Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Machine Interface (BMI) hos personer som lever med kvadriplegi (BMI)

16. september 2020 oppdatert av: Jonathan Jagid

Tidlig mulighetsstudie av et Medtronic Activa PC+S-system for personer som lever med ryggmargsskade

I denne studien vil etterforskere vise proof-of-concept at hjernesignaler kan brukes i sanntid, lukket sløyfe-modus for å utløse stimulering for håndfunksjon. Forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgi for å implantere en unilateral subdural stripeelektrode (Resume II, modell 3587A) over den motoriske cortex. Disse elektrodene implantert i hjernen vil muliggjøre bioelektrisk dataregistrering (sensing) fra hjernen til den implanterte Activa PC+S. De kortikale sensingsdataene vil være

  1. enten behandlet i Activa PC+S; eller
  2. avlastet via Nexus D-kommunikasjonsenheten (Medtronic) til en datamaskin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AIS-karakterer A og B
  • Skadenivå C5 eller C6
  • Lokalsamfunnsbolig
  • Stabil kronisk skade
  • Stabil helsetilstand og overekstremiteter
  • Fullføring av klinisk protokoll 01

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Antikoagulasjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medtronic Activa PC+S

Målet med denne tidlige gjennomførbarhetsstudien i pilotfasen er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til Medtronic Activa PC+S-implantat (enhet) ved å;

  1. Evaluering av Activa PC+S-systemets evne til å registrere ECoG-signaler hos personer som lever med quadriplegi (C5- eller C6-nivå).
  2. Vurdere muligheten for å aktivere grunnleggende muskler i øvre ekstremiteter for å reprodusere håndgrep.

Dette er viktige første skritt mot å lage og designe en enhet som kan forbedre eller hjelpe til med å utføre daglige aktiviteter (ADL) i livet til disse fagene. Vedlegg 15.3
Enhet: Medtronic Activa PC+S
Ved samtykke vil de gode kandidatene gjennomgå kirurgisk screening som inkluderer en fullstendig nevrologisk opparbeidelse og baseline funksjonell vurdering. Personer som viser gjennomførbarhet for kontroll vil gjennomgå kirurgi for unilateral implantasjon av Activa PC+S samt implantasjon av unilaterale subdural stripe-elektroder (Resume II, modell 3587A) over den motoriske cortex. Etter 24 timers observasjon på sykehuset vil forsøkspersonene delta i 24 distinkte økter eller testbesøk over en 3-6 måneders periode. Under disse besøkene vil sansingen, dekodingen av den implanterte enheten (Activa PC+S) samt de eksterne stimuleringskomponentene (Bioness H200) og parametere bli testet og benchmarket. Forsøkspersonene vil delta i 24 økter og fortsette å delta i studien til slutten av levetiden til enheten, på hvilket tidspunkt forsøkspersonen kan velge å gjennomgå en eksplantasjon på det tidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AIS Motorscore
Tidsramme: Inntil 2 år
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Motoriske poengsum har en poengsum på totalt 0-50 for de øvre lemmer og 0-50 for underekstremitetene, med den nedre poengsummen som indikerer større motorisk svekkelse
Inntil 2 år
AIS sensorisk poengsum
Tidsramme: Inntil 2 år
AIS sensoriske poeng har en poengsum på totalt 0-56 poeng for lett berøring og nålestikk-modaliteter for totalt maksimalt 112 poeng per side av kroppen. De lavere skårene indikerer større sensorisk svekkelse.
Inntil 2 år
SF-36 scorer
Tidsramme: Inntil 2 år
Short Form 36 (SF-36) er et spørreskjema med 36 elementer
Inntil 2 år
Muskelkrafttest
Tidsramme: Inntil 2 år
0. Ingen bevegelse;1.Palpabel sammentrekning, ingen synlig bevegelse; 2. Bevegelse, men bare med tyngdekraften eliminert; 3. Bevegelse mot tyngdekraften; 4. Bevegelse mot motstand, men svakere enn normalt; 5. Normal effekt
Inntil 2 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 2 år
Joint Range of Motion for både aktiv og passiv for fleksjon og ekstensjon
Inntil 2 år
SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Tidsramme: Inntil 2 år
Selvrapporteringsuavhengighet for daglige livsaktiviteter scoret fra 1-6
Inntil 2 år
JTT håndfunksjonstest
Tidsramme: Inntil 2 år
Funksjonelle tidsbestemte aktiviteter som håndskriving, sidevending, løfting av små gjenstander, mating, stable brikker, løfting av lette bokser og løfting av tunge bokser
Inntil 2 år
Klem grepsstyrke
Tidsramme: Inntil 2 år
Måling av grepsstyrke gjennom hele treningen
Inntil 2 år
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Inntil 2 år
Muskeltonen skåres under strekk fra 0 til 5
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonathan Jagid

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere