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Brain Machine Interface (BMI) bei Personen, die mit Quadriplegie leben (BMI)

16. September 2020 aktualisiert von: Jonathan Jagid

Frühe Machbarkeitsstudie eines Medtronic Activa PC+S-Systems für Personen mit Rückenmarksverletzungen

In dieser Studie werden die Forscher den Machbarkeitsnachweis erbringen, dass Gehirnsignale in Echtzeit im Closed-Loop-Modus verwendet werden können, um die Stimulation der Handfunktion auszulösen. Die Probanden werden operiert, um eine einseitige subdurale Streifenelektrode (Resume II, Modell 3587A) über dem motorischen Kortex zu implantieren. Diese in das Gehirn implantierten Elektroden ermöglichen die Aufzeichnung (Sensorik) bioelektrischer Daten vom Gehirn zum implantierten Activa PC+S. Die kortikalen Wahrnehmungsdaten werden sein

  1. entweder im Activa PC+S verarbeitet; oder
  2. über das Nexus D-Kommunikationsgerät (Medtronic) auf einen Computer ausgelagert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AIS-Klassen A und B
  • Verletzungsgrad C5 oder C6
  • Lokale Gemeinschaftswohnung
  • Stabile chronische Verletzung
  • Stabiler Gesundheitszustand und obere Extremitäten
  • Abschluss des klinischen Protokolls 01

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Antikoagulation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medtronic Activa PC+S

Ziel dieser frühen Machbarkeitsstudie in der Pilotphase ist die Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit des Medtronic Activa PC+S-Implantats (Geräts) durch:

  1. Bewertung der Fähigkeit des Activa PC+S-Systems, ECoG-Signale bei Probanden mit Tetraplegie (C5- oder C6-Stufe) zu erfassen.
  2. Bewertung der Machbarkeit der Aktivierung grundlegender Muskeln der oberen Extremitäten, um den Handgriff zu reproduzieren.

Dies sind wichtige erste Schritte zur Schaffung und Gestaltung eines Geräts, das die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im Leben dieser Probanden verbessern oder unterstützen kann. Anlage 15.3
Gerät: Medtronic Activa PC+S
Nach Zustimmung werden die guten Kandidaten einem chirurgischen Screening unterzogen, das eine vollständige neurologische Untersuchung und eine grundlegende Funktionsbewertung umfasst. Probanden, die zeigen, dass eine Kontrolle möglich ist, werden einer Operation zur einseitigen Implantation des Activa PC+S sowie der Implantation von einseitigen subduralen Streifenelektroden (Resume II, Modell 3587A) über dem motorischen Kortex unterzogen. Nach einer 24-stündigen Beobachtung im Krankenhaus nehmen die Probanden über einen Zeitraum von 3-6 Monaten an 24 verschiedenen Sitzungen oder Testbesuchen teil. Während dieser Besuche werden die Wahrnehmung und Dekodierung des implantierten Geräts (Activa PC+S) sowie der externen Stimulationskomponenten (Bioness H200) und Parameter getestet und verglichen. Die Probanden nehmen an 24 Sitzungen teil und nehmen bis zum Ende der Lebensdauer des Geräts an der Studie teil. Zu diesem Zeitpunkt kann sich der Proband zu diesem Zeitpunkt für eine Explantation entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AIS-Motor-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Motor Scores haben eine Gesamtpunktzahl von 0-50 für die oberen Gliedmaßen und 0-50 für die unteren Gliedmaßen, wobei die niedrigere Punktzahl eine stärkere motorische Beeinträchtigung anzeigt
Bis zu 2 Jahre
Sensorischer AIS-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
AIS Sensory Scores hat eine Punktzahl von insgesamt 0-56 Punkten für leichte Berührungs- und Nadelstichmodalitäten für insgesamt maximal 112 Punkte pro Körperseite. Die niedrigeren Werte weisen auf eine stärkere sensorische Beeinträchtigung hin.
Bis zu 2 Jahre
SF-36 punktet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Short Form 36 (SF-36) ist ein Gesundheitsfragebogen mit 36 ​​Fragen zur Selbstauskunft
Bis zu 2 Jahre
Muskelkrafttest
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
0. Keine Bewegung; 1.Palpable Kontraktion, keine sichtbare Bewegung; 2. Bewegung, aber nur mit eliminierter Schwerkraft; 3. Bewegung gegen die Schwerkraft; 4. Bewegung gegen Widerstand, aber schwächer als normal; 5. Normale Leistung
Bis zu 2 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemeinsamer Bewegungsbereich für sowohl aktiv als auch passiv für Flexion und Extension
Bis zu 2 Jahre
SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Selbstberichtete Unabhängigkeit für die täglichen Aktivitäten des Lebens, bewertet von 1-6
Bis zu 2 Jahre
JTT Handfunktionstest
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Funktionale zeitgesteuerte Aktivitäten wie Handschreiben, Seitenumblättern, Heben kleiner Gegenstände, Füttern, Stapeln von Steinen, Heben leichter Dosen und Heben schwerer Dosen
Bis zu 2 Jahre
Pinch-Grip-Stärke
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Messung der Griffstärke während des gesamten Trainings
Bis zu 2 Jahre
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Während der Dehnung erzielter Muskeltonus von 0 bis 5
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan Jagid

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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