Brain Machine Interface (BMI) hos personer som lever med kvadriplegi (BMI)
16 september 2020 uppdaterad av: Jonathan Jagid
Tidig genomförbarhetsstudie av ett Medtronic Activa PC+S-system för personer som lever med ryggmärgsskada
I den här studien kommer utredarna att visa proof-of-concept att hjärnsignaler kan användas i realtid, sluten loop-läge för att utlösa stimulering för handfunktion. Försökspersoner kommer att genomgå kirurgi för att implantera en unilateral subdural stripelektrod (Resume II, modell 3587A) över den motoriska cortex. Dessa elektroder implanterade i hjärnan kommer att möjliggöra bioelektrisk dataregistrering (avkänning) från hjärnan till den implanterade Activa PC+S. Kortikala avkänningsdata kommer att vara
- antingen bearbetas i Activa PC+S; eller
- laddas av via Nexus D-kommunikationsenheten (Medtronic) till en dator.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AIS klasserna A och B
- Skadenivå C5 eller C6
- Lokal gemenskap bostad
- Stabil kronisk skada
- Stabilt hälsotillstånd och övre extremiteter
- Slutförande av kliniskt protokoll 01
Exklusions kriterier:
- Koagulopati
- Antikoagulation
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medtronic Activa PC+S
Syftet med denna pilotfas tidiga genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Medtronic Activa PC+S implantat (enhet) genom;
Dessa är viktiga första steg mot att skapa och designa en enhet som kan förbättra eller hjälpa till att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL) i livet för dessa ämnen. Bilaga 15.3 |
Efter samtycke kommer de goda kandidaterna att genomgå kirurgisk screening som inkluderar en fullständig neurologisk upparbetning och grundläggande funktionsbedömning.
Försökspersoner som visar genomförbarhet för kontroll kommer att genomgå kirurgi för unilateral implantation av Activa PC+S såväl som implantation av unilaterala subdural stripelektroder (Resume II, modell 3587A) över den motoriska cortex.
Efter 24 timmars observation på sjukhuset kommer försökspersonerna att delta i 24 distinkta sessioner eller testbesök under en 3-6 månaders period.
Under dessa besök kommer avkänningen, avkodningen av den implanterade enheten (Activa PC+S) samt de externa stimuleringskomponenterna (Bioness H200) och parametrar att testas och jämföras.
Försökspersonerna kommer att delta i 24 sessioner och fortsätta att delta i studien till slutet av enhetens livslängd, då patienten kan välja att genomgå en explantation vid den tidpunkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AIS motorresultat
Tidsram: Upp till 2 år
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Motorpoäng har en poäng på totalt 0-50 för de övre extremiteterna och 0-50 för de nedre extremiteterna med den nedre poängen som indikerar större motorisk funktionsnedsättning
|
Upp till 2 år
|
|
AIS sensoriska poäng
Tidsram: Upp till 2 år
|
AIS Sensoriska poäng har en poäng på totalt 0-56 poäng för lätta berörings- och nålsticksmodaliteter för totalt maximalt 112 poäng per sida av kroppen.
De lägre poängen indikerar större känselnedsättning.
|
Upp till 2 år
|
|
SF-36 poäng
Tidsram: Upp till 2 år
|
Short Form 36 (SF-36) är ett 36-objekt självrapporterande hälsofrågeformulär
|
Upp till 2 år
|
|
Muskelkraftstest
Tidsram: Upp till 2 år
|
0. Ingen rörelse;1.Palpabel sammandragning, ingen synlig rörelse; 2. Rörelse men endast med tyngdkraften eliminerad; 3. Rörelse mot gravitationen; 4. Rörelse mot motstånd men svagare än normalt; 5. Normal effekt
|
Upp till 2 år
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Upp till 2 år
|
Joint Range of Motion för både aktiv och passiv för Flexion och extension
|
Upp till 2 år
|
|
SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Självrapporteringsoberoende för dagliga aktiviteter med poäng från 1-6
|
Upp till 2 år
|
|
JTT handfunktionstest
Tidsram: Upp till 2 år
|
Funktionella tidsinställda aktiviteter som att skriva för hand, vända sidor, lyfta små föremål, mata, stapla pjäser, lyfta lätta burkar och lyfta tunga burkar
|
Upp till 2 år
|
|
Nyp greppstyrka
Tidsram: Upp till 2 år
|
Mätning av greppstyrka under hela träningen
|
Upp till 2 år
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Upp till 2 år
|
Muskeltonus poäng under stretch från 0 till 5
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .