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사지마비 환자의 뇌 기계 인터페이스(BMI) (BMI)

2020년 9월 16일 업데이트: Jonathan Jagid

척수 손상 환자를 위한 Medtronic Activa PC+S 시스템의 조기 타당성 조사

이 연구에서 연구자들은 뇌 신호가 손 기능에 대한 자극을 트리거하기 위해 실시간 폐쇄 루프 모드에서 사용될 수 있다는 개념 증명을 보여줄 것입니다. 피험자는 운동 피질 위에 편측 경막하 스트립 전극(이력서 II, 모델 3587A)을 이식하는 수술을 받게 됩니다. 뇌에 이식된 이러한 전극은 뇌에서 이식된 Activa PC+S로 생체 전기 데이터 기록(감지)을 가능하게 합니다. 피질 감지 데이터는

  1. 둘 중 하나는 Activa PC+S에서 처리됩니다. 또는
  2. Nexus D 통신 장치(Medtronic)를 통해 컴퓨터로 오프로드됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AIS 등급 A & B
  • 부상 정도 C5 또는 C6
  • 지역공동체 주거
  • 안정적인 만성 손상
  • 안정적인 건강 상태와 상지
  • 임상 프로토콜 01 완성

제외 기준:

  • 응고병증
  • 항응고제
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메드트로닉 액티바 PC+S

이 파일럿 단계 초기 타당성 조사의 목적은 다음을 통해 Medtronic Activa PC+S 임플란트(장치)의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

  1. 사지 마비(C5 또는 C6 수준)가 있는 피험자에서 ECoG 신호를 감지하는 Activa PC+S 시스템의 기능을 평가합니다.
  2. 손 잡기를 재현하기 위해 기본 상지 근육을 활성화하는 가능성을 평가합니다.

이는 이러한 주제의 삶에서 ADL(일상 생활 활동) 수행을 향상하거나 지원할 수 있는 장치를 만들고 설계하기 위한 중요한 첫 단계입니다. 첨부 15.3
장치: 메드트로닉 액티바 PC+S
동의가 있는 경우, 우수한 후보자는 전체 신경학적 정밀 검사 및 기본 기능 평가를 포함하는 외과적 선별 검사를 받게 됩니다. 제어 가능성을 입증한 피험자는 Activa PC+S의 편측 이식과 운동 피질에 대한 편측 경막하 스트립 전극(이력서 II, 모델 3587A) 이식을 위한 수술을 받게 됩니다. 병원에서 24시간 동안 관찰한 후 피험자는 3-6개월 동안 24개의 개별 세션 또는 테스트 방문에 참여합니다. 이러한 방문 중에 이식된 장치(Activa PC+S)의 감지, 해독 및 외부 자극 구성 요소(Bioness H200) 및 매개 변수를 테스트하고 벤치마킹합니다. 피험자는 24 세션에 참여하고 장치의 수명이 다할 때까지 연구에 계속 참여하며, 이때 피험자는 체외 이식을 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIS 모터 스코어
기간: 최대 2년
미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) 운동 점수는 상지의 경우 총 0-50점, 하지의 경우 0-50점으로 점수가 낮을수록 더 큰 운동 장애를 나타냅니다.
최대 2년
AIS 감각 점수
기간: 최대 2년
AIS 감각 점수는 신체 측면당 최대 총 112점에 대해 가벼운 터치 및 핀 찌르기 양식에 대해 총 0-56점의 점수를 가집니다. 낮은 점수는 더 큰 감각 손상을 나타냅니다.
최대 2년
SF-36 점수
기간: 최대 2년
Short Form 36(SF-36)은 36개 항목의 자가 보고형 건강 설문지입니다.
최대 2년
근력 테스트
기간: 최대 2년
0. 움직임 없음, 1. 만져질 수 있는 수축, 가시적인 움직임 없음 2. 중력이 제거된 상태에서만 움직임; 3. 중력에 대한 움직임; 4. 저항에 대한 움직임이지만 정상보다 약함; 5. 일반 전원
최대 2년
동작 범위
기간: 최대 2년
굴곡 및 신전을 위한 능동 및 수동 관절 가동 범위
최대 2년
SCIM III(척수 독립 측정)
기간: 최대 2년
생활의 일상 활동에 대한 자가 보고 독립성 점수는 1-6점입니다.
최대 2년
JTT 손 기능 테스트
기간: 최대 2년
손글씨, 페이지 넘기기, 작은 물건 들기, 먹이 주기, 체커 쌓기, 가벼운 깡통 들기, 무거운 깡통 들기와 같은 기능적 시간 제한 활동
최대 2년
핀치 그립 강도
기간: 최대 2년
훈련 중 악력 측정
최대 2년
수정된 애쉬워스 척도
기간: 최대 2년
0에서 5까지 스트레치 동안 점수가 매겨진 근긴장도
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonathan Jagid

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150244

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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