Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brain Machine Interface (BMI) u osób żyjących z porażeniem czterokończynowym (BMI)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Jonathan Jagid

Wczesne studium wykonalności systemu Medtronic Activa PC+S dla osób żyjących z urazem rdzenia kręgowego

W tym badaniu badacze udowodnią słuszność koncepcji, że sygnały mózgowe mogą być wykorzystywane w trybie pętli zamkniętej w czasie rzeczywistym do wyzwalania stymulacji funkcji ręki. Pacjenci zostaną poddani operacji wszczepienia jednostronnej elektrody podtwardówkowej (Resume II, Model 3587A) nad korą ruchową. Te elektrody wszczepione do mózgu umożliwią rejestrację danych bioelektrycznych (wykrywanie) z mózgu do wszczepionego Activa PC+S. Dane z czujników korowych będą

  1. albo przetworzone w Activa PC+S; lub
  2. rozładowany przez urządzenie komunikacyjne Nexus D (Medtronic) do komputera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AIS klasy A i B
  • Poziom obrażeń C5 lub C6
  • Mieszkanie społeczności lokalnej
  • Stabilny przewlekły uraz
  • Stan zdrowia i kończyn górnych stabilny
  • Zakończenie Protokołu Klinicznego 01

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Antykoagulacja
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medtronic Activa PC+S

Celem tego wstępnego studium wykonalności fazy pilotażowej jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności implantu (urządzenia) Medtronic Activa PC+S poprzez;

  1. Ocena zdolności systemu Activa PC+S do wykrywania sygnałów ECoG u osób żyjących z porażeniem czterokończynowym (poziom C5 lub C6).
  2. Ocena wykonalności aktywacji podstawowych mięśni kończyny górnej w celu odtworzenia chwytu dłoni.

Są to ważne pierwsze kroki w kierunku stworzenia i zaprojektowania urządzenia, które może usprawnić lub pomóc w wykonywaniu codziennych czynności (ADL) w życiu tych osób. Załącznik 15.3
Urządzenie: Medtronic Activa PC+S
Po wyrażeniu zgody, dobrzy kandydaci zostaną poddani chirurgicznym badaniom przesiewowym, które obejmują pełne badanie neurologiczne i wyjściową ocenę funkcjonalną. Osoby, które wykażą możliwość kontroli, zostaną poddane operacji jednostronnej implantacji Activa PC+S, jak również implantacji jednostronnej podtwardówkowej elektrody paskowej (Resume II, model 3587A) nad korą ruchową. Po 24-godzinnej obserwacji w szpitalu badani wezmą udział w 24 odrębnych sesjach lub wizytach testowych w okresie 3-6 miesięcy. Podczas tych wizyt testowane i porównywane będą wykrywanie, dekodowanie wszczepionego urządzenia (Activa PC+S), jak również zewnętrznych komponentów stymulacji (Bioness H200) oraz parametrów. Pacjenci będą uczestniczyć w 24 sesjach i będą kontynuować udział w badaniu do końca okresu eksploatacji urządzenia, kiedy to podmiot może zdecydować się na eksplantację w tym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik motoryczny AIS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skala upośledzenia motorycznego Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) (AIS) ma łączny wynik 0-50 dla kończyn górnych i 0-50 dla kończyn dolnych, z niższym wynikiem wskazującym na większe upośledzenie ruchowe
Do 2 lat
Wynik sensoryczny AIS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Punktacja AIS Sensory ma łączny wynik 0-56 punktów dla modalności lekkiego dotyku i ukłucia szpilką, co daje łącznie maksymalnie 112 punktów na stronę ciała. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie sensoryczne.
Do 2 lat
Wyniki SF-36
Ramy czasowe: Do 2 lat
Krótki formularz 36 (SF-36) to składający się z 36 pozycji kwestionariusz samooceny stanu zdrowia
Do 2 lat
Test siły mięśniowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
0. Brak ruchu; 1. Wyczuwalny skurcz, brak widocznego ruchu; 2. Ruch, ale tylko z wyeliminowaną grawitacją; 3. Ruch wbrew grawitacji; 4. Ruch wbrew oporowi, ale słabszy niż normalnie; 5. Normalna moc
Do 2 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wspólny zakres ruchu zarówno dla aktywnego, jak i biernego dla zgięcia i wyprostu
Do 2 lat
SCIM III (miara niezależności rdzenia kręgowego)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Samoocena niezależności w zakresie codziennych czynności życiowych, punktowana od 1 do 6
Do 2 lat
Test funkcji ręki JTT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Funkcjonalne czynności czasowe, takie jak pisanie ręczne, przewracanie stron, podnoszenie małych przedmiotów, karmienie, układanie pionków, podnoszenie lekkich puszek i podnoszenie ciężkich puszek
Do 2 lat
Siła chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pomiar siły chwytu podczas treningu
Do 2 lat
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Do 2 lat
Napięcie mięśniowe oceniane podczas rozciągania od 0 do 5
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonathan Jagid

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Medtronic Activa PC+S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj