Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhraní Brain Machine Interface (BMI) u subjektů žijících s kvadruplegií (BMI)

16. září 2020 aktualizováno: Jonathan Jagid

Včasná studie proveditelnosti systému Medtronic Activa PC+S pro osoby žijící s poraněním míchy

V této studii vědci prokážou koncept, že mozkové signály lze použít v reálném čase, v režimu uzavřené smyčky ke spuštění stimulace funkce ruky. Subjekty podstoupí chirurgický zákrok k implantaci unilaterální subdurální proužkové elektrody (Resume II, Model 3587A) přes motorickou kůru. Tyto elektrody implantované do mozku umožní záznam bioelektrických dat (snímání) z mozku do implantovaného Activa PC+S. Data kortikálního snímání budou

  1. buď zpracovány v Activa PC+S; nebo
  2. vyloženo přes komunikační zařízení Nexus D (Medtronic) do počítače.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AIS stupně A a B
  • Stupeň zranění C5 nebo C6
  • Místní komunitní obydlí
  • Stabilní chronické poranění
  • Stabilní zdravotní stav a horní končetiny
  • Vyplnění klinického protokolu 01

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Antikoagulace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medtronic Activa PC+S

Cílem této pilotní fáze rané studie proveditelnosti je posoudit bezpečnost a proveditelnost implantátu (zařízení) Medtronic Activa PC+S;

  1. Hodnocení schopnosti systému Activa PC+S snímat signály ECoG u subjektů žijících s kvadruplegií (úroveň C5 nebo C6).
  2. Posouzení proveditelnosti aktivace základních svalů horních končetin pro reprodukci úchopu rukou.

Toto jsou důležité první kroky k vytvoření a návrhu zařízení, které může zlepšit nebo pomoci při provádění činností každodenního života (ADL) v životě těchto subjektů. Příloha 15.3
Přístroj: Medtronic Activa PC+S
Po souhlasu podstoupí dobří kandidáti chirurgický screening, který zahrnuje úplné neurologické vyšetření a základní funkční hodnocení. Subjekty, které prokážou proveditelnost kontroly, podstoupí chirurgický zákrok pro jednostrannou implantaci Activa PC+S a také implantaci unilaterálních subdurálních páskových elektrod (Resume II, model 3587A) do motorického kortexu. Po 24hodinovém pozorování v nemocnici se subjekty zúčastní 24 různých sezení nebo návštěv testování po dobu 3-6 měsíců. Během těchto návštěv bude otestováno a porovnáno snímání, dekódování implantovaného zařízení (Activa PC+S) a také externí stimulační komponenty (Bioness H200) a parametry. Subjekty se zúčastní 24 sezení a budou pokračovat v účasti ve studii až do konce životnosti zařízení, kdy se subjekt může rozhodnout, že v té době podstoupí explantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoru AIS
Časové okno: Až 2 roky
Škála poruch American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS) Motorické skóre má celkové skóre 0-50 pro horní končetiny a 0-50 pro dolní končetiny, přičemž nižší skóre ukazuje na větší motorické postižení
Až 2 roky
Senzorické skóre AIS
Časové okno: Až 2 roky
AIS Sensory score má skóre v celkové výši 0-56 bodů za lehké doteky a píchnutí špendlíkem, celkem tedy maximálně 112 bodů na každou stranu těla. Nižší skóre ukazuje na větší smyslové postižení.
Až 2 roky
SF-36 skóre
Časové okno: Až 2 roky
Krátký formulář 36 (SF-36) je 36-položkový dotazník týkající se zdraví
Až 2 roky
Test svalové síly
Časové okno: Až 2 roky
0. Žádný pohyb; 1. Hmatatelná kontrakce, žádný viditelný pohyb; 2. Pohyb, ale pouze s eliminovanou gravitací; 3. Pohyb proti gravitaci; 4. Pohyb proti odporu, ale slabší než normálně; 5. Normální výkon
Až 2 roky
Rozsah pohybu
Časové okno: Až 2 roky
Společný rozsah pohybu pro aktivní i pasivní pro flexi a extenzi
Až 2 roky
SCIM III (míra nezávislosti míchy)
Časové okno: Až 2 roky
Samostatnost při hodnocení každodenních životních aktivit byla hodnocena 1-6
Až 2 roky
Test funkce ruky JTT
Časové okno: Až 2 roky
Funkční časované činnosti, jako je ruční psaní, otáčení stránek, zvedání malých předmětů, krmení, skládání dám, zvedání lehkých plechovek a zvedání těžkých plechovek
Až 2 roky
Síla sevření
Časové okno: Až 2 roky
Měření síly úchopu během tréninku
Až 2 roky
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Až 2 roky
Svalový tonus skóroval během protažení od 0 do 5
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonathan Jagid

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Medtronic Activa PC+S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit