白种人和亚洲华裔绝经后妇女钙代谢的比较以及锶作为钙代谢定性标志物的使用
2016年10月13日 更新者:Thomas Walczyk、National University of Singapore
白种人和亚洲绝经后华裔女性钙代谢的比较研究以及锶作为人体钙代谢定性标志物的使用
本研究旨在:1) 定量评估健康的绝经后亚裔华裔女性的骨钙平衡参数; 2) 通过使用相同的方法直接比较中国绝经后妇女获得的数据与白人绝经后妇女早期获得的数据,评估钙代谢可能存在的种族差异; 3) 同时评估钙和锶代谢的差异,以评估锶稳定同位素是否可用于定性追踪骨钙代谢
研究概览
详细说明
该研究将严格遵循苏黎世联邦理工学院的 PI 之前用于研究健康绝经后妇女钙代谢的方案。
将在单次口服钙示踪剂 (Ca-41) 后研究钙代谢,并在 6 个月内跟踪示踪剂在尿液中的排泄情况。
获得的数据将用于通过动力学建模评估钙代谢参数(通量率和体内钙隔室的大小)。
将平行施用锶示踪剂 (Sr-84),并将其尿液排泄模式与 Ca-41 排泄进行比较,以确定锶示踪剂是否可用于定性评估钙代谢。
在整个研究过程中,受试者将补充维生素 D。
维生素 D 补充将在同位素给药前 1 个月开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- Investigational Medicine Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 上次月经至少在 5 年前。
- 年龄介于 50 至 75 岁之间。
- 父母和4位祖父母都是/曾经是华裔。 参与者、参与者的父母和祖父母在新加坡出生和长大并不是参加本研究的必要条件。
- BMI 高于 16 且低于 30
排除标准:
- 被诊断患有骨质疏松症
- 存在严重的肝病、恶性肿瘤(研究组中不包括骨髓瘤)、吸收不良综合征、甲状旁腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症、结节病或甲状腺功能亢进症(来自毒性多结节性甲状腺肿或格雷夫斯病)、佩吉特氏病骨肉瘤、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、糖尿病或严重的慢性阻塞性肺疾病。
- 当前吸烟和饮酒量超过每天 1 杯标准酒
- 正在接受以下任何药物的治疗(在过去 12 个月内)i) 肾上腺皮质类固醇(3 个月或更长时间在任何时候或在过去 12 个月内治疗超过 10 天)ii) 抗惊厥治疗 iii) 药理剂量的甲状腺激素(导致 TSH 下降到正常以下) iv) 双膦酸盐 v) 降钙素 vi) 合成甲状旁腺激素 vii) 选择性雌激素受体调节剂 viii) 雷奈酸锶 ix) 雌激素治疗 x ) 化疗药物 xi) 氟化钠(任何氟化物治疗史) xii)已知会影响钙代谢的药物(利尿剂、抗酸剂、钙通道阻滞剂等)。
- 存在任何其他慢性疾病。
- 研究者确定的任何其他重大医学、精神病学和/或社会问题,这些问题会危及受试者的安全和/或对试验程序的遵守。
- 任何其他具有临床意义的筛查实验室异常(由研究人员确定)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:Ca-41 和 Sr-84(同位素示踪剂)和维生素 D
剂量:3.7 kBq (100 nCi) Ca-41、5 mg Sr-84 和 400IU 维生素 D(每日)
|
Ca-41 以柠檬酸盐缓冲溶液中的 (Ca-41)Cl3 形式口服给药。
示踪剂将用于根据示踪剂排泄数据确定钙代谢参数。
Sr-84 以 (Sr-84)Cl2 水溶液的形式口服给药。示踪剂将用于根据示踪剂排泄数据确定锶代谢参数。
每日一粒(每粒 400IU)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿示踪剂排泄的时间变化(Ca-41 和 Sr-84)
大体时间:给药后 6 个月
|
从参与者收集的尿样分析钙和锶含量以及 Ca-41 和 Sr-84 排泄。
|
给药后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究人群的通量率和相对隔室大小(矿化骨、可交换骨钙、血浆钙)
大体时间:给药后 6 个月
|
通量率(mg/天)和隔室之间的钙分布(%身体钙)将通过尿示踪剂数据的隔室建模获得。
获得的数据将与早期在白种人绝经后妇女中进行的镜像研究进行比较。
|
给药后 6 个月
|
|
每个个体受试者中钙和锶的通量率和相对隔室大小的比较
大体时间:给药后 6 个月
|
通量率(毫克/天)和隔室之间的钙和锶分布(身体钙和锶的百分比)将通过尿示踪剂数据的隔室建模获得
|
给药后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas Walczyk、National University of Singapore
- 首席研究员:Lawrence Lee、National University Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.