Brain Machine Interface (BMI) quadriplegiaa sairastavilla koehenkilöillä (BMI)
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jonathan Jagid
Varhainen toteutettavuustutkimus Medtronic Activa PC+S -järjestelmästä henkilöille, joilla on selkäydinvamma
Tässä tutkimuksessa tutkijat osoittavat todisteita siitä, että aivojen signaaleja voidaan käyttää reaaliaikaisessa suljetun silmukan tilassa stimuloimaan käden toimintaa. Koehenkilöille tehdään leikkaus, jossa istutetaan yksipuolinen subduraalinauhaelektrodi (Resume II, malli 3587A) motorisen aivokuoren päälle. Nämä aivoihin istutetut elektrodit mahdollistavat biosähköisten tietojen tallennuksen (tunnistuksen) aivoista istutettuun Activa PC+S:ään. Kortikaaliset tunnistustiedot ovat
- joko käsitelty Activa PC+S:ssä; tai
- ladata Nexus D -viestintälaitteen (Medtronic) kautta tietokoneeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS-luokat A ja B
- Vamman taso C5 tai C6
- Paikallisen yhteisön asunto
- Vakaa krooninen vamma
- Vakaa terveydentila ja yläraajat
- Kliinisen protokollan 01 loppuun saattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Antikoagulaatio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic Activa PC+S
Tämän pilottivaiheen varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida Medtronic Activa PC+S -implanttien (laitteen) turvallisuus ja toteutettavuus;
Nämä ovat tärkeitä ensimmäisiä askelia kohti sellaisen laitteen luomista ja suunnittelua, joka voi tehostaa päivittäisen elämän (ADL) suorittamista tai auttaa niitä näiden koehenkilöiden elämässä. Liite 15.3 |
Hyvälle ehdokkaalle tehdään suostumuksensa mukaan kirurginen seulonta, joka sisältää täydellisen neurologisen tutkimuksen ja toiminnan perustason arvioinnin.
Koehenkilöt, jotka osoittavat olevansa hallinnassa, joutuvat leikkaukseen, jossa Activa PC+S implantoidaan yksipuolisesti sekä yksipuoliset subduraaliset nauhaelektrodit (Resume II, malli 3587A) motorisen aivokuoren päälle.
Sairaalassa 24 tunnin tarkkailun jälkeen koehenkilöt osallistuvat 24 erilliseen istuntoon tai testauskäyntiin 3-6 kuukauden aikana.
Näiden käyntien aikana testataan ja benchmarkoidaan implantoidun laitteen tunnistus, dekoodaus (Activa PC+S) sekä ulkoiset stimulaatiokomponentit (Bioness H200) ja parametrit.
Koehenkilöt osallistuvat 24 istuntoon ja jatkavat osallistumista tutkimukseen laitteen käyttöiän loppuun asti, jolloin koehenkilö voi halutessaan suorittaa eksplantaation tuolloin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIS moottoripisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikko (AIS) Motoristen pisteiden kokonaispistemäärä on 0-50 yläraajoille ja 0-50 alaraajoille, ja alempi pistemäärä osoittaa suurempaa motorista vajaatoimintaa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
AIS Sensory Score
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AIS Sensoristen tulosten kokonaispistemäärä on 0–56 pistettä kevyestä kosketuksesta ja neulanpistojen kohdistamisesta, yhteensä enintään 112 pistettä per kehon puoli.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa sensorista heikkenemistä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
SF-36 tulokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) on 36 kohdan oma terveyskyselylomake
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Lihasvoimatesti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
0. Ei liikettä; 1. Tuntettavissa oleva supistuminen, ei näkyvää liikettä; 2. Liike, mutta vain painovoima eliminoituna; 3. Liikkuminen painovoimaa vastaan; 4. Liike vastusta vastaan, mutta normaalia heikompi; 5. Normaali teho
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Joint Range of Motion sekä aktiiviselle että passiiviselle Flexionille ja laajentamiselle
|
Jopa 2 vuotta
|
|
SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Itseraportointi riippumattomuus päivittäisissä elämäntoiminnoissa arvosanat 1-6
|
Jopa 2 vuotta
|
|
JTT:n käsitoimintotesti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toiminnalliset ajoitetut toiminnot, kuten käsin kirjoittaminen, sivujen kääntäminen, pienten esineiden nostaminen, ruokinta, nappuloiden pinoaminen, kevyiden tölkkien nostaminen ja raskaiden tölkkien nostaminen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Puristuskahvan vahvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Pidon voiman mittaus koko harjoituksen ajan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Lihasjännitys pisteytetty venytyksen aikana 0-5
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .