Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interface cérebro-máquina (IMC) em indivíduos que vivem com quadriplegia (BMI)

16 de setembro de 2020 atualizado por: Jonathan Jagid

Estudo de viabilidade inicial de um sistema Medtronic Activa PC+S para pessoas com lesão medular

Neste estudo, os investigadores mostrarão a prova de conceito de que os sinais cerebrais podem ser usados ​​em tempo real, no modo de circuito fechado para acionar a estimulação para a função da mão. Os indivíduos serão submetidos a cirurgia para implantar um eletrodo de tira subdural unilateral (Resume II, Modelo 3587A) sobre o córtex motor. Esses eletrodos implantados no cérebro permitirão o registro (detecção) de dados bioelétricos do cérebro para o Activa PC+S implantado. Os dados de detecção cortical serão

  1. ambos processados ​​no Activa PC+S; ou
  2. descarregados através do dispositivo de comunicação Nexus D (Medtronic) para um computador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AIS Graus A e B
  • Nível de Lesão C5 ou C6
  • Habitação da comunidade local
  • Lesão crônica estável
  • Estado de saúde estável e membros superiores
  • Conclusão do Protocolo Clínico 01

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia
  • Anticoagulação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medtronic Activa PC+S

O objetivo deste estudo de viabilidade inicial da fase piloto é avaliar a segurança e a viabilidade do implante (dispositivo) Medtronic Activa PC+S por;

  1. Avaliando a capacidade do sistema Activa PC+S de detectar sinais de ECoG em indivíduos com tetraplegia (nível C5 ou C6).
  2. Avaliando a viabilidade de ativar os músculos fundamentais da extremidade superior para reproduzir o aperto da mão.

Estes são primeiros passos importantes para criar e projetar um dispositivo que pode melhorar ou auxiliar na realização de atividades da vida diária (AVD) na vida desses sujeitos. Anexo 15.3
Dispositivo: Medtronic Activa PC+S
Mediante consentimento, os bons candidatos passarão por uma triagem cirúrgica que inclui um exame neurológico completo e uma avaliação funcional inicial. Os indivíduos que demonstrarem viabilidade de controle serão submetidos à cirurgia para implantação unilateral do Activa PC+S, bem como implantação de eletrodos subdurais unilaterais (Resume II, modelo 3587A) sobre o córtex motor. Após 24 horas de observação no hospital, os indivíduos participarão de 24 sessões distintas ou visitas de teste durante um período de 3-6 meses. Durante essas visitas, a detecção e decodificação do dispositivo implantado (Activa PC+S), bem como os componentes de estimulação externa (Bioness H200) e os parâmetros serão testados e comparados. Os sujeitos participarão de 24 sessões e continuarão a participar do estudo até o fim da vida útil do dispositivo, momento em que o sujeito poderá optar por se submeter a um explante naquele momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação motora AIS
Prazo: Até 2 anos
A pontuação motora da American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) tem uma pontuação total de 0-50 para os membros superiores e 0-50 para os membros inferiores com a pontuação mais baixa indicando maior comprometimento motor
Até 2 anos
Pontuação Sensorial AIS
Prazo: Até 2 anos
As pontuações sensoriais do AIS têm uma pontuação total de 0 a 56 pontos para as modalidades de toque leve e picada de alfinete, totalizando um máximo de 112 pontos por lado do corpo. As pontuações mais baixas indicam maior comprometimento sensorial.
Até 2 anos
Pontuações SF-36
Prazo: Até 2 anos
O Short Form 36 (SF-36) é um questionário de saúde de autorrelato de 36 itens
Até 2 anos
Teste de força muscular
Prazo: Até 2 anos
0. Sem movimento; 1. Contração palpável, sem movimento visível; 2. Movimento, mas apenas com a gravidade eliminada; 3. Movimento contra a gravidade; 4. Movimento contra resistência, mas mais fraco que o normal; 5. Potência normal
Até 2 anos
Amplitude de movimento
Prazo: Até 2 anos
Amplitude de movimento articular para flexão e extensão ativa e passiva
Até 2 anos
SCIM III (Medida de Independência da Medula Espinhal)
Prazo: Até 2 anos
Auto-relato de independência para atividades diárias da vida com pontuação de 1-6
Até 2 anos
Teste de função manual JTT
Prazo: Até 2 anos
Atividades funcionais cronometradas, como escrever à mão, virar páginas, levantar pequenos objetos, alimentar, empilhar damas, levantar latas leves e levantar latas pesadas
Até 2 anos
Força de aperto de pinça
Prazo: Até 2 anos
Medição da força de preensão durante o treinamento
Até 2 anos
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Até 2 anos
Tônus muscular pontuado durante o alongamento de 0 a 5
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonathan Jagid

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal

Ensaios clínicos em Medtronic Activa PC+S

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever