Jämförelse av kalciummetabolism hos kaukasiska och asiatiska postmenopausala kvinnor av kinesisk härkomst och användningen av strontium som en kvalitativ markör för kalciummetabolism
13 oktober 2016 uppdaterad av: Thomas Walczyk, National University of Singapore
En jämförande studie av kalciummetabolism hos kaukasiska och asiatiska postmenopausala kvinnor av kinesisk härkomst och användningen av strontium som en kvalitativ markör för kalciummetabolism hos människor
Denna studie syftar till att: 1) kvantitativt bedöma parametrar för benkalciumbalans hos friska postmenopausala asiatiska kvinnor av kinesisk härkomst; 2) bedöma möjliga etniska skillnader i kalciummetabolism genom direkt jämförelse av förvärvade data från kinesiska postmenopausala kvinnor med de som förvärvats tidigare hos kaukasiska postmenopausala kvinnor med samma metodik; 3) utvärdera skillnader i kalcium- och strontiummetabolism parallellt för att utvärdera om strontiumstabila isotoper kan användas för att spåra benkalciummetabolism kvalitativt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att följa det protokoll som tidigare användes av PI vid ETH Zürich för att studera kalciummetabolism hos friska postmenopausala kvinnor.
Kalciummetabolismen kommer att studeras efter en enda oral administrering av ett kalciumspårämne (Ca-41) och genom att följa utsöndringen av spårämnet i urinen under 6 månader.
Erhållna data kommer att användas för att bedöma parametrar för kalciummetabolism (flödeshastigheter och storlek på kroppens kalciumkompartment) genom kinetisk modellering.
Ett strontiumspårämne (Sr-84) kommer att administreras parallellt och dess urinutsöndringsmönster jämförs med Ca-41-utsöndring för att avgöra om strontiumspårämnen kan användas för att bedöma kalciummetabolismen kvalitativt.
Försökspersonerna kommer att kompletteras med D-vitamin under hela studien.
Vitamin D-tillskott kommer att påbörjas 1 månad innan isotopadministrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Investigational Medicine Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Senaste menstruationsblödningen var för minst 5 år sedan.
- Mellan 50 och 75 år.
- Båda föräldrarna och 4 morföräldrar är/var av kinesisk härkomst. Det är inte en nödvändighet för deltagaren, deltagarens föräldrar och morföräldrar att vara födda och uppvuxna i Singapore för att delta i denna studie.
- BMI över 16 och under 30
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med osteoporos
- Förekomst av signifikant leversjukdom, malignitet (exklusive myelom i studiegruppen), malabsorptionssyndrom, hypoparatyreos, hyperparatyreos, sarkoidos eller hypertyreos (från giftig multinodulär struma eller Graves sjukdom), Pagets sjukdom osteosarkom, akromegali, syndrom, Cushings mellitus, diabetes mellitus. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Aktuell rökning och ett alkoholintag som överstiger en standarddryck per dag
- Genomgår behandling med något av följande läkemedel (inom de senaste 12 månaderna) i) adrenokortikoidsteroider (3 månader eller längre när som helst eller >10 dagars behandling under de senaste 12 månaderna) ii) antikonvulsiv behandling iii) farmakologiska doser av sköldkörtelhormon ( orsakar minskning av TSH under det normala) iv) bisfosfonater v) kalcitonin vi) syntetiskt bisköldkörtelhormon vii) selektiva östrogenreceptormodulatorer viii) strontiumranelat ix) östrogenbehandling x ) kemoterapeutiska medel xi) natriumfluorid (någon tidigare behandling med xiifluorid) läkemedel som är kända för att påverka kalciummetabolismen (diuretika, antacida, kalciumkanalblockerare etc.).
- Förekomst av andra kroniska sjukdomar.
- Alla andra betydande medicinska, psykiatriska och/eller sociala problem som fastställts av utredaren som skulle äventyra försökspersonens säkerhet och/eller efterlevnad av prövningsförfarandet.
- Alla andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i screening (som fastställts av utredarna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ca-41 & Sr-84 (isotopspårare) & vit D
Doser: 3,7 kBq (100 nCi) Ca-41, 5 mg Sr-84 och 400 IE vitamin D (dagligen)
|
Ca-41 ges oralt i form av (Ca-41)Cl3 i citratbuffrad lösning.
Spårämne kommer att användas för att bestämma parametrar för kalciummetabolism baserat på spårämnesutsöndringsdata.
Sr-84 ges oralt i form av (Sr-84)Cl2 i vattenlösning. Spårämne kommer att användas för att bestämma parametrar för strontiummetabolism baserat på spårämnesutsöndringsdata.
En tablett dagligen (400 IE per tablett)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsförändringar i urinspårutsöndring (Ca-41 och Sr-84)
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
Urinprover som samlats in från deltagarna analyseras för kalcium- och strontiumhalt samt Ca-41 och Sr-84-utsöndring.
|
6 månader efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluxhastigheter och relativa fackstorlekar (mineraliserat ben, utbytbart benkalcium, plasmakalcium) hos studiepopulationen
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
Flödeshastigheter (mg/dag) och kalciumfördelning mellan kompartment (% kroppkalcium) kommer att erhållas genom kompartmentmodellering av urinspårdata.
Erhållna data kommer att jämföras med en speglingsstudie utförd tidigare på kaukasiska postmenopausala kvinnor.
|
6 månader efter dosering
|
|
Jämförelse mellan flödeshastigheter och relativa fackstorlekar för kalcium och strontium hos varje enskild individ
Tidsram: 6 månader efter dosering
|
Flödeshastigheter (mg/dag), och kalcium- och strontiumfördelning mellan kompartment (% kroppkalcium och strontium) kommer att erhållas genom kompartmentmodellering av urinspårdata
|
6 månader efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Walczyk, National University of Singapore
- Huvudutredare: Lawrence Lee, National University Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1991;21(1-3):1-201. No abstract available.
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Cabrera WE, Schrooten I, De Broe ME, D'Haese PC. Strontium and bone. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):661-8. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.661. No abstract available.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Lin Y, Hillegonds DJ, Gertz ER, Van Loan MD, Vogel JS. Protocol for assessing bone health in humans by tracing long-lived 41Ca isotope in urine, serum, and saliva samples. Anal Biochem. 2004 Sep 1;332(1):193-5. doi: 10.1016/j.ab.2004.05.019. No abstract available.
- Suzuki T. Risk factors for osteoporosis in Asia. J Bone Miner Metab. 2001;19(3):133-41. doi: 10.1007/s007740170032. No abstract available.
- Villegas R, Gao YT, Dai Q, Yang G, Cai H, Li H, Zheng W, Shu XO. Dietary calcium and magnesium intakes and the risk of type 2 diabetes: the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1059-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27182. Epub 2009 Feb 18.
- Wastney ME, Martin BR, Peacock M, Smith D, Jiang XY, Jackman LA, Weaver CM. Changes in calcium kinetics in adolescent girls induced by high calcium intake. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4470-5. doi: 10.1210/jcem.85.12.7004.
- Wu L, Martin BR, Braun MM, Wastney ME, McCabe GP, McCabe LD, DiMeglio LA, Peacock M, Weaver CM. Calcium requirements and metabolism in Chinese-American boys and girls. J Bone Miner Res. 2010 Aug;25(8):1842-9. doi: 10.1002/jbmr.76.
- Dose coefficients for intakes of radionuclides by workers. A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1994;24(4):1-83. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1995;25(2):following 80. Ann ICRP. 2002;32(1-2):310.
- Schulze-König, T., Maden, C., Denk, E., Freeman, S. P. H. T., Stocker, M., Suter, M., Synal, A., Walczyk, T. (2010) Comparison of 41Ca analysis on 0.5 MV and 5 MV-AMS systems. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research B. 268, 752-755.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/01000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .