume II, modelo 3587A) sobre la corteza motora. Después de 24 horas de observación en el hospital, los sujetos participarán en 24 sesiones distintas o visitas de prueba durante un período de 3 a 6 meses. Durante estas visitas, se probarán y compararán la detección y la decodificación del dispositivo implantado (Activa PC+S), así como los componentes de estimulación externa (Bioness H200) y los parámetros. Los sujetos participarán durante 24 sesiones y continuarán participando en el estudio hasta el final de la vida útil del dispositivo, momento en el cual el sujeto puede optar por someterse a un explante en ese momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación motora AIS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La escala de deterioro motor (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA) tiene un puntaje total de 0 a 50 para las extremidades superiores y de 0 a 50 para los miembros inferiores; el puntaje más bajo indica un mayor deterioro motor
Hasta 2 años
Puntuación sensorial AIS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los puntajes sensoriales de AIS tienen un puntaje total de 0-56 puntos para las modalidades de toque ligero y pinchazo para un total de un máximo de 112 puntos por lado del cuerpo. Las puntuaciones más bajas indican mayor deterioro sensorial.
Hasta 2 años
Puntuaciones SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El formulario corto 36 (SF-36) es un cuestionario de salud de autoinforme de 36 elementos
Hasta 2 años
Prueba de fuerza muscular
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
0. Sin movimiento; 1. Contracción palpable, sin movimiento visible; 2. Movimiento pero solo con la gravedad eliminada; 3. Movimiento contra la gravedad; 4. Movimiento contra resistencia pero más débil de lo normal; 5. Potencia normal
Hasta 2 años
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Rango de movimiento conjunto tanto activo como pasivo para flexión y extensión
Hasta 2 años
SCIM III (medida de independencia de la médula espinal)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Autoinforme de independencia para las actividades cotidianas de la vida puntuado de 1 a 6
Hasta 2 años
Prueba de función manual JTT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Actividades funcionales cronometradas como escribir a mano, pasar páginas, levantar objetos pequeños, alimentar, apilar fichas, levantar latas livianas y levantar latas pesadas
Hasta 2 años
Fuerza de agarre de pellizco
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medición de la fuerza de agarre a lo largo del entrenamiento
Hasta 2 años
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tono muscular puntuado durante el estiramiento de 0 a 5
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jonathan Jagid

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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