Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brain Machine Interface (BMI) in soggetti che vivono con quadriplegia (BMI)

16 settembre 2020 aggiornato da: Jonathan Jagid

Studio di fattibilità iniziale di un sistema Medtronic Activa PC+S per persone che vivono con lesioni al midollo spinale

In questo studio, i ricercatori mostreranno la prova del concetto che i segnali cerebrali possono essere utilizzati in modalità a circuito chiuso in tempo reale per attivare la stimolazione per la funzione della mano. I soggetti subiranno un intervento chirurgico per impiantare un elettrodo a striscia subdurale unilaterale (Resume II, Modello 3587A) sopra la corteccia motoria. Questi elettrodi impiantati nel cervello consentiranno la registrazione dei dati bioelettrici (rilevamento) dal cervello all'Activa PC+S impiantato. I dati di rilevamento corticale saranno

  1. o elaborati in Activa PC+S; o
  2. scaricato tramite il dispositivo di comunicazione Nexus D (Medtronic) su un computer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gradi AIS A e B
  • Livello di lesione C5 o C6
  • Abitazione della Comunità Locale
  • Lesione cronica stabile
  • Stato di salute stabile e arti superiori
  • Completamento del Protocollo Clinico 01

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Anticoagulazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medtronic Attiva PC+S

L'obiettivo di questo studio di fattibilità iniziale della fase pilota è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto Medtronic Activa PC+S (dispositivo) mediante;

  1. Valutazione della capacità del sistema Activa PC+S di percepire i segnali ECoG in soggetti affetti da tetraplegia (livello C5 o C6).
  2. Valutare la fattibilità dell'attivazione dei muscoli fondamentali degli arti superiori per riprodurre la presa della mano.

Questi sono primi passi importanti verso la creazione e la progettazione di un dispositivo che possa migliorare o assistere nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL) nella vita di questi soggetti. Allegato 15.3
Dispositivo: Medtronic Attiva PC+S
Previo consenso, i buoni candidati saranno sottoposti a screening chirurgico che include un esame neurologico completo e una valutazione funzionale di base. I soggetti che dimostrano la fattibilità per il controllo saranno sottoposti a intervento chirurgico per l'impianto unilaterale di Activa PC+S e l'impianto di elettrodi a striscia subdurale unilaterale (Resume II, modello 3587A) sopra la corteccia motoria. Dopo 24 ore di osservazione in ospedale, i soggetti parteciperanno a 24 distinte sessioni o visite di test per un periodo di 3-6 mesi. Durante queste visite, il rilevamento, la decodifica del dispositivo impiantato (Activa PC+S) così come i componenti di stimolazione esterna (Bioness H200) ei parametri saranno testati e confrontati. I soggetti parteciperanno per 24 sessioni e continueranno a partecipare allo studio fino alla fine della vita del dispositivo, a quel punto il soggetto può scegliere di sottoporsi a un espianto in quel momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio AIS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I punteggi motori dell'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) hanno un punteggio totale da 0 a 50 per gli arti superiori e da 0 a 50 per gli arti inferiori con il punteggio inferiore che indica una maggiore compromissione motoria
Fino a 2 anni
Punteggio sensoriale AIS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I punteggi sensoriali AIS hanno un punteggio totale di 0-56 punti per le modalità tocco leggero e puntura di spillo per un totale di un massimo di 112 punti per lato del corpo. I punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione sensoriale.
Fino a 2 anni
Punteggi SF-36
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il modulo breve 36 (SF-36) è un questionario sulla salute di autovalutazione di 36 elementi
Fino a 2 anni
Test della forza muscolare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
0. Nessun movimento; 1. Contrazione palpabile, nessun movimento visibile; 2. Movimento ma solo con gravità eliminata; 3. Movimento contro gravità; 4. Movimento contro resistenza ma più debole del normale; 5. Potenza normale
Fino a 2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gamma articolare di movimento sia attiva che passiva per flessione ed estensione
Fino a 2 anni
SCIM III (misura dell'indipendenza del midollo spinale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Autovalutazione dell'indipendenza per le attività quotidiane della vita con punteggio da 1 a 6
Fino a 2 anni
Test di funzionalità della mano JTT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Attività funzionali a tempo come scrivere a mano, voltare pagina, sollevare piccoli oggetti, nutrire, impilare pedine, sollevare lattine leggere e sollevare lattine pesanti
Fino a 2 anni
Pizzico Forza di presa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurazione della forza di presa durante l'allenamento
Fino a 2 anni
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tono muscolare valutato durante l'allungamento da 0 a 5
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonathan Jagid

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Medtronic Attiva PC+S

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi