Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interface cerveau-machine (IMC) chez les sujets vivant avec une tétraplégie (BMI)

16 septembre 2020 mis à jour par: Jonathan Jagid

Étude de faisabilité préliminaire d'un système Medtronic Activa PC+S pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire

Dans cette étude, les chercheurs montreront la preuve de concept que les signaux cérébraux peuvent être utilisés en temps réel, en mode boucle fermée pour déclencher la stimulation de la fonction de la main. Les sujets subiront une intervention chirurgicale pour implanter une électrode à bande sous-durale unilatérale (Resume II, modèle 3587A) sur le cortex moteur. Ces électrodes implantées dans le cerveau permettront l'enregistrement de données bioélectriques (détection) du cerveau vers l'Activa PC+S implanté. Les données de détection corticale seront

  1. soit traité dans l'Activa PC+S ; ou alors
  2. déchargé via le dispositif de communication Nexus D (Medtronic) vers un ordinateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classes AIS A et B
  • Niveau de blessure C5 ou C6
  • Logement de la communauté locale
  • Blessure chronique stable
  • État de santé stable et membres supérieurs
  • Achèvement du protocole clinique 01

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie
  • Anticoagulation
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Medtronic ActivaPC+S

L'objectif de cette étude de faisabilité précoce en phase pilote est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'implant (dispositif) Medtronic Activa PC+S en ;

  1. Évaluation de la capacité du système Activa PC+S à détecter les signaux ECoG chez des sujets vivant avec une tétraplégie (niveau C5 ou C6).
  2. Évaluation de la faisabilité de l'activation des muscles fondamentaux des membres supérieurs pour reproduire la préhension de la main.

Ce sont des premières étapes importantes vers la création et la conception d'un appareil qui peut améliorer ou aider à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) dans la vie de ces sujets. Pièce jointe 15.3
Dispositif: Medtronic ActivaPC+S
Après consentement, les bons candidats subiront un dépistage chirurgical comprenant un bilan neurologique complet et une évaluation fonctionnelle de base. Les sujets qui démontrent la faisabilité du contrôle subiront une intervention chirurgicale pour l'implantation unilatérale de l'Activa PC+S ainsi que l'implantation d'électrodes à bande sous-durale unilatérales (Resume II, modèle 3587A) sur le cortex moteur. Après 24 heures d'observation à l'hôpital, les sujets participeront à 24 sessions ou visites de test distinctes sur une période de 3 à 6 mois. Au cours de ces visites, la détection, le décodage du dispositif implanté (Activa PC+S) ainsi que les composants et paramètres de stimulation externe (Bioness H200) seront testés et étalonnés. Les sujets participeront à 24 sessions et continueront de participer à l'étude jusqu'à la fin de la durée de vie de l'appareil, moment auquel le sujet pourra choisir de subir une explantation à ce moment-là.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moteur AIS
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'échelle de déficience AIS (American Spinal Injury Association) ASIA (American Spinal Injury Association) affiche un score total de 0 à 50 pour les membres supérieurs et de 0 à 50 pour les membres inférieurs, le score le plus bas indiquant une déficience motrice plus importante.
Jusqu'à 2 ans
Score sensoriel AIS
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les scores AIS Sensory ont un score total de 0 à 56 points pour les modalités de toucher léger et de piqûre d'épingle pour un total d'un maximum de 112 points par côté du corps. Les scores les plus bas indiquent une déficience sensorielle plus importante.
Jusqu'à 2 ans
Partitions SF-36
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le formulaire court 36 (SF-36) est un questionnaire de santé auto-rapporté en 36 points
Jusqu'à 2 ans
Test de force musculaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
0. Aucun mouvement ; 1. Contraction palpable, aucun mouvement visible ; 2. Mouvement mais seulement avec gravité éliminée ; 3. Mouvement contre la gravité ; 4. Mouvement contre résistance mais plus faible que la normale ; 5. Puissance normale
Jusqu'à 2 ans
Gamme de mouvement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Gamme commune de mouvement pour actif et passif pour la flexion et l'extension
Jusqu'à 2 ans
SCIM III (mesure de l'indépendance de la moelle épinière)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Indépendance autodéclarée pour les activités quotidiennes de la vie notée de 1 à 6
Jusqu'à 2 ans
Test de fonction manuelle JTT
Délai: Jusqu'à 2 ans
Activités chronométrées fonctionnelles comme écrire à la main, tourner des pages, soulever de petits objets, nourrir, empiler des pions, soulever des canettes légères et soulever des canettes lourdes
Jusqu'à 2 ans
Pincez la force de préhension
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesure de la force de préhension tout au long de l'entraînement
Jusqu'à 2 ans
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tonus musculaire noté pendant l'étirement de 0 à 5
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonathan Jagid

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

Essais cliniques sur Medtronic ActivaPC+S

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner